Effekt og sikkerhed af eslicarbazepinacetat som forebyggende terapi til personer med migræne

Inklusionskriterier:

• Kvinder eller mænd, 18 år eller ældre (i henhold til ændringsforslag #1 for Tjekkiet [24. marts 2009]: 18 til 65 år).
• Diagnose (etableret før 50 års alderen) af migrænehovedpine i mindst 1 år og en veldokumenteret historie med migrænehovedpine med eller uden aura i henhold til kriterierne i IHS (se afsnit 3.5.6.1) i mindst 3 måneder (ifølge ændringsforslag #1 for Tjekkiet [24. marts 2009]: i mindst 3 måneder med mindst 3 migræneanfald om måneden i hver af disse 3 måneder).
• Mindst 2 (i henhold til ændringsforslag #1 for Tjekkiet [24. marts 2009]: mindst 3) (og ikke mere end 10) veldefinerede migrænehovedpineanfald om måneden, med mindst 24 timers frihed fra hovedpine og andre symptomer af migræne mellem anfaldene.
• I stand til at skelne migrænehovedpineanfaldene fra andre typer almindelig hovedpine (spændingshovedpine, sinusrelateret hovedpine osv.).
• Ikke at tage nogen profylaktisk migrænebehandling i mindst 2 uger før baselinebesøg (V2). Flunarizin skulle seponeres mindst 4 uger før V2.
• Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have haft mulighed for at gennemgå emneinformationsbladet og informeret samtykkeformular (ICF).
• I stand til og villig til at overholde alle undersøgelseskrav, efter investigators vurdering.
• Kvinder var kirurgisk sterile (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller mindst 2 år postmenopausal eller, hvis den var i den fødedygtige alder, var seksuelt afholdende eller accepterede at bruge medicinsk acceptable ikke-hormonelle præventionsmetoder (se afsnit 3.3.3). (Ifølge ændringsforslag #1 for Tjekkiet [24. marts 2009]: Kvinder var seksuelt afholdende eller gik med til at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode. Hormonelle præventionsmidler var ikke acceptable som præventionsmetode i denne undersøgelse. Men deres indtagelse var ikke forbudt under hele undersøgelsen.)

Ekskluderingskriterier:

• En kendt overfølsomhed over for ESL eller over for andre carboxamidderivater (f. oxcarbazepin, carbamazepin) eller til et eller flere af hjælpestofferne.
• Mistænkt eller bekræftet hovedpine af medicinoverforbrug.
• Mere end 14 hovedpinedage (migræne eller andre hovedpinetyper) om måneden i en af ​​de 2 måneder forud for screeningen.
• Konsekvent eller tilbagevendende hyppig hovedpine (dvs. ≥6 hovedpinedage om måneden) bortset fra migrænehovedpine.
• Ude af stand til at afbryde medicin, der primært anvendes til migræneprofylakse, som er almindeligt anvendt til andre indikationer (tricykliske midler, divalproinsyre, topiramat osv.). En forsøgsperson, der modtog betablokkere eller calciumkanalblokkerbehandling af andre årsager end migræneprofylakse, var berettiget til inklusion, forudsat at hans/hendes doseringsregime havde været stabilt i ≥2 måneder og ikke forventedes at ændre sig i løbet af undersøgelsen.
• Brug af forbudt samtidig medicin (se afsnit 3.5.5.2).
• Et antal hvide blodlegemer (WBC) <2,5 * 109/L, neutrofiltal <1,5 * 109/L, natrium <125 mmol/L eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥2 gange den øvre grænse for normal ved V1 (Screening Visit), eller enhver anden klinisk relevant laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• En kreatininclearance lavere end 60 ml/min ved screening.
• En anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokade, der ikke er korrigeret med en pacemaker eller nogen anden klinisk signifikant abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG) som bestemt af investigator.
• Gravide eller ammende kvinder.
• En historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 2 år.
• En alvorlig lever-, nyre-, respiratorisk, hæmatologisk eller immunologisk sygdom, ustabil kardiovaskulær sygdom eller enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens vurdering gjorde emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
• Modtog et forsøgslægemiddel (eller et medicinsk udstyr) inden for 3 måneder efter screening eller deltog i øjeblikket i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr).
• En ansat i investigator eller studiecenter, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af denne investigator eller undersøgelsescenter, eller var et familiemedlem til medarbejderne eller investigator.