Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluoroskopie nebo 3-D Roadmap Imaging Software pro léčbu jaterních nádorů

29. srpna 2018 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Prospektivní randomizovaná zkouška srovnávající navigaci s 3D plánem vs. konvenční angiografie během transarteriální embolizace

Pozadí:

- Vědci se zajímají o srovnání dvou metod, které mohou lékaři použít k umístění katétrů v cévách. Tyto metody se používají k dodání chemoterapie a uzavření krevního zásobení nádoru. Tyto metody jsou standardní metodou nazývanou skiaskopie a novým způsobem nazývaným 3-D Roadmap. Software 3-D Roadmap využívá snímky z počítačové tomografie (CT), aby pomohl lékaři vybrat nejlepší pozici pro katetr, aby se dostal k nádoru. Počítač zobrazuje trasu na rentgenové obrazovce v reálném čase. Tato technika může lékařům pomoci umístit katétr s menším množstvím rentgenového barviva a za kratší dobu. Tyto metody budou srovnávány u lidí, kteří podstupují postup ke zničení nádorů jater. Postup, nazývaný transarteriální embolizace, dodá chemoterapii a zničí krevní zásobení nádoru.

Cíle:

- Porovnat účinnost skiaskopie nebo softwaru 3-D Roadmap pro léčbu nádoru jater.

Způsobilost:

- Jedinci ve věku alespoň 18 let, kteří podstoupili transarteriální embolizaci pro rakovinu jater.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Poskytnou vzorky krve a moči a provedou zobrazovací studie.
  • Účastníci budou rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina bude mít během procedury pravidelnou skiaskopii (rentgen). Druhá skupina bude mít postup se softwarem 3-D Roadmap.
  • V první skupině bude účastníkům provedeno CT vyšetření. Lékař rozhodne, kolik cév je třeba ošetřit. Lékař posune katétr pouze pomocí skiaskopie. Po zákroku bude provedeno další CT vyšetření.
  • Ve druhé skupině bude účastníkům provedeno CT vyšetření. Lékař se podívá na skenování pomocí softwaru 3-D Roadmap. Software ukáže cestu k posunu katétru. Lékař použije software, aby pomohl zničit nádory. Po zákroku bude provedeno další CT vyšetření.
  • Obě skupiny budou mít poté stejnou následnou péči. Další testy budou provedeny podle potřeby pro léčbu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Toto je prospektivní randomizovaná studie fáze II, která srovnává novou segmentaci nádoru a navigaci pomocí 3D plánu vs. konvenční zobrazování s angiografií během transarteriálních embolizačních procedur. Cone beam CT (CBCT) získává snímky podobné CT v angiografické sadě během transarteriálních chemoembolizačních procedur a jaterní chemoperfuze (PHP). Kromě toho lze z angiografických snímků vypočítat 2D metriky perfuze jater. 3D Roadmap je navigační nástroj/software, který využívá data z CBCT překrytých na živé skiaskopii k zobrazení segmentovaného nádoru, vymezení jeho cévního zásobení a k navigaci katetrů do cílových cév. Navíc pomocí 3D Roadmap lze CBCT spojit s předchozím CT nebo MRI pro lepší vizualizaci cíle. Software 3D Roadmap obdržel 510 (k) povolení 19. února 2004. Náš partner CRADA, Philips Healthcare, také předložil a obdržel 30. ledna 2015 samostatné povolení 510 (k) za funkci segmentace cév softwaru a je pod obchodním názvem Emboguide. Software 3D Roadmap/ Emboguide je určen k použití v kombinaci s rentgenovým systémem AlluraClarity.

Primární cíl:

Porovnat bezpečnost a technickou efektivitu navigace s 3D plánem vs. konvenční obrazové navádění během procedur transarteriální embolizace.

Způsobilost:

Předměty jsou způsobilé, pokud:

  • Je jim více než 18 let
  • Mají primární nebo metastatické jaterní tumory, u kterých je plánována transarteriální chemoembolizace nebo bland embolizace v intervenční radiologii
  • Jsou způsobilí pro transarteriální chemoembolizaci nebo nevýraznou embolizaci

Subjekty jsou vyloučeny, pokud mají:

  • Změněný duševní stav vylučující pochopení nebo souhlas s postupem
  • Kontraindikace k transarteriální embolizaci
  • Hrubá tělesná hmotnost přesahující 375 liber (horní hranice angiotabulky)
  • Těhotenství
  • Závažná alergická reakce na jódový kontrast, kterou nelze ovlivnit premedikací antihistaminiky a steroidy

Design:

  • Počet účastníků: 30
  • Doba náboru: 2 roky
  • Počet míst: 1
  • Typ studie: prospektivní randomizovaná klinická studie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Pacienti musí mít primární nebo metastatické jaterní nádory naplánované pro transarteriální chemoembolizaci nebo mdlou embolizaci v intervenční radiologii. Multidisciplinární tým zahrnující onkologii, chirurgii, patologii a radiační onkologii stejně jako intervenční radiologii posoudí každého kandidáta a určí způsobilost pro TACE nebo nevýraznou embolizaci a nezpůsobilost pro jiné intervence.
    2. Věk >18 let
    3. Musí být způsobilé pro transarteriální chemoembolizaci nebo nevýraznou embolizaci

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Pacienti se změněným duševním stavem, který vylučuje pochopení nebo souhlas s výkonem
  2. Anamnéza alergických reakcí na jódový kontrast, které nelze ovlivnit premedikací antihistaminiky a steroidy.
  3. Těhotné ženy jsou ze studie vyloučeny, protože ionizující záření má teratogenní nebo abortivní účinky. Z těhotenských testů jsou vyloučeny pacientky, které jsou starší než 55 let v plodném věku nebo pokud mají v anamnéze zdokumentovanou neplodnost nebo získané nebo vrozené poruchy neslučitelné s těhotenstvím nebo pokud pacientka prodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii. Z těhotenských testů jsou vyloučeny také pacientky, které jsou ve věku alespoň 50 let A nemají menstruaci alespoň 12 měsíců NEBO mají zdokumentovanou hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) vyšší než 40 mIU/ml.
  4. Pacienti s celkovou tělesnou hmotností přesahující 375 liber, protože to je hmotnostní limit v angiografické tabulce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A
Pacientům bude zákrok prováděn pravidelnou skiaskopií (rentgen). Standardní metodou je pravidelná skiaskopie
Jiný: Fluoroskopie
Pacientům bude zákrok prováděn pravidelnou skiaskopií (rentgen). Standardní metodou je pravidelná skiaskopie.
Experimentální: B
Pacientům bude postup proveden pomocí softwaru 3-D Roadmap. Pomocí 3DRoadmap se analyzují snímky z Cone-Beam CT. Software zobrazuje cévy zásobující nádor a plán je zobrazen nad skiaskopií
Jiný: Software 3D Roadmap
Dvě skenovací metody budou lékaři používat k umístění katétrů do krevních cév, aby dodali chemoterapii a uzavřeli přívod krve do nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnat bezpečnost, účinnost a technickou účinnost navigace s 3D plánem vs. konvenční obrazové navádění během procedur transarteriální embolizace.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
22. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 130092
  • 13-CC-0092

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení