Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita intervence pěstouna: Výsledky pokusu (PVO)

4. dubna 2013 aktualizováno: Femke vanschoonlandt, Vrije Universiteit Brussel

Vývoj, implementace a hodnocení intervence pěstounů

Hypotézou studie je, že intervence vede ke snížení externalizujících problémů pěstounských dětí a rodičovského stresu pěstounských rodičů a že to následně vede ke snížení počtu rozpadů pěstounských umístění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Brussel, Vlaams-Brabant, Belgie, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pěstounské dítě má hraniční nebo klinické skóre na jedné z malopásmových externalizačních škál nebo širokopásmové externalizační škále kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL)

Kritéria vyloučení:

dítě z pěstounské rodiny:

  • má mentální retardaci,
  • autismus,
  • užívá psychofarmaka nekonzistentně,
  • problémy s chováním jsou důsledkem zdravotních problémů nebo léků, pěstouni:
  • nemají dostatečnou znalost nizozemštiny,
  • mají nízké kognitivní schopnosti,
  • již dostávají odbornou podporu pro problémy s externalizací pěstounského dítěte,
  • se rozvádějí.

Kromě toho byla umístění pěstounů vyloučena, pokud byla přítomna alespoň dvě z následujících kritérií:

  • pěstouni uvažovali o ukončení umístění v pěstounské péči během posledních dvou měsíců
  • trpěli psychickými potížemi (měřeno pomocí dotazníku General Health Questionnaire (GHQ; Koeter & Ormel, 1991) a definováno jako skóre ≥ 2),
  • jejich pěstounské dítě mělo celkové skóre vyšší než 3 (pro děti < 6 let) nebo 5 (pro děti ≥ 6 let) v kritických položkách CBCL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Behaviorální: Intervence pěstounů
Pěstouni dostávají péči pěstounů, která se skládá z 10 individuálních návštěv doma a tří skupinových sezení. Délka zásahu je čtyři měsíce
Behaviorální: Intervence pěstounů
školení rodičovského managementu pro pěstouny, sestávající z 10 individuálních návštěv doma a 3 skupinových sezení. Doba trvání je čtyři měsíce
NO_INTERVENTION: Řízení
kontrolní skupina čekatelů, kteří dostávají péči jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v externalizačních problémech pěstounů z výchozího stavu na stav po intervenci (o 3,5 měsíce později)
Časové okno: Hodnotí se ve dvou časových bodech: na začátku (před zahájením intervence) a po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence, což je v průměru 3,5 měsíce po základním měření)
T-skóre pro externalizující subškálu kontrolního seznamu Child Behavior Checklist (CBCL)
Hodnotí se ve dvou časových bodech: na začátku (před zahájením intervence) a po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence, což je v průměru 3,5 měsíce po základním měření)
Změna v externalizačních problémech pěstounského dítěte z postintervence na sledování (o 3 měsíce později)
Časové okno: Hodnoceno po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence, což je asi 3,5 měsíce po základním měření) a při kontrole (což je o tři měsíce později než pointervenční měření).
T-skóre externalizační škály kontrolního seznamu Child Behavior Checklist (CBCL)
Hodnoceno po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence, což je asi 3,5 měsíce po základním měření) a při kontrole (což je o tři měsíce později než pointervenční měření).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rodičovského stresu pěstounů z výchozího stavu na období po intervenci (o 3,5 měsíce později)
Časové okno: Hodnotí se ve dvou časových bodech: na začátku (před zahájením intervence) a po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence, což je v průměru 3,5 měsíce po základním měření)
Nijmegenský dotazník pro rodičovskou situaci
Hodnotí se ve dvou časových bodech: na začátku (před zahájením intervence) a po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence, což je v průměru 3,5 měsíce po základním měření)
Změna rodičovského stresu pěstounské matky z postintervence na sledování (o 3 měsíce později)
Časové okno: Hodnoceno po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence, což je asi 3,5 měsíce po základním měření) a při kontrole (což je o tři měsíce později než pointervenční měření).
Nijmegenský dotazník pro rodičovskou situaci
Hodnoceno po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence, což je asi 3,5 měsíce po základním měření) a při kontrole (což je o tři měsíce později než pointervenční měření).
Spokojenost klienta
Časové okno: Po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence, což je v průměru o 3,5 měsíce později než výchozí měření
Holandský dotazník pro spokojenost a efekt klienta
Po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence, což je v průměru o 3,5 měsíce později než výchozí měření
Změna rodičovského chování pěstounské matky od výchozího stavu do stavu po intervenci (o 3,5 měsíce později)
Časové okno: Hodnotí se ve dvou časových bodech: na začátku (před zahájením intervence) a po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence, což je v průměru 3,5 měsíce po základním měření)
Gentská škála rodičovského chování
Hodnotí se ve dvou časových bodech: na začátku (před zahájením intervence) a po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence, což je v průměru 3,5 měsíce po základním měření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vrije Universiteit Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID0032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení