Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost eslikarbazepin acetátu jako terapie u pacientů s fibromyalgií

18. června 2013 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Účinnost a bezpečnost eslikarbazepin acetátu jako terapie u pacientů s fibromyalgií: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická klinická studie

Jednalo se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, multicentrickou, mezinárodní studii fáze II s paralelními skupinami u 528 subjektů s bolestí způsobenou syndromem fibromyalgie (FMS). Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1:1:1, aby dostávaly placebo, Eslikarbazepin acetát (ESL) 400 mg jednou denně (QD), ESL 800 mg QD nebo ESL 1200 mg QD. Studie byla provedena následovně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, multicentrickou, mezinárodní studii fáze II s paralelními skupinami u 528 subjektů s bolestí způsobenou FMS. Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1:1:1, aby dostávaly placebo, ESL 400 mg jednou denně (QD), ESL 800 mg QD nebo ESL 1200 mg QD. Studie byla provedena následovně:

Screeningová návštěva (návštěva [V] 1): Po dokončení screeningových procedur ve V1 zahájili způsobilí jedinci 2týdenní základní období.

Základní období (2 týdny): Subjekty přerušily užívání zakázaných léků na V1 (začátek vymývacího období). Subjekty byly postupně vysazovány z vysazených léků. Vymývání bylo dokončeno do dne -7 (7 dní před V2). Subjekty se během studie zdržely užívání jakýchkoli léků proti bolesti a jiných zakázaných léků (kromě záchranných léků). Během základního období subjekty používali deník subjektu k dokončení hodnocení bolesti v deníku na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) 0-10 a k zaznamenávání informací o záchranné medikaci denně po probuzení.

Titrační období (1 týden): Po dokončení základního období se subjekty vrátily do studijního centra pro V2 (náhodná návštěva, den 1). Ve V2 byli jedinci, kteří během posledních 7 dnů uspokojivě dokončili alespoň 4 hodnocení bolesti v deníku, měli průměrné skóre bolesti ≥4 a ≤9 a nadále splňovali všechna vstupní kritéria studie, náhodně přiřazeni k 1 z 4 léčebné skupiny. Během 1-týdenního titračního období subjekty randomizované do léčebných skupin ESL 400 mg QD a ESL 800 mg QD dostávaly ESL 400 mg QD; a subjekty randomizované do léčebné skupiny ESL 1200 mg QD dostávaly ESL 600 mg QD; subjekty přiřazené k léčbě placebem dostávaly placebo QD.

Udržovací období (12 týdnů): Počínaje V3 dostávali subjekty přiřazené k léčbě ESL své plné dávkovací režimy QD; subjekty přiřazené k léčbě placebem dostávaly placebo QD. Během udržovacího období měly subjekty návštěvy každé 4 týdny.

Období sledování (2 týdny): Přibližně 2 týdny po užití poslední dávky studovaného léku se subjekty vrátily do studijního centra pro následnou návštěvu a podstoupily hodnocení na konci studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
528

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší (podle dodatku č. 1 pro Českou republiku [24. března 2009]: 18 až 65 let).
  • Subjekt byl schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co měl příležitost prohlédnout si informační list subjektu a formulář informovaného souhlasu.
  • Subjekt splnil diagnostická kritéria American College of Rheumatology (ACR) 1990 pro FMS (rozšířená bolest po dobu nejméně 3 měsíců a bolest v nejméně 11 z 18 bolestivých bodů) (podle dodatku č. 1 pro Českou republiku [24. března 2009]: a současná léčba FMS subjektu byla buď neúčinná, nebo měla netolerovatelné vedlejší účinky).
  • Subjekt byl ochoten a schopen porozumět a vyhovět všem požadavkům studie podle úsudku zkoušejícího.
  • Subjekt měl negativní výsledky testu moči na zneužívání drog při V1 (screeningová návštěva), s výjimkou léků/léků hlášených subjektem při screeningové návštěvě.
  • Použití přípustných nefarmakologických terapií subjektem bylo stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před V1 (návštěva screeningu) a bylo by udržováno ve stabilním režimu po celou dobu studie.
  • Žena byla chirurgicky sterilní (tj. bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii) nebo alespoň 2 roky po menopauze nebo, pokud je v plodném věku, byla sexuálně abstinentka nebo souhlasila s používáním lékařsky přijatelné nehormonální metody antikoncepce
  • Dodatek podle dodatku č. 1 pro Českou republiku [24. BŘEZNA 2009]: Hormonální antikoncepce nebyla v této studii přijatelná jako antikoncepční metoda. Jejich příjem však nebyl po celou dobu studie zakázán.
  • Dodatek podle dodatku č. 1 pro Španělsko [19. ledna 2009] a pro Spojené království [24. března 2009]: Mužský subjekt byl sexuálně abstinent nebo souhlasil s používáním spolehlivých antikoncepčních metod (tj. dvoubariérová metoda: 1 mužská bariéra [mužský kondom] plus 1 ženská bariérová metoda [ženský kondom, spermicid nebo nitroděložní tělísko]. To bylo povinné i pro sexuálně aktivní muže, kteří byli sterilizováni.
  • Subjekt měl negativní test moči na zneužívání drog.
  • Subjekt úspěšně dokončil alespoň 4 hodnocení bolesti v deníku subjektu během posledních 7 dnů před V2 a průměrné skóre bolesti bylo ≥4 a ≤9.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl známou přecitlivělost na ESL nebo na jiné deriváty karboxamidu (např. oxkarbazepin, karbamazepin) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Subjekt měl v anamnéze nebo v současné době aktivní malignitu kromě následujících: bazaliom, který byl léčen; a malignity, které byly úspěšně léčeny a neměly žádnou recidivu během 5 let před V1 (screeningová návštěva).
  • Subjekt měl závažné jaterní, renální, respirační, hematologické nebo imunologické onemocnění, nestabilní kardiovaskulární onemocnění nebo jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle úsudku výzkumníka způsobil, že subjekt nebyl pro vstup do této studie vhodný.
  • Subjekt měl atrioventrikulární blokádu druhého nebo třetího stupně nekorigovanou kardiostimulátorem nebo jakoukoli jinou klinicky významnou abnormalitu ve 12svodovém EKG, jak určil zkoušející.
  • Subjekt měl v anamnéze zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu během 2 let před V1 (screeningová návštěva).
  • Subjekt dostal zkoumaný lék (nebo zdravotnický prostředek) do 3 měsíců od Screeningu nebo se právě účastnil jiné studie zkoumaného léku (nebo zdravotnického prostředku).
  • Subjekt byl těhotný nebo kojící.
  • Subjekt byl zaměstnancem zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra nebo byl rodinným příslušníkem zaměstnanců nebo zkoušejícího.
  • Subjekt měl cokoli z následujícího: zánětlivé svalové nebo revmatologické onemocnění jiné než FMS; roztroušená skleróza; aktivní infekce; neléčené endokrinní poruchy; nekontrolovaná hypo- nebo hypertyreóza jakéhokoli typu.
  • Subjekty, jejichž bolest nebyla primárně způsobena FMS.
  • Subjekt podstoupil injekci do citlivého místa během 30 dnů před V1 (screeningová návštěva) a/nebo subjekt nebyl ochoten upustit od injekce do citlivého místa během studie.
  • Subjekt měl počet bílých krvinek (WBC).
  • Subjekt měl abnormální hodnoty antinukleární protilátky (ANA >1/160) nebo revmatoidního faktoru (RF >15 IU/ml) ve V1 (návštěva screeningu). Po schválení globálního dodatku v příslušných zemích byl limit pro ANA změněn na ≥1/160.
  • Subjekt měl abnormální Westergrenovu rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) při V1 (návštěva screeningu) (ESR >40 mm/h).
  • Subjekt měl při screeningu clearance kreatininu (CLCr) nižší než 60 ml/min.
  • Subjekt měl celkové skóre na stupnici Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥35 nebo skóre 4 až 6 v otázce 10 MADRS ve V1 (screeningová návštěva).
  • Subjekt užíval zakázanou souběžnou medikaci během 2týdenního základního období nebo užíval fluoxetin během 30 dnů před V1 (screeningová návštěva).
  • Subjekt užíval opiáty každý den po dobu 30 dnů před V1 (screeningovou návštěvou) pro kontrolu bolesti související s FMS.
  • Kritérium vyloučení ve V2:
  • Subjekt měl celkové skóre MADRS ≥35 nebo skóre 4 až 6 v otázce 10 MADRS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Tablety
Lék: Placebo
Tablety
Ostatní jména:
  • Cukrové pilulky
Aktivní komparátor: ESL 400 mg
Tablety eslikarbazepin acetátu (BIA 2-093).
Lék: ESL 400 mg
tablety
Ostatní jména:
  • Eslikarbazepin acetát (BIA 2-093)
Aktivní komparátor: ESL 800 mg
Tablety eslikarbazepin acetátu (BIA 2-093).
Lék: ESL 800 mg
tablety
Ostatní jména:
  • Eslikarbazepin acetát (BIA 2-093)
Aktivní komparátor: ESL 1200 mg
Tablety eslikarbazepin acetátu (BIA 2-093).
Lék: ESL 1200 mg
tablety
Ostatní jména:
  • Eslikarbazepin acetát (BIA 2-093)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna střední bolesti od výchozího k koncovému bodu
Časové okno: Výchozí stav a 13 týdnů
Primární proměnnou účinnosti byla absolutní změna průměrné bolesti od výchozí hodnoty k cílovému bodu. Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodové (0-10) numerické škále hodnocení bolesti (NPRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest a byla zaznamenána do deníku subjektu. Subjekt byl instruován, aby dokončil hodnocení denně po probuzení. Primární analýzy byly provedeny na úplném analytickém souboru (FAS), který sestával ze všech randomizovaných subjektů, které dostaly alespoň 1 dávku studovaného léku a s alespoň 1 postrandomizačním hodnocením 24 -h-průměrná bolest. Primární proměnnou účinnosti byla absolutní změna od výchozí hodnoty k cílovému bodu v průměrné bolesti zaznamenané v deníku subjektu po probuzení každé ráno. ANCOVA na FAS neodhalila žádné statisticky významné rozdíly mezi 3 skupinami ESL a skupinou s placebem po 13 týdnech léčby.
Výchozí stav a 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bial - Portela C S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Patricio Soares-da-Silva, MD, PhD, Bial - Portela & Cª, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIA-2093-210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení