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Efficacia di un intervento di genitore adottivo: risultati di una prova (PVO)

4 aprile 2013 aggiornato da: Femke vanschoonlandt, Vrije Universiteit Brussel

Sviluppo, implementazione e valutazione di un intervento di genitore affidatario

L'ipotesi dello studio è che l'intervento porti ad una riduzione dei problemi di esternalizzazione dei figli in affidamento e dello stress genitoriale dei genitori affidatari e che questo a sua volta porti ad una riduzione del numero di fallimenti degli affidamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Brussel, Vlaams-Brabant, Belgio, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il bambino in affido ha un punteggio borderline o clinico su una delle scale di esternalizzazione a banda piccola o sulla scala di esternalizzazione a banda larga della Child Behavior Checklist (CBCL)

Criteri di esclusione:

figlio adottivo:

  • ha un ritardo mentale,
  • autismo,
  • utilizza farmaci psicotropi in modo incoerente,
  • i problemi comportamentali sono il risultato di problemi medici o farmaci, i genitori adottivi:
  • avere una conoscenza insufficiente dell'olandese,
  • avere scarse capacità cognitive,
  • stanno già ricevendo un sostegno professionale per i problemi di esternalizzazione del bambino in affido,
  • stanno divorziando.

Inoltre, gli affidamenti erano esclusi se erano presenti almeno due dei seguenti criteri:

  • i genitori affidatari hanno considerato di terminare l'affidamento negli ultimi due mesi
  • soffrivano di disagio psicologico (misurato con il General Health Questionnaire (GHQ; Koeter & Ormel, 1991) e definito come un punteggio ≥ 2),
  • il loro figlio adottivo aveva un punteggio totale superiore a 3 (per bambini < 6 anni) o 5 (per bambini ≥ 6 anni) negli item CBCL critici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Comportamentale: intervento del genitore adottivo
I genitori affidatari ricevono un intervento di genitore affidatario composto da 10 visite domiciliari individuali e tre sessioni di gruppo. La durata dell'intervento è di quattro mesi
Comportamentale: Intervento del genitore adottivo
formazione alla gestione dei genitori per genitori affidatari, composta da 10 visite domiciliari individuali e 3 sessioni di gruppo. La durata è di quattro mesi
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
gruppo di controllo in lista d'attesa che riceve cure come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei problemi di esternalizzazione del bambino adottivo dal basale al post-intervento (3,5 mesi dopo)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: al basale (prima dell'inizio dell'intervento) e post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento, che è in media 3,5 mesi dopo la misurazione del basale)
T-score per la sottoscala esternalizzante della Child Behavior Checklist (CBCL)
Valutato in due momenti: al basale (prima dell'inizio dell'intervento) e post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento, che è in media 3,5 mesi dopo la misurazione del basale)
Cambiamento dei problemi di esternalizzazione del bambino in affido dal post-intervento al follow-up (3 mesi dopo)
Lasso di tempo: Valutato al post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento, che è circa 3,5 mesi dopo la misurazione di base) e al follow-up (che è tre mesi dopo la misurazione post-intervento).
Il punteggio T della scala di esternalizzazione della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Valutato al post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento, che è circa 3,5 mesi dopo la misurazione di base) e al follow-up (che è tre mesi dopo la misurazione post-intervento).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stress genitoriale del genitore affidatario dal basale al post-intervento (3,5 mesi dopo)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: al basale (prima dell'inizio dell'intervento) e post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento, che è in media 3,5 mesi dopo la misurazione del basale)
Nijmegen Questionario per la situazione genitoriale
Valutato in due momenti: al basale (prima dell'inizio dell'intervento) e post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento, che è in media 3,5 mesi dopo la misurazione del basale)
Cambiamento dello stress genitoriale della madre affidataria dal post-intervento al follow-up (3 mesi dopo)
Lasso di tempo: Valutato al post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento, che è circa 3,5 mesi dopo la misurazione di base) e al follow-up (che è tre mesi dopo la misurazione post-intervento).
Il Questionario di Nijmegen per la situazione genitoriale
Valutato al post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento, che è circa 3,5 mesi dopo la misurazione di base) e al follow-up (che è tre mesi dopo la misurazione post-intervento).
Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Al post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento, che è in media 3,5 mesi dopo la misurazione di base
Questionario olandese per la soddisfazione e l'effetto del cliente
Al post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento, che è in media 3,5 mesi dopo la misurazione di base
Cambiamento nel comportamento genitoriale della madre affidataria dal basale al post-intervento (3,5 mesi dopo)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: al basale (prima dell'inizio dell'intervento) e post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento, che è in media 3,5 mesi dopo la misurazione del basale)
La scala del comportamento genitoriale di Ghent
Valutato in due momenti: al basale (prima dell'inizio dell'intervento) e post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento, che è in media 3,5 mesi dopo la misurazione del basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vrije Universiteit Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ID0032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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