Účinnost a bezpečnost eslikarbazepin acetátu jako preventivní terapie pro subjekty s migrénou

Kritéria pro zařazení:

• Ženy nebo muži, 18 let nebo starší (podle dodatku č. 1 pro Českou republiku [24. března 2009]: 18 až 65 let).
• Diagnóza (stanovená před 50. rokem věku) migrénových bolestí hlavy po dobu alespoň 1 roku a dobře zdokumentovaná anamnéza migrénových bolestí hlavy s aurou nebo bez aury podle kritérií IHS (viz část 3.5.6.1) po dobu alespoň 3 měsíců (podle dodatku č. 1 pro Českou republiku [24. března 2009]: po dobu minimálně 3 měsíců s minimálně 3 záchvaty migrény za měsíc v každém z těchto 3 měsíců).
• Nejméně 2 (podle dodatku č. 1 pro Českou republiku [24. března 2009]: nejméně 3) (a ne více než 10) přesně definovaných záchvatů migrény za měsíc, s nejméně 24 hodinami bez bolesti hlavy a dalších příznaků migrény mezi záchvaty.
• Schopnost odlišit záchvaty migrény od jiných typů běžných bolestí hlavy (tenzní bolesti hlavy, bolesti hlavy související s dutinami atd.).
• Neužívat žádnou profylaktickou léčbu migrény alespoň 2 týdny před základní návštěvou (V2). Flunarizin musel být vysazen nejméně 4 týdny před V2.
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co měl příležitost prohlédnout si informační list subjektu a formulář informovaného souhlasu (ICF).
• Podle úsudku zkoušejícího je schopen a ochotný splnit všechny požadavky studie.
• Ženy byly chirurgicky sterilní (tj. bilaterální tubární ligaci, bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii), nebo alespoň 2 roky po menopauze nebo, pokud jsou v plodném věku, byly sexuálně abstinující nebo souhlasily s používáním lékařsky přijatelných nehormonálních metod antikoncepce (viz bod 3.3.3). (Podle dodatku č. 1 pro Českou republiku [24. března 2009]: Ženy byly sexuálně abstinující nebo souhlasily s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce. Hormonální antikoncepce nebyla v této studii přijatelná jako antikoncepční metoda. Jejich příjem však nebyl po celou dobu studie zakázán.)

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost na ESL nebo na jiné deriváty karboxamidu (např. oxkarbazepin, karbamazepin) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Podezření nebo potvrzená bolest hlavy z nadužívání léků.
• Více než 14 dní bolesti hlavy (migréna nebo jiné typy bolesti hlavy) za měsíc v jednom z 2 měsíců před screeningem.
• Konzistentní nebo opakující se časté bolesti hlavy (tj. ≥6 dní v měsíci bolesti hlavy) jiné než migrénové bolesti hlavy.
• Nelze vysadit léky primárně používané k profylaxi migrény, které byly běžně používány pro jiné indikace (tricyklická činidla, kyselina divalproová, topiramát atd.). Subjekt, který dostával betablokátory nebo léčbu blokátory kalciových kanálů z jiných důvodů, než je profylaxe migrény, byl způsobilý pro zařazení za předpokladu, že jeho/její dávkovací režim byl stabilní po dobu ≥ 2 měsíců a neočekávalo se, že se v průběhu studie změní.
• Užívání zakázaných souběžných léků (viz oddíl 3.5.5.2).
• Počet bílých krvinek (WBC) <2,5 x 109/l, počet neutrofilů <1,5 x 109/l, sodík <125 mmol/l nebo alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥2násobek horní hranice normální při V1 (návštěva při screeningu) nebo jakákoli jiná klinicky relevantní laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu.
• Clearance kreatininu nižší než 60 ml/min při screeningu.
• Atrioventrikulární blokáda druhého nebo třetího stupně nekorigovaná kardiostimulátorem nebo jakákoli jiná klinicky významná abnormalita na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), jak určil zkoušející.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti během posledních 2 let.
• Závažné onemocnění jater, ledvin, dýchacích cest, hematologické nebo imunologické onemocnění, nestabilní kardiovaskulární onemocnění nebo jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle úsudku výzkumníka způsobil, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
• Obdržel(a) hodnocený lék (nebo zdravotnický prostředek) do 3 měsíců od screeningu nebo se v současné době účastnil(a) jiné studie zkoumaného léku (nebo zdravotnického prostředku).
• Zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra, který se přímo podílel na navrhované studii nebo jiných studiích pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, nebo byl rodinným příslušníkem zaměstnanců nebo zkoušejícího.