- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01818908
Zkouška režimu DA-EPOCH pro NHL s HLH
Prospektivní, jednoramenná, otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti režimu DA-EPOCH pro non-Hodgkinův lymfom s hemofagocytární lymfocytózou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
ChangZhou, Jiangsu, Čína, 213011
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
HuaiAn, Jiangsu, Čína, 223300
- Huaian First People's Hospital
-
NanJing, Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
WuXi, Jiangsu, Čína, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1 .Histologicky potvrzený non-Hodgkinův lymfom; 2. Pacienti, jejichž klinický nález vyhovuje jakémukoli standardu HLH 2004: 3. nově diagnostikovaní a neléčení; 4. porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas, schopný dodržet harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
Standard HLH2004 alespoň 5 kritérií z následujících: Horečka ≥ 38,5 ℃ po dobu ≥ 7 dní; hepatosplenomegalie; Cytopenie postihující ≥ 2 ze 3 linií v PB Hb < 9 g/L Destičky < 100 x 109 /L ANC < 1,0 x 109 /L; Hypertriglyceridémie a/nebo hypofibrinogenémie (triglyceridy nalačno ≥ 265 mg/dl, fibrinogen ≤ 1,5 g/l); Hemofagocytóza v BM nebo slezině nebo LN; Nízká nebo chybějící aktivita NK buněk (podle místní laboratorní reference); sérový feritin ≥ 500 mcg/l; rozpustný CD25 (sIL-2 receptor) > 2400 U/ml; 3.Nově diagnostikované a neléčené; 4. Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu, abyste byli schopni dodržet harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení
- primární HLH;
- HLH z revmatického onemocnění (jako je systémový lupus erythematodes, onemocnění s nástupem stále ještě u dospělých, syndrom antifosfolipidových protilátek);
- těhotenství (stanovené testem séra nebo moči) nebo aktivní kojení;
- souběžná malignita jiná než NHL a potřeba léčit;
- souběžné s jinými hematologickými onemocněními (jako je leukémie, hemofilie, primární myelofibróza), které výzkumníci považovali za nevhodné pro zařazení do této klinické studie;
- jakékoli potenciální zneužívání drog, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušit toto vyšetřování a posouzení;
- za jakýchkoli podmínek, které výzkumník považoval za nevhodné pro tuto studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: DA-EPOCH
Infuzní látky: Etoposid 50 mg/m2/den CI24h dl-d4; doxorubicin 10 mg/m2/den CI24h dl-d4; Vinkristin 0,4 mg/m2/den CI24h dl-d4; Bolusové prostředky: Rituximab (B-NHL) 375 mg/m2/den IV d0; cyklofosfamid 750 mg/m2/den IV d5; Prednison 60 mg/m2/bid orálně nebo IV d1-d5; Podrobnosti o úpravě dávky jsou popsány v odkazu 1. Pokud byl u zařazeného pacienta histologicky potvrzen CD20+ B buněčný lymfom, bude doporučena standardní dávka rituximabu kombinovat s režimem DA-EPOCH. |
Režim DA-EPOCH
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
celkovou míru odezvy
Časové okno: jeden rok
|
celková míra odpovědi po léčbě režimem DA-EPOCH
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
přežití bez progrese
Časové okno: jeden rok
|
přežití bez progrese po léčbě režimem DA-EPOCH
|
jeden rok
|
celkové přežití
Časové okno: jeden rok
|
celkové přežití po léčbě režimem DA-EPOCH
|
jeden rok
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce léčby
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a hodnocený standard je podle obecných kritérií terminologie nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0
|
do 30 dnů po poslední dávce léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Henter JI, Horne A, Arico M, Egeler RM, Filipovich AH, Imashuku S, Ladisch S, McClain K, Webb D, Winiarski J, Janka G. HLH-2004: Diagnostic and therapeutic guidelines for hemophagocytic lymphohistiocytosis. Pediatr Blood Cancer. 2007 Feb;48(2):124-31. doi: 10.1002/pbc.21039.
- Wilson WH, Grossbard ML, Pittaluga S, Cole D, Pearson D, Drbohlav N, Steinberg SM, Little RF, Janik J, Gutierrez M, Raffeld M, Staudt L, Cheson BD, Longo DL, Harris N, Jaffe ES, Chabner BA, Wittes R, Balis F. Dose-adjusted EPOCH chemotherapy for untreated large B-cell lymphomas: a pharmacodynamic approach with high efficacy. Blood. 2002 Apr 15;99(8):2685-93. doi: 10.1182/blood.v99.8.2685.
- Wilson WH, Dunleavy K, Pittaluga S, Hegde U, Grant N, Steinberg SM, Raffeld M, Gutierrez M, Chabner BA, Staudt L, Jaffe ES, Janik JE. Phase II study of dose-adjusted EPOCH and rituximab in untreated diffuse large B-cell lymphoma with analysis of germinal center and post-germinal center biomarkers. J Clin Oncol. 2008 Jun 1;26(16):2717-24. doi: 10.1200/JCO.2007.13.1391. Epub 2008 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Lymfatická onemocnění
- Histiocytóza, non-Langerhansovy buňky
- Histiocytóza
- Lymfohistiocytóza, hemofagocytární
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Prednison
- Doxorubicin
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- JSPH-HLH-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DA-EPOCH
-
Dana-Farber Cancer InstituteGenentech, Inc.NáborRichterův syndromSpojené státy
-
Nordic Lymphoma GroupHelsinki University Central Hospital; Aarhus University HospitalNáborLymfom, velký B-buňka, difuzníDánsko, Norsko, Švédsko, Finsko
-
Elena N.ParovichnikovaNábor
-
Fudan UniversityUkončeno
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandAktivní, ne náborLymfom, B-buňka | Non Hodgkinův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Translokace MYC | BCL-2 TranslokaceHolandsko, Belgie
-
Shandong Provincial HospitalNáborLymfom z plášťových buněk | Difuzní velkobuněčný B-lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | B-buněčný nonHodgkinův lymfomČína
-
Dong-A ST Co., Ltd.NáborŽloutenka typu BKorejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoZdravýKorejská republika
-
Myung-gui ChoiDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoZdraví dobrovolníciKorejská republika