- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01821755
Efektivita intervence pěstouna: Výsledky pokusu (PVO)
4. dubna 2013 aktualizováno: Femke vanschoonlandt, Vrije Universiteit Brussel
Vývoj, implementace a hodnocení intervence pěstounů
Hypotézou studie je, že intervence vede ke snížení externalizujících problémů pěstounských dětí a rodičovského stresu pěstounských rodičů a že to následně vede ke snížení počtu rozpadů pěstounských umístění.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Brussel, Vlaams-Brabant, Belgie, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pěstounské dítě má hraniční nebo klinické skóre na jedné z malopásmových externalizačních škál nebo širokopásmové externalizační škále kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL)
Kritéria vyloučení:
dítě z pěstounské rodiny:
- má mentální retardaci,
- autismus,
- užívá psychofarmaka nekonzistentně,
- problémy s chováním jsou důsledkem zdravotních problémů nebo léků, pěstouni:
- nemají dostatečnou znalost nizozemštiny,
- mají nízké kognitivní schopnosti,
- již dostávají odbornou podporu pro problémy s externalizací pěstounského dítěte,
- se rozvádějí.
Kromě toho byla umístění pěstounů vyloučena, pokud byla přítomna alespoň dvě z následujících kritérií:
- pěstouni uvažovali o ukončení umístění v pěstounské péči během posledních dvou měsíců
- trpěli psychickými potížemi (měřeno pomocí dotazníku General Health Questionnaire (GHQ; Koeter & Ormel, 1991) a definováno jako skóre ≥ 2),
- jejich pěstounské dítě mělo celkové skóre vyšší než 3 (pro děti < 6 let) nebo 5 (pro děti ≥ 6 let) v kritických položkách CBCL.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Behaviorální: Intervence pěstounů
Pěstouni dostávají péči pěstounů, která se skládá z 10 individuálních návštěv doma a tří skupinových sezení.
Délka zásahu je čtyři měsíce
|
školení rodičovského managementu pro pěstouny, sestávající z 10 individuálních návštěv doma a 3 skupinových sezení.
Doba trvání je čtyři měsíce
|
NO_INTERVENTION: Řízení
kontrolní skupina čekatelů, kteří dostávají péči jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v externalizačních problémech pěstounů z výchozího stavu na stav po intervenci (o 3,5 měsíce později)
Časové okno: Hodnotí se ve dvou časových bodech: na začátku (před zahájením intervence) a po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence, což je v průměru 3,5 měsíce po základním měření)
|
T-skóre pro externalizující subškálu kontrolního seznamu Child Behavior Checklist (CBCL)
|
Hodnotí se ve dvou časových bodech: na začátku (před zahájením intervence) a po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence, což je v průměru 3,5 měsíce po základním měření)
|
Změna v externalizačních problémech pěstounského dítěte z postintervence na sledování (o 3 měsíce později)
Časové okno: Hodnoceno po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence, což je asi 3,5 měsíce po základním měření) a při kontrole (což je o tři měsíce později než pointervenční měření).
|
T-skóre externalizační škály kontrolního seznamu Child Behavior Checklist (CBCL)
|
Hodnoceno po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence, což je asi 3,5 měsíce po základním měření) a při kontrole (což je o tři měsíce později než pointervenční měření).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna rodičovského stresu pěstounů z výchozího stavu na období po intervenci (o 3,5 měsíce později)
Časové okno: Hodnotí se ve dvou časových bodech: na začátku (před zahájením intervence) a po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence, což je v průměru 3,5 měsíce po základním měření)
|
Nijmegenský dotazník pro rodičovskou situaci
|
Hodnotí se ve dvou časových bodech: na začátku (před zahájením intervence) a po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence, což je v průměru 3,5 měsíce po základním měření)
|
Změna rodičovského stresu pěstounské matky z postintervence na sledování (o 3 měsíce později)
Časové okno: Hodnoceno po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence, což je asi 3,5 měsíce po základním měření) a při kontrole (což je o tři měsíce později než pointervenční měření).
|
Nijmegenský dotazník pro rodičovskou situaci
|
Hodnoceno po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence, což je asi 3,5 měsíce po základním měření) a při kontrole (což je o tři měsíce později než pointervenční měření).
|
Spokojenost klienta
Časové okno: Po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence, což je v průměru o 3,5 měsíce později než výchozí měření
|
Holandský dotazník pro spokojenost a efekt klienta
|
Po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence, což je v průměru o 3,5 měsíce později než výchozí měření
|
Změna rodičovského chování pěstounské matky od výchozího stavu do stavu po intervenci (o 3,5 měsíce později)
Časové okno: Hodnotí se ve dvou časových bodech: na začátku (před zahájením intervence) a po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence, což je v průměru 3,5 měsíce po základním měření)
|
Gentská škála rodičovského chování
|
Hodnotí se ve dvou časových bodech: na začátku (před zahájením intervence) a po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence, což je v průměru 3,5 měsíce po základním měření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2013
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2013
První zveřejněno (ODHAD)
1. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ID0032
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problém rodič-dítě
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Intervence pěstounů
-
Heidelberg UniversityNeznámý
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...NáborPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
NYU Langone HealthMakerere UniversityDokončenoZnalost duševního zdraví učitele | Dovednosti učitelů při řešení problému duševního zdraví dětíUganda
-
Boston UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)DokončenoZdravotní chování | Zubní kazySpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
Innovation Research & TrainingNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoSdělení | Rodičovství | Použití látkySpojené státy
-
Portland State UniversityOregon Department of Human Services; Oregon Social Learning CenterDokončeno
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityDokončeno
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Neznámý
-
Sudarshan JadcherlaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... a další spolupracovníciDokončenoDysfagie | Aspirace dýchacích cest | Průnik dýchacích cestSpojené státy