Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška režimu DA-EPOCH pro NHL s HLH

Prospektivní, jednoramenná, otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti režimu DA-EPOCH pro non-Hodgkinův lymfom s hemofagocytární lymfocytózou

Hlavním účelem této klinické studie je posoudit klinický výsledek režimu EPOCH s upraveným dávkováním u pacientů s hemofagocytární lymfohistiocytózou spojenou s nehodgkinským lymfomem (NHL)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemofagocytární lymfohistiocytóza (LA-HLH) spojená s lymfomem má vysokou úmrtnost a nejhorší výsledek. Hlavní příčinou LA-HLH je agresivní non-Hodgkinův lymfom (NHL), zejména lymfomy T/NKT buněk. Doposud neexistuje žádné doporučené terapeutické schéma pro toto smrtelné onemocnění. Dávkově upravený (DA) EPOCH (etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid a doxorubicin) vykazuje účinnou aktivitu u pacientů s agresivním NHL, který také obsahuje kritická léčiva pro HLH podle HLH-94/04. Výzkumníci proto vyvinuli režim DA-EPOCH pro léčbu non-Hodgkinova lymfomu s hemofagocytární lymfohistiocytózou a vyhodnotili jeho klinický výsledek včetně bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, Čína, 213011
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • HuaiAn, Jiangsu, Čína, 223300
        • Huaian First People's Hospital
      • NanJing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • WuXi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Wuxi People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1 .Histologicky potvrzený non-Hodgkinův lymfom; 2. Pacienti, jejichž klinický nález vyhovuje jakémukoli standardu HLH 2004: 3. nově diagnostikovaní a neléčení; 4. porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas, schopný dodržet harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Standard HLH2004 alespoň 5 kritérií z následujících: Horečka ≥ 38,5 ℃ po dobu ≥ 7 dní; hepatosplenomegalie; Cytopenie postihující ≥ 2 ze 3 linií v PB Hb ​​< 9 g/L Destičky < 100 x 109 /L ANC < 1,0 x 109 /L; Hypertriglyceridémie a/nebo hypofibrinogenémie (triglyceridy nalačno ≥ 265 mg/dl, fibrinogen ≤ 1,5 g/l); Hemofagocytóza v BM nebo slezině nebo LN; Nízká nebo chybějící aktivita NK buněk (podle místní laboratorní reference); sérový feritin ≥ 500 mcg/l; rozpustný CD25 (sIL-2 receptor) > 2400 U/ml; 3.Nově diagnostikované a neléčené; 4. Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu, abyste byli schopni dodržet harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení

  1. primární HLH;
  2. HLH z revmatického onemocnění (jako je systémový lupus erythematodes, onemocnění s nástupem stále ještě u dospělých, syndrom antifosfolipidových protilátek);
  3. těhotenství (stanovené testem séra nebo moči) nebo aktivní kojení;
  4. souběžná malignita jiná než NHL a potřeba léčit;
  5. souběžné s jinými hematologickými onemocněními (jako je leukémie, hemofilie, primární myelofibróza), které výzkumníci považovali za nevhodné pro zařazení do této klinické studie;
  6. jakékoli potenciální zneužívání drog, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušit toto vyšetřování a posouzení;
  7. za jakýchkoli podmínek, které výzkumník považoval za nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DA-EPOCH

Infuzní látky:

Etoposid 50 mg/m2/den CI24h dl-d4; doxorubicin 10 mg/m2/den CI24h dl-d4; Vinkristin 0,4 mg/m2/den CI24h dl-d4;

Bolusové prostředky:

Rituximab (B-NHL) 375 mg/m2/den IV d0; cyklofosfamid 750 mg/m2/den IV d5; Prednison 60 mg/m2/bid orálně nebo IV d1-d5;

Podrobnosti o úpravě dávky jsou popsány v odkazu 1.

Pokud byl u zařazeného pacienta histologicky potvrzen CD20+ B buněčný lymfom, bude doporučena standardní dávka rituximabu kombinovat s režimem DA-EPOCH.

Režim DA-EPOCH
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
  • Prednison
  • Doxorubicin
  • Etoposid
  • Infuzní prostředky
  • Vinkristine
  • Rituximab (B-NHL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: jeden rok
celková míra odpovědi po léčbě režimem DA-EPOCH
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: jeden rok
přežití bez progrese po léčbě režimem DA-EPOCH
jeden rok
celkové přežití
Časové okno: jeden rok
celkové přežití po léčbě režimem DA-EPOCH
jeden rok
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce léčby
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a hodnocený standard je podle obecných kritérií terminologie nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0
do 30 dnů po poslední dávce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DA-EPOCH

3
Předplatit