Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška režimu DA-EPOCH pro NHL s HLH

13. února 2019 aktualizováno: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektivní, jednoramenná, otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti režimu DA-EPOCH pro non-Hodgkinův lymfom s hemofagocytární lymfocytózou

Hlavním účelem této klinické studie je posoudit klinický výsledek režimu EPOCH s upraveným dávkováním u pacientů s hemofagocytární lymfohistiocytózou spojenou s nehodgkinským lymfomem (NHL)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hemofagocytární lymfohistiocytóza (LA-HLH) spojená s lymfomem má vysokou úmrtnost a nejhorší výsledek. Hlavní příčinou LA-HLH je agresivní non-Hodgkinův lymfom (NHL), zejména lymfomy T/NKT buněk. Doposud neexistuje žádné doporučené terapeutické schéma pro toto smrtelné onemocnění. Dávkově upravený (DA) EPOCH (etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid a doxorubicin) vykazuje účinnou aktivitu u pacientů s agresivním NHL, který také obsahuje kritická léčiva pro HLH podle HLH-94/04. Výzkumníci proto vyvinuli režim DA-EPOCH pro léčbu non-Hodgkinova lymfomu s hemofagocytární lymfohistiocytózou a vyhodnotili jeho klinický výsledek včetně bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, Čína, 213011
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • HuaiAn, Jiangsu, Čína, 223300
        • Huaian First People's Hospital
      • NanJing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • WuXi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Wuxi People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1 .Histologicky potvrzený non-Hodgkinův lymfom; 2. Pacienti, jejichž klinický nález vyhovuje jakémukoli standardu HLH 2004: 3. nově diagnostikovaní a neléčení; 4. porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas, schopný dodržet harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Standard HLH2004 alespoň 5 kritérií z následujících: Horečka ≥ 38,5 ℃ po dobu ≥ 7 dní; hepatosplenomegalie; Cytopenie postihující ≥ 2 ze 3 linií v PB Hb ​​< 9 g/L Destičky < 100 x 109 /L ANC < 1,0 x 109 /L; Hypertriglyceridémie a/nebo hypofibrinogenémie (triglyceridy nalačno ≥ 265 mg/dl, fibrinogen ≤ 1,5 g/l); Hemofagocytóza v BM nebo slezině nebo LN; Nízká nebo chybějící aktivita NK buněk (podle místní laboratorní reference); sérový feritin ≥ 500 mcg/l; rozpustný CD25 (sIL-2 receptor) > 2400 U/ml; 3.Nově diagnostikované a neléčené; 4. Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu, abyste byli schopni dodržet harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení

  1. primární HLH;
  2. HLH z revmatického onemocnění (jako je systémový lupus erythematodes, onemocnění s nástupem stále ještě u dospělých, syndrom antifosfolipidových protilátek);
  3. těhotenství (stanovené testem séra nebo moči) nebo aktivní kojení;
  4. souběžná malignita jiná než NHL a potřeba léčit;
  5. souběžné s jinými hematologickými onemocněními (jako je leukémie, hemofilie, primární myelofibróza), které výzkumníci považovali za nevhodné pro zařazení do této klinické studie;
  6. jakékoli potenciální zneužívání drog, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušit toto vyšetřování a posouzení;
  7. za jakýchkoli podmínek, které výzkumník považoval za nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DA-EPOCH

Infuzní látky:

Etoposid 50 mg/m2/den CI24h dl-d4; doxorubicin 10 mg/m2/den CI24h dl-d4; Vinkristin 0,4 mg/m2/den CI24h dl-d4;

Bolusové prostředky:

Rituximab (B-NHL) 375 mg/m2/den IV d0; cyklofosfamid 750 mg/m2/den IV d5; Prednison 60 mg/m2/bid orálně nebo IV d1-d5;

Podrobnosti o úpravě dávky jsou popsány v odkazu 1.

Pokud byl u zařazeného pacienta histologicky potvrzen CD20+ B buněčný lymfom, bude doporučena standardní dávka rituximabu kombinovat s režimem DA-EPOCH.
Lék: DA-EPOCH
Režim DA-EPOCH
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
  • Prednison
  • Doxorubicin
  • Etoposid
  • Infuzní prostředky
  • Vinkristine
  • Rituximab (B-NHL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: jeden rok
celková míra odpovědi po léčbě režimem DA-EPOCH
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: jeden rok
přežití bez progrese po léčbě režimem DA-EPOCH
jeden rok
celkové přežití
Časové okno: jeden rok
celkové přežití po léčbě režimem DA-EPOCH
jeden rok
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce léčby
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a hodnocený standard je podle obecných kritérií terminologie nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0
do 30 dnů po poslední dávce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JSPH-HLH-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení