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Fluoroscopia o software di imaging 3-D Roadmap per il trattamento del tumore al fegato

29 agosto 2018 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Studio prospettico randomizzato che confronta la navigazione con la roadmap 3D rispetto all'angiografia convenzionale durante l'embolizzazione transarteriosa

Sfondo:

- I ricercatori sono interessati a confrontare due metodi che i medici possono utilizzare per posizionare i cateteri nei vasi sanguigni. Questi metodi vengono utilizzati per somministrare la chemioterapia e chiudere l'afflusso di sangue a un tumore. I metodi sono il metodo standard chiamato fluoroscopia e un nuovo modo chiamato 3-D Roadmap. Il software 3-D Roadmap utilizza le immagini della tomografia computerizzata (TC) per aiutare il medico a scegliere la posizione migliore per il catetere per raggiungere il tumore. Il computer mostra il percorso su uno schermo a raggi X in tempo reale. Questa tecnica può aiutare i medici a posizionare il catetere con meno colorante a raggi X e in un tempo più breve. Questi metodi saranno confrontati nelle persone che stanno seguendo una procedura per distruggere i tumori del fegato. La procedura, chiamata embolizzazione transarteriosa, fornirà la chemioterapia e distruggerà l'afflusso di sangue del tumore.

Obiettivi:

- Confrontare l'efficacia della fluoroscopia o del software 3-D Roadmap per il trattamento del tumore al fegato.

Eleggibilità:

- Individui di almeno 18 anni di età che hanno embolizzazione transarteriosa per cancro al fegato.

Progetto:

  • I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Forniranno campioni di sangue e urina e avranno studi di imaging.
  • I partecipanti saranno divisi in due gruppi. Un gruppo avrà una fluoroscopia regolare (raggi X) durante la procedura. L'altro gruppo seguirà la procedura con il software 3-D Roadmap.
  • Nel primo gruppo, i partecipanti avranno una TAC. Il medico deciderà quante navi devono essere trattate. Il medico farà avanzare il catetere usando solo la fluoroscopia. Dopo la procedura verrà eseguita un'altra scansione TC.
  • Nel secondo gruppo, i partecipanti avranno una TAC. Il medico esaminerà la scansione con il software 3-D Roadmap. Il software mostrerà il percorso per far avanzare il catetere. Il medico utilizzerà il software per aiutare a distruggere i tumori. Dopo la procedura verrà eseguita un'altra scansione TC.
  • Entrambi i gruppi avranno in seguito le stesse cure di follow-up. Altri test saranno forniti secondo necessità per il trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Questo è uno studio prospettico randomizzato di fase II che confronta la segmentazione e la navigazione del nuovo tumore con la roadmap 3D rispetto all'imaging convenzionale con l'angiografia durante le procedure di embolizzazione transarteriosa. Cone beam CT (CBCT) ottiene immagini simili a CT nella suite angiografica durante le procedure di chemioembolizzazione transarteriosa e chemioperfusione epatica (PHP). Inoltre, le metriche di perfusione epatica 2D possono essere calcolate dalle immagini angiografiche. 3D Roadmap è uno strumento/software di navigazione che utilizza i dati della CBCT sovrapposti alla fluoroscopia dal vivo per visualizzare un tumore segmentato, delineare il suo apporto vascolare e per navigare i cateteri verso i vasi bersaglio. Inoltre, con 3D Roadmap, la CBCT può essere fusa con una precedente TC o RM per una migliore visualizzazione del target. Il software 3D Roadmap ha ricevuto l'autorizzazione 510 (k) il 19 febbraio 2004. Anche il nostro partner CRADA, Philips Healthcare, ha presentato e ricevuto un'autorizzazione 510 (k) separata il 30 gennaio 2015 per la funzionalità di segmentazione dei vasi del software ed è sotto il nome commerciale Emboguide. Il software 3D Roadmap/Emboguide è destinato all'uso in combinazione con il sistema radiografico AlluraClarity.

Obiettivo primario:

Confrontare la sicurezza e l'efficienza tecnica della navigazione con 3D Roadmap rispetto alla guida per immagini convenzionale durante le procedure di embolizzazione transarteriosa.

Eleggibilità:

I soggetti sono idonei se:

  • Hanno più di 18 anni
  • Hanno tumori epatici primitivi o metastatici programmati per chemioembolizzazione transarteriosa o embolizzazione blanda in radiologia interventistica
  • Sono idonei per la chemioembolizzazione transarteriosa o l'embolizzazione blanda

Sono esclusi i soggetti in possesso di:

  • Uno stato mentale alterato che preclude la comprensione o il consenso alla procedura
  • Controindicazioni all'embolizzazione transarteriosa
  • Un peso corporeo lordo superiore a 375 libbre (limite superiore del tavolo angiografico)
  • Una gravidanza
  • Una grave reazione allergica al mezzo di contrasto allo iodio che non può essere controllata mediante premedicazione con antistaminici e steroidi

Progetto:

  • Numero di partecipanti: 30
  • Tempi di assunzione: 2 anni
  • Numero di siti: 1
  • Tipo di studio: studio clinico prospettico randomizzato

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. I pazienti devono avere tumori epatici primitivi o metastatici programmati per chemioembolizzazione transarteriosa o embolizzazione blanda in radiologia interventistica. Un team multidisciplinare che comprende oncologia, chirurgia, patologia e radiologia oncologica, nonché radiologia interventistica, esaminerà ciascun candidato e determinerà l'idoneità per TACE o embolizzazione blanda e l'inammissibilità per altri interventi.
    2. Età >18 anni
    3. Devono essere idonei alla chemioembolizzazione transarteriosa o all'embolizzazione blanda

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Pazienti con uno stato mentale alterato che preclude la comprensione o il consenso alla procedura
  2. Storia di reazioni allergiche al mezzo di contrasto allo iodio, che non possono essere controllate dalla premedicazione con antistaminici e steroidi.
  3. Le donne in gravidanza sono escluse dallo studio perché le radiazioni ionizzanti hanno effetti teratogeni o abortivi. Sono escluse dal test di gravidanza le pazienti di età superiore a 55 anni, o con anamnesi documentata di infertilità o patologie acquisite o congenite incompatibili con la gravidanza o se la paziente è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale. Le pazienti sono inoltre escluse dal test di gravidanza se hanno almeno 50 anni E non hanno avuto le mestruazioni per almeno 12 mesi OPPURE hanno un livello documentato di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a 40 mIU/mL.
  4. Pazienti con un peso corporeo totale superiore a 375 libbre poiché questo è il limite di peso del tavolo angiografico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: UN
I pazienti avranno la procedura eseguita con regolare fluoroscopia (raggi X). La fluoroscopia regolare è il metodo standard
Altro: Fluoroscopia
I pazienti avranno la procedura eseguita con regolare fluoroscopia (raggi X). La fluoroscopia regolare è il metodo standard.
Sperimentale: B
I pazienti eseguiranno la procedura utilizzando il software 3-D Roadmap. Con il 3DRoadmap, vengono analizzate le immagini da una Cone-Beam CT. Il software mostra i vasi che alimentano il tumore e il piano viene visualizzato sopra la fluoroscopia
Altro: Software per tabelle di marcia 3D
I medici utilizzeranno due metodi di scansione per posizionare i cateteri nei vasi sanguigni per somministrare la chemioterapia e chiudere l'afflusso di sangue al tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la sicurezza, l'efficacia e l'efficienza tecnica della navigazione con 3D Roadmap rispetto alla guida per immagini convenzionale durante le procedure di embolizzazione transarteriosa.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
22 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 130092
  • 13-CC-0092

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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