Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lněné muffiny a snížení cholesterolu

31. ledna 2024 aktualizováno: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie odezvy na dávku k určení účinku mletého lněného semene na snížení LDL cholesterolu u dospělých s vyššími optimálními koncentracemi LDL v plazmě

Tato klinická studie se provádí za účelem studie schopnosti lnu snižovat LDL (špatný) cholesterol. Účelem této studie je najít nejnižší dávku lnu, která může snížit LDL-cholesterol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Asper Clinical Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž a žena, která není březí/nekojící
  • Index tělesné hmotnosti 18,5-40,0 kg/m2
  • Plazmatický LDL cholesterol nalačno 2,6-5,0 mmol/l
  • Pravidelné stravovací návyky (např. snídaně, obědy a večeře konzumované denně)
  • Ochota splnit protokolární požadavky
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, užívání léků na snížení cholesterolu nebo krevního tlaku
  • Plazmatické triglyceridy nalačno ≥ 4,0 mmol/l
  • Diabetes mellitus v anamnéze, plazmatická glukóza nalačno ≥ 7,0 mmol/l nebo užívání inzulínu nebo perorálních léků ke kontrole hladiny cukru v krvi
  • Gastrointestinální onemocnění v anamnéze, každodenní užívání jakýchkoli léků na snížení žaludeční kyseliny nebo projímadel (včetně doplňků vlákniny) během posledního měsíce nebo užívání antibiotik během posledních 6 týdnů
  • Zánětlivé onemocnění v anamnéze (např. systémový lupus erytematóza, revmatoidní artritida, psoriáza)
  • Onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce v anamnéze (definované jako AST nebo ALT v plazmě ≥ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN))
  • Lékařské onemocnění ledvin nebo dysfunkce ledvin (definované jako dusík močoviny v krvi a kreatinin ≥ 1,8násobek ULN)
  • Aktivní léčba jakéhokoli typu rakoviny během 1 roku před zahájením studie
  • Velká operace za poslední 3 měsíce
  • Jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol
  • Nestabilní tělesná hmotnost (definovaná jako > 5% změna za 3 měsíce) nebo aktivní účast v programu hubnutí
  • Užívání náhražky tabáku a/nebo nikotinu, aktuální nebo během posledních 3 měsíců
  • Užívání léků (na předpis nebo bez předpisu) nebo doplňků stravy (prebiotika/probiotika, vitamíny, minerály, tuky, bylinky), o kterých je známo, že ovlivňují krevní lipidy, s výjimkou stabilních dávek tyroxinu a perorálních kontraceptiv
  • Jakákoli potravinová alergie, averze nebo neochota jíst pšenici nebo len
  • Denní spotřeba výrobků obsahujících len za poslední měsíc
  • Pravidelný příjem > 2 alkoholických nápojů denně. Standardní nápoj (13,6 g alkoholu) = Pivo (5 % alkoholu) 360 ml (12 fl.oz); Destiláty (40% alkohol) 45 ml (1,5 fl.oz); víno (12% alkohol) 150 ml (5 fl.oz)
  • Účast v jiné klinické studii, aktuální nebo v posledních 4 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 30 g mletého lněného semínka denně
konzumujte 1 muffin obsahující 30 g mletého lněného semínka každý den po dobu 4 týdnů
Jiný: muffin
Experimentální: 20 g mletého lněného semínka denně
konzumujte 1 muffin obsahující 20 g mletého lněného semínka každý den po dobu 4 týdnů
Jiný: muffin
Komparátor placeba: 0 g mletého lněného semínka denně
konzumujte 1 muffin obsahující 0 g mletého lněného semínka každý den po dobu 4 týdnů
Jiný: muffin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lipidový profil
Časové okno: 4 týdny
plazmatický celkový cholesterol, HDL, LDL a triglyceridy
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
metabolity lnu
Časové okno: 4 týdny
plazmatické enterolignany a složení fosfolipidových mastných kyselin
4 týdny
vysoce citlivý c-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
glukóza
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
gastrointestinální vedlejší účinky
Časové okno: 4 týdny
účastníci budou požádáni, aby zdokumentovali jakékoli abnormální gastrointestinální vedlejší účinky (např. nadýmání/otoky břicha, plynatost, zácpa, průjem, bolest žaludku, nevolnost, říhání, zvracení, dušení/potíže s polykáním) do jejich studijního deníku.
4 týdny
funkce jater
Časové okno: 4 týdny
plazmatická alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST)
4 týdny
funkce ledvin
Časové okno: 4 týdny
plazmatického kreatininu a močoviny
4 týdny
Dotazník přijatelnosti muffinů
Časové okno: 4 týdny
Dotazník hodnotící, jak moc se účastníkům líbily nebo nelíbily muffiny, pokud jde o barvu, vůni, chuť, strukturu, celkovou přijatelnost a frekvenci konzumace muffinů po dokončení studie. Dotazník bude zadán na konci každé fáze poté, co účastník konzumuje muffin každý den po dobu 4 týdnů.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Boniface Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agriculture and Agri-Food Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Wolever, PhD, MD, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2013:012
  • RRC/2013/1281 (Jiný identifikátor: Research Review Committee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení