Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SABR (SABR) přizpůsobený riziku ve stadiu I NSCLC a plicních metastázách (sbrtlungfff)

6. srpna 2019 aktualizováno: Institut Català d'Oncologia

Stereotaktická ablativní radioterapie na bázi filtru přizpůsobená riziku zdarma ve stadiu i Nsclc a plicních metastázách

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost stereotaktické ablativní radioterapie (SBRT) u vybraných pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu I (NSCLC) nebo metastatickým karcinomem plic, aby prokázala proveditelnost a rizika použití ablativního schématu přizpůsobeného dávce s paprsky FFF . Dalšími cíli je zhodnotit výskyt akutních a pozdních komplikací; Zhodnotit odpověď nádoru na lokální radiační terapii pomocí CT, PET/TC a MRI a zhodnotit dopad lokální terapie na celkové a bezpříznakové přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence (dávka a frakce) závisí na topografických parametrech: plicní onemocnění (primární, periferní uzliny nebo mediastinální uzliny), vzdálenost k hrudní stěně, velikost nádoru a vzdálenost k hlavnímu bronchu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený primární karcinom plic nebo plicní metastáza z jiného primárního tumoru nebo pozitivní PET/CT svědčící pro primární tumor (SUV MAX> 4).
  • Velikost nádoru < 5 cm v průměru před léčbou.
  • Lékařsky neoperovatelní pacienti podle rozhodnutí multidisciplinárního výboru pro hrudní nádory nebo lékařsky operovatelní pacienti, kteří odmítají operaci.
  • Předpokládaná délka života > 12 měsíců.
  • Kritérium lékařské nefunkčnosti zahrnuje:

Celkové klinické hodnocení na UCLA thoracic tumor board. Snížená plicní funkce (FEV1, DLCO atd.) na základě jednoho hlavního nebo dvou vedlejších kritérií, jak je popsáno níže: Vedlejší kritéria: Věk > 75, FEV1 51–60 % předpokládané nebo FEV1 1–1,2 l, DLCO 51%-60% predikovaná, plicní hypertenze, špatná funkce levé komory (EF < 40 % nebo méně), klidový nebo zátěžový arteriální pO2 < 55 mmHg a pCO2 > 45 mmHg.

  • Věk > 18 let.
  • KPS > 70.
  • Barthel skóre >40
  • Základní vyšetření hrudníku počítačovou tomografií, vyšetření funkce plic a pozitronová emisní tomografie ne více než 2 měsíce před léčbou.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí být doložen negativní těhotenský test v moči nebo séru.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • V novém plánu SBRT lze očekávat předchozí radiační léčbu hrudníku, jejíž příspěvek dávky lze očekávat.
  • Více než dvě léze na lalok.
  • Aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika.
  • Věk <18 let.
  • KP < 70.
  • Barthel Celkové skóre < 40.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: A. 34 Gy v jediné frakci
34 Gy jednotlivou frakcí Dávka záření přizpůsobená riziku.
Záření: 34 Gy v jediné frakci
34 Gy v jedné frakci v případě Vzdálenost k hrudní stěně > 1 cm, velikost tumoru < 2 cm a vzdálenost k hlavnímu bronchu > 2 cm. STEREOTAKTICKÁ ABLATIVNÍ RADIOTERAPIE (SABR) bude podávána s volumetricky modulovanými oblouky, s energií fotonového paprsku 6-10 MV. Počet oblouků a jejich balistika jsou ponechány nedefinované, aby se umožnila optimalizace distribuce dávky. Bolus není povolen.
EXPERIMENTÁLNÍ: B. 54Gy (18Gy/fr. x 3 frakce)
54Gy podáno ve 3 frakcích z 18 Gy, dávka záření přizpůsobená riziku
Záření: 54 Gy 18 Gy/fr. x 3 zlomky
54Gy podáno ve 3 frakcích po 18Gy v případě vzdálenosti od hrudní stěny > 1 cm, velikosti tumoru mezi 2 a 5 cm a vzdálenosti od hlavního bronchu > 2 cm. STEREOTAKTICKÁ ABLATIVNÍ RADIOTERAPIE (SABR) bude podávána s volumetricky modulovanými oblouky, s energií fotonového paprsku 6-10 MV. Počet oblouků a jejich balistika jsou ponechány nedefinované, aby se umožnila optimalizace distribuce dávky. Bolus není povolen.
EXPERIMENTÁLNÍ: C. 50 Gy (12 x 5 fr.s)
54Gy podáno v 5 frakci z 12 Gy, dávka záření přizpůsobená riziku
Záření: 60 Gy (12 x 5 fr.s)
50Gy podáno v 5 frakcích po 12 Gy do periferních uzlin v případě vzdálenosti k hrudní stěně < 1 cm, velikosti tumoru < 5 cm a vzdálenosti k hlavnímu bronchu > 2 cm. STEREOTAKTICKÁ ABLATIVNÍ RADIOTERAPIE (SABR) bude podávána s volumetricky modulovanými oblouky, s energií fotonového paprsku 6-10 MV. Počet oblouků a jejich balistika jsou ponechány nedefinované, aby se umožnila optimalizace distribuce dávky. Bolus není povolen.
EXPERIMENTÁLNÍ: D. 60Gy (7,5Gy x 8fr.)
60 Gy podáno v 8 frakci po 7,5 Gy, dávka záření přizpůsobená riziku
Záření: 60Gy (7,5Gy x 8fr.)
60 Gy podáno v 8 frakcích po 7,5 Gy do mediastinálních uzlin při velikosti tumoru < 5 cm a vzdálenosti od hlavního bronchu < 2 cm. STEREOTAKTICKÁ ABLATIVNÍ RADIOTERAPIE (SABR) bude podávána s volumetricky modulovanými oblouky, s energií fotonového paprsku 6-10 MV. Počet oblouků a jejich balistika jsou ponechány nedefinované, aby se umožnila optimalizace distribuce dávky. Bolus není povolen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pravděpodobnost, že netrpí toxicitou stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: jeden rok
Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku. Pokud pacient během tohoto období utrpěl toxicitu stupně 3 nebo vyšší, bude klasifikován jako toxický. Jinak bude pacient klasifikován jako netoxický.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: Jeden rok
Vyhodnotit odpověď nádoru na histologii s místním zářením pomocí zobrazování, jako je CT a PET/CT.
Jeden rok
Výskyt akutní a pozdní toxicity
Časové okno: Jeden rok
Vyhodnotit četnost akutní a pozdní toxicity.
Jeden rok
Celkové přežití
Časové okno: Jeden rok
Zhodnotit vliv lokální terapie na celkové přežití.
Jeden rok
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Jeden rok
Zhodnotit vliv lokální terapie na přežití bez onemocnění.
Jeden rok
Účinek na brochopulmonální (CHOPN) onemocnění.
Časové okno: Jeden rok
Zhodnotit vliv lokální terapie na bronchopulmonální (CHOPN) onemocnění.
Jeden rok
Proveditelnost
Časové okno: Jeden rok
Zhodnotit proveditelnost této techniky z hlediska technických komplikací.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Català d'Oncologia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arturo Navarro-Martin, md, Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • sbrt_lung_fff2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení