Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af eslicarbazepinacetat som terapi hos personer med fibromyalgi

18. juni 2013 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

Effekt og sikkerhed af eslicarbazepinacetat som terapi hos personer med fibromyalgi: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter klinisk forsøg

Dette var et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter, multinationalt, fase II studie med 528 forsøgspersoner med smerter på grund af fibromyalgi syndrom (FMS). Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:1:1:1 til at modtage placebo, Eslicarbazepinacetat (ESL) 400 mg én gang dagligt (QD), ESL 800 mg QD eller ESL 1200 mg QD. Undersøgelsen blev udført som følger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, multinationalt fase II-studie med 528 forsøgspersoner med smerter på grund af FMS. Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:1:1:1 til at modtage placebo, ESL 400 mg én gang dagligt (QD), ESL 800 mg QD eller ESL 1200 mg QD. Undersøgelsen blev udført som følger:

Screeningsbesøg (besøg [V] 1): Efter at have afsluttet screeningsprocedurer ved V1, begyndte kvalificerede forsøgspersoner den 2 ugers baselineperiode.

Baselineperiode (2 uger): Forsøgspersoner holdt op med at tage forbudte medicin på V1 (begyndelsen af ​​udvaskningsperioden). Forsøgspersonerne blev nedtrappet af seponeret medicin. Washout blev afsluttet på dag -7 (7 dage før V2). Forsøgspersoner afstod fra at tage smertestillende medicin og anden forbudt medicin (undtagen redningsmedicin) under hele undersøgelsen. I basisperioden brugte forsøgspersonerne emnedagbogen til at fuldføre dagbogens smertevurdering på en 0-10 numerisk smertevurderingsskala (NPRS) og til at registrere information om redningsmedicin dagligt ved opvågning.

Titreringsperiode (1 uge): Efter at have afsluttet baselineperioden vendte forsøgspersonerne tilbage til studiecentret for V2 (Randomiseringsbesøg, dag 1). Ved V2 blev forsøgspersoner, som havde gennemført mindst 4 patientdagbogssmertevurderinger tilfredsstillende inden for de seneste 7 dage, havde en gennemsnitlig smertescore, der var ≥4 og ≤9 og fortsatte med at opfylde alle kriterierne for studieindgang, tilfældigt tildelt 1 af 4 behandlingsgrupper. I løbet af den 1-uges titreringsperiode fik forsøgspersoner randomiseret til ESL 400 mg QD og ESL 800 mg QD behandlingsgrupperne ESL 400 mg QD; og forsøgspersoner randomiseret til ESL 1200 mg QD behandlingsgruppen modtog ESL 600 mg QD; forsøgspersoner, der fik placebobehandling, fik placebo QD.

Vedligeholdelsesperiode (12 uger): Fra V3 modtog forsøgspersoner, der blev tildelt behandling med ESL, deres fulde doseringsregimer QD; forsøgspersoner, der fik placebobehandling, fik placebo QD. I vedligeholdelsesperioden havde forsøgspersonerne besøg hver 4. uge.

Opfølgningsperiode (2 uger): Ca. 2 uger efter at have taget den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, vendte forsøgspersonerne tilbage til undersøgelsescentret til opfølgningsbesøget og gennemgik undersøgelsens afslutningsevalueringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
528

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen var mand eller kvinde, 18 år eller ældre (i henhold til ændringsforslag #1 for Tjekkiet [24. MARTS 2009]: 18 til 65 år).
  • Forsøgspersonen var i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have haft mulighed for at gennemgå emneinformationsarket og informeret samtykkeformular.
  • Forsøgspersonen opfyldte American College of Rheumatology (ACR) 1990 diagnostiske kriterier for FMS (udbredt smerte i mindst 3 måneder og smerte i mindst 11 ud af 18 ømme punkter) (ifølge ændringsforslag #1 for Tjekkiet [24. MARTS 2009]: og forsøgspersonens nuværende FMS-behandling var enten ineffektiv eller havde utålelige bivirkninger).
  • Forsøgspersonen var villig og i stand til at forstå og overholde alle undersøgelseskrav, efter investigatorens vurdering.
  • Forsøgspersonen havde negative resultater på urintesten for misbrugsstoffer ved V1 (Screening Visit), bortset fra medicin/stoffer rapporteret af forsøgspersonen ved screeningbesøget.
  • Individets brug af tilladte ikke-farmakologiske terapier var stabil i mindst 4 uger før V1 (screeningsbesøg) og ville blive opretholdt på den stabile kur gennem hele undersøgelsen.
  • Kvindelig forsøgsperson var kirurgisk steril (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller mindst 2 år post-menopausal eller, hvis hun var i den fødedygtige alder, var hun seksuelt afholdende eller indvilligede i at bruge en medicinsk acceptabel ikke-hormonel præventionsmetode
  • Tillæg i henhold til ændringsforslag #1 for Tjekkiet [24. MARTS 2009]: Hormonelle præventionsmidler var ikke acceptable som præventionsmetode i denne undersøgelse. Imidlertid var deres indtagelse ikke forbudt under hele undersøgelsen.
  • Tillæg i henhold til ændringsforslag #1 for Spanien [19. JANUAR 2009] og for Storbritannien [24. MARTS 2009]: Manden var seksuelt afholdende eller indvilligede i at bruge pålidelige svangerskabsforebyggende metoder (dvs. dobbeltbarrieremetode: 1 mandlig barriere [mandligt kondom] plus 1 kvindelig barrieremetode [kondom til kvinder, spermicid eller intrauterin enhed]. Dette var obligatorisk selv for seksuelt aktive mænd, der var blevet steriliseret.
  • Forsøgspersonen havde en negativ urintest for misbrug.
  • Forsøgspersonen havde gennemført mindst 4 patientdagbogssmertevurderinger tilfredsstillende inden for de sidste 7 dage forud for V2, og den gennemsnitlige smertescore var ≥4 og ≤9.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen havde en kendt overfølsomhed over for ESL eller over for andre carboxamidderivater (f. oxcarbazepin, carbamazepin) eller til et eller flere af hjælpestofferne.
  • Forsøgspersonen havde en historie med eller aktuel aktiv malignitet bortset fra følgende: basalcellecarcinom, som var blevet behandlet; og maligniteter, der blev behandlet med succes og ikke havde nogen gentagelse inden for 5 år før V1 (Screening Visit).
  • Forsøgspersonen havde en alvorlig lever-, nyre-, respiratorisk, hæmatologisk eller immunologisk sygdom, ustabil kardiovaskulær sygdom eller enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens vurdering gjorde forsøgspersonen uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen havde en anden eller tredje grads atrioventrikulær blokade, der ikke blev korrigeret med en pacemaker eller nogen anden klinisk signifikant abnormitet i 12-aflednings-EKG'et som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersonen havde en historie med ulovligt stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år før V1 (screeningsbesøg).
  • Forsøgspersonen havde modtaget et forsøgslægemiddel (eller et medicinsk udstyr) inden for 3 måneder efter screening eller deltog i øjeblikket i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel (eller et medicinsk udstyr).
  • Forsøgspersonen var gravid eller ammende.
  • Forsøgspersonen var en ansat i investigatoren eller undersøgelsescentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller undersøgelsescenter eller var et familiemedlem til medarbejderne eller investigatoren.
  • Forsøgspersonen havde en af ​​følgende: en inflammatorisk muskel eller reumatologisk sygdom, bortset fra FMS; multipel sclerose; aktive infektioner; ubehandlede endokrine lidelser; ukontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme af enhver type.
  • Forsøgspersoner, hvis smerter ikke primært skyldtes FMS.
  • Forsøgspersonen gennemgik ømme punktinjektion inden for 30 dage før V1 (screeningsbesøg), og/eller forsøgspersonen var uvillig til at afstå fra ømpunktsinjektion under hele undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen havde et antal hvide blodlegemer (WBC).
  • Forsøgspersonen havde unormale værdier for antinukleært antistof (ANA >1/160) eller reumatoid faktor (RF >15 IE/ml) ved V1 (screeningsbesøg). Efter godkendelse af den globale ændring i de respektive lande blev grænsen for ANA ændret til ≥1/160.
  • Forsøgspersonen havde unormal Westergren erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ved V1 (screeningsbesøg) (ESR >40 mm/t).
  • Forsøgspersonen havde kreatininclearance (CLCr) lavere end 60 ml/min ved screening.
  • Forsøgspersonen havde en Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≥35 eller en score på 4 til 6 på spørgsmål 10 i MADRS ved V1 (Screening Visit).
  • Forsøgspersonen brugte forbudt samtidig medicin i løbet af den 2-ugers basislinjeperiode eller brugte fluoxetin i de 30 dage før V1 (screeningsbesøg).
  • Forsøgspersonen brugte opiater hver dag i de 30 dage før V1 (Screening Visit) til kontrol af smerter relateret til FMS.
  • Eksklusionskriterium ved V2:
  • Forsøgspersonen havde en MADRS total score ≥35 eller en score på 4 til 6 på spørgsmål 10 i MADRS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Tabletter
Medicin: Placebo
Tabletter
Andre navne:
  • Sukkerpiller
Aktiv komparator: ESL 400 mg
Eslicarbazepinacetat (BIA 2-093) tabletter
Medicin: ESL 400 mg
tabletter
Andre navne:
  • Eslicarbazepinacetat (BIA 2-093)
Aktiv komparator: ESL 800 mg
Eslicarbazepinacetat (BIA 2-093) tabletter
Medicin: ESL 800 mg
tabletter
Andre navne:
  • Eslicarbazepinacetat (BIA 2-093)
Aktiv komparator: ESL 1200 mg
Eslicarbazepinacetat (BIA 2-093) tabletter
Medicin: ESL 1200 mg
tabletter
Andre navne:
  • Eslicarbazepinacetat (BIA 2-093)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline til endepunkt i middel smerte
Tidsramme: Baseline og 13 uger
Den primære effektvariabel var den absolutte ændring fra baseline til endepunkt i gennemsnitlig smerte. Smerteintensiteten blev vurderet på en 11-punkts (0-10) numerisk smertevurderingsskala (NPRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte og blev registreret i en forsøgspersons dagbog. Forsøgspersonen blev instrueret i at gennemføre vurderingen dagligt ved opvågning. Primære analyser blev udført på det fulde analysesæt (FAS), som bestod af alle randomiserede forsøgspersoner, der modtog mindst 1 dosis undersøgelsesmedicin og med mindst 1 post-randomiseringsvurdering på 24 -h-gennemsnitlig smerte. Den primære effektvariabel var den absolutte ændring fra baseline til endepunkt i gennemsnitlig smerte registreret i en forsøgspersons dagbog ved opvågning hver morgen. En ANCOVA på FAS afslørede ingen statistisk signifikante forskelle mellem de 3 ESL-grupper og placebogruppen efter 13 ugers behandling.
Baseline og 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bial - Portela C S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Patricio Soares-da-Silva, MD, PhD, Bial - Portela & Cª, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIA-2093-210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger