Wirksamkeit und Sicherheit von Eslicarbazepinacetat als vorbeugende Therapie für Patienten mit Migräne

Einschlusskriterien:

• Frauen oder Männer ab 18 Jahren (gemäß Änderung Nr. 1 für die Tschechische Republik [24. März 2009]: 18 bis 65 Jahre).
• Diagnose (vor dem 50. Lebensjahr) von Migränekopfschmerzen seit mindestens 1 Jahr und eine gut dokumentierte Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura gemäß den Kriterien des IHS (siehe Abschnitt 3.5.6.1) für mindestens 3 Monaten (nach Änderung Nr. 1 für Tschechien [24.03.2009]: für mindestens 3 Monate mit mindestens 3 Migräneattacken pro Monat in jedem dieser 3 Monate).
• Mindestens 2 (gemäß Änderung Nr. 1 für die Tschechische Republik [24. März 2009]: mindestens 3) (und nicht mehr als 10) klar definierte Migräne-Kopfschmerzattacken pro Monat, mit mindestens 24 h Abwesenheit von Kopfschmerzen und anderen Symptomen von Migräne zwischen den Attacken.
• Kann die Migräne-Kopfschmerzattacken von anderen Arten von gewöhnlichen Kopfschmerzen unterscheiden (Kopfschmerzen vom Spannungstyp, Kopfschmerzen im Zusammenhang mit den Nebenhöhlen usw.).
• Keine prophylaktischen Migränetherapien für mindestens 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch (V2). Flunarizin musste mindestens 4 Wochen vor V2 abgesetzt werden.
• In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, nachdem sie die Möglichkeit hatten, das Patienteninformationsblatt und das Einverständniserklärungsformular (ICF) zu überprüfen.
• Nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
• Frauen waren chirurgisch steril (d.h. bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie) oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause oder, falls gebärfähig, sexuell abstinent waren oder sich bereit erklärt haben, medizinisch akzeptable nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden (siehe Abschnitt 3.3.3). (Gemäß Änderung Nr. 1 für die Tschechische Republik [24. März 2009]: Frauen waren sexuell abstinent oder stimmten einer Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung zu. Hormonelle Kontrazeptiva waren in dieser Studie als Verhütungsmethode nicht akzeptabel. Ihre Einnahme wurde jedoch während der gesamten Studie nicht verboten.)

Ausschlusskriterien:

• Eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber ESL oder anderen Carboxamid-Derivaten (z. Oxcarbazepin, Carbamazepin) oder einem der sonstigen Bestandteile.
• Vermuteter oder bestätigter Kopfschmerz durch Medikamentenübergebrauch.
• Mehr als 14 Kopfschmerztage (Migräne oder andere Kopfschmerzarten) pro Monat in einem der 2 Monate vor dem Screening.
• Anhaltende oder wiederkehrende häufige Kopfschmerzen (z. ≥6 Kopfschmerztage pro Monat) außer Migränekopfschmerzen.
• Medikamente, die hauptsächlich zur Migräneprophylaxe verwendet werden und die üblicherweise für andere Indikationen verwendet werden (trizyklische Mittel, Divalproinsäure, Topiramat usw.), können nicht abgesetzt werden. Ein Proband, der aus anderen Gründen als der Migräneprophylaxe eine Betablocker- oder Calciumkanalblocker-Therapie erhielt, kam für die Aufnahme in Frage, vorausgesetzt, sein/ihr Dosierungsschema war für ≥ 2 Monate stabil und es wurde nicht erwartet, dass es sich im Laufe der Studie ändert.
• Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen (siehe Abschnitt 3.5.5.2).
• Leukozytenzahl (WBC) < 2,5 * 109/l, Neutrophilenzahl < 1,5 * 109/l, Natrium < 125 mmol/l oder Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 2-mal die Obergrenze von normal bei V1 (Screening-Besuch) oder jede andere klinisch relevante Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden könnte.
• Eine Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min beim Screening.
• Eine atrioventrikuläre Blockade zweiten oder dritten Grades, die nicht mit einem Herzschrittmacher korrigiert wurde, oder eine andere klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 2 Jahren.
• Eine schwere Leber-, Nieren-, Atemwegs-, hämatologische oder immunologische Erkrankung, instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung oder ein anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machte.
• Erhielt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening ein Prüfpräparat (oder ein Medizinprodukt) oder nahm derzeit an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt) teil.
• Ein Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums, der direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums beteiligt war, oder ein Familienmitglied des Mitarbeiters oder des Prüfarztes war.