Muffin al lino e abbassamento del colesterolo
31 gennaio 2024 aggiornato da: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Uno studio dose-risposta, randomizzato, controllato, in doppio cieco, cross-over per determinare l'effetto di riduzione del colesterolo LDL dei semi di lino macinati negli adulti con concentrazioni plasmatiche di LDL superiori a quelle ottimali
Questa sperimentazione clinica è stata condotta per studiare le capacità di riduzione del colesterolo LDL (cattivo) del lino.
Lo scopo di questo studio è trovare la dose più bassa di lino in grado di abbassare il colesterolo LDL.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
76
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Asper Clinical Research Institute
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio e femmina non gravida/non in allattamento
- Indice di massa corporea 18,5-40,0 kg/m2
- Colesterolo plasmatico LDL a digiuno 2,6-5,0 mmol/L
- Abitudini alimentari regolari (es. colazione, pranzo e cena pasti consumati giornalmente)
- Disposto a rispettare i requisiti del protocollo
- Disponibilità a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia medica di malattie cardiovascolari, uso di farmaci per abbassare il colesterolo o abbassare la pressione sanguigna
- Trigliceridi plasmatici a digiuno ≥ 4,0 mmol/L
- Anamnesi di diabete mellito, glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L o uso di insulina o farmaci orali per controllare la glicemia
- Anamnesi di malattia gastrointestinale, uso quotidiano di farmaci per abbassare l'acidità di stomaco o lassativi (inclusi integratori di fibre) nell'ultimo mese o uso di antibiotici nelle ultime 6 settimane
- Anamnesi di malattia infiammatoria (es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, psoriasi)
- Anamnesi di malattia epatica o disfunzione epatica (definita come AST o ALT plasmatica ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN))
- Anamnesi di malattia renale o disfunzione renale (definita come azoto ureico nel sangue e creatinina ≥ 1,8 volte l'ULN)
- Trattamento attivo per qualsiasi tipo di cancro entro 1 anno prima dell'inizio dello studio
- Intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi
- Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del Principal Investigator, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento
- Peso corporeo instabile (definito come variazione > 5% in 3 mesi) o partecipazione attiva a un programma di perdita di peso
- Uso sostitutivo del tabacco e/o della nicotina, in corso o negli ultimi 3 mesi
- Assunzione di farmaci (prescritti o meno) o integratori alimentari (pre/probiotici, vitamine, minerali, grassi, prodotti erboristici) noti per influenzare i lipidi nel sangue, ad eccezione di dosi stabili di tiroxina e agenti contraccettivi orali
- Qualsiasi allergia alimentare, avversione o riluttanza a mangiare grano o lino
- Consumo giornaliero di prodotti contenenti lino nell'ultimo mese
- Assunzione regolare di > 2 bevande alcoliche al giorno. Bevanda standard (13,6 g di alcol)= Birra (5% di alcol) 360 ml (12 fl.oz); Liquori (alcool al 40%) 45 ml (1,5 fl.oz); vino (12% di alcol) 150 ml (5 fl.oz)
- Partecipazione a un altro studio clinico, in corso o nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 30 g di semi di lino macinati al giorno
consumare 1 muffin contenente 30 g di semi di lino macinati ogni giorno per 4 settimane
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Sperimentale: 20 g di semi di lino macinati al giorno
consumare 1 muffin contenente 20 g di semi di lino macinati ogni giorno per 4 settimane
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Comparatore placebo: 0 g di semi di lino macinati al giorno
consumare 1 muffin contenente 0 g di semi di lino macinati ogni giorno per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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profilo lipidico
Lasso di tempo: 4 settimane
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colesterolo totale plasmatico, HDL, LDL e trigliceridi
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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metaboliti del lino
Lasso di tempo: 4 settimane
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enterolignani plasmatici e composizione degli acidi grassi fosfolipidici
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4 settimane
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proteina c-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
|
|
|
glucosio
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: 4 settimane
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ai partecipanti verrà chiesto di documentare eventuali effetti collaterali gastrointestinali anomali (es.
gonfiore/gonfiore addominale, flatulenza, costipazione, diarrea, mal di stomaco, nausea, eruttazione, vomito, soffocamento/difficoltà a deglutire) nel proprio diario di studio.
|
4 settimane
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funzionalità epatica
Lasso di tempo: 4 settimane
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alanina aminotransferasi plasmatica (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)
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4 settimane
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funzione renale
Lasso di tempo: 4 settimane
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creatinina e urea plasmatica
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4 settimane
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Questionario sull'accettabilità dei muffin
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questionario che valuta quanto ai partecipanti sono piaciuti o meno i muffin in termini di colore, aroma, sapore, consistenza, accettabilità complessiva e frequenza di consumo dei muffin dopo il completamento dello studio.
Il questionario verrà somministrato alla fine di ogni fase dopo che il partecipante ha consumato il muffin ogni giorno per 4 settimane.
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4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Wolever, PhD, MD, University of Toronto
- Investigatore principale: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
26 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2013
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
29 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
2 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2013:012
- RRC/2013/1281 (Altro identificatore: Research Review Committee)
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