Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikotilpasset SABR(SABR) i fase I NSCLC og lungemetastaser (sbrtlungfff)

6. august 2019 opdateret af: Institut Català d'Oncologia

Risikotilpasset frit flatterende filterbaseret stereootaktisk ablativ strålebehandling (Sabr) i stadie i Nsclc og lungemetastaser

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden ved Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (SBRT) hos udvalgte patienter med fase I ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller metastatisk lungekræft for at demonstrere gennemførligheden og risiciene ved at bruge et ablativt dosistilpasset skema med FFF-stråler . Andre formål er at evaluere forekomsten af ​​akutte og sene komplikationer; At evaluere tumorrespons på lokal strålebehandling ved hjælp af CT, PET/TC og MRI og At evaluere effekten af ​​lokal terapi på den samlede og sygdomsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indgrebet (dosis og fraktioner) afhænger af topografiske parametre: lungesygdom (primære, perifere knuder eller mediastinale knuder), afstand til brystvæggen, tumorstørrelse og afstand til hovedbronchus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet primær lungecancer eller lungemetastase fra en anden primær tumor eller positiv PET/CT, der tyder på primær tumor (SUV MAX> 4).
  • Tumorstørrelse < 5 cm i diameter før behandling.
  • Medicinsk inoperable patienter som bestemt af det multidisciplinære thoraxtumornævn, eller medicinsk operable patienter, der nægter operation.
  • Forventet levetid på >12 måneder.
  • Kriteriet for medicinsk inoperabilitet omfatter:

Overordnet klinisk vurdering ved UCLA thorax tumor bestyrelse. Reduceret lungefunktion (FEV1, DLCO osv.) baseret på et større eller to mindre kriterium som beskrevet nedenfor: Mindre kriterier: Alder > 75, FEV1 51-60 % forudsagt eller FEV1 1-1,2L, DLCO 51 %-60 % forudsagt, pulmonal hypertension, dårlig venstre ventrikelfunktion (EF < 40 % eller mindre), hvilende eller motion arteriel pO2 < 55 mmHg og pCO2 > 45 mmHg.

  • Alder > 18 år.
  • KPS > 70.
  • Barthel score >40
  • Baseline computertomografiscanninger af brystet, pulmonal testfunktion og positronemissionstomografi ikke mere end 2 måneder før behandling.
  • Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal en negativ urin- eller serumgraviditetstest dokumenteres.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående thoraxstrålebehandling, hvor dosisbidrag kan forventes i den nye SBRT-plan.
  • Mere end to læsioner pr. lap.
  • Aktive infektioner, der kræver systemiske antibiotika.
  • Alder <18 år.
  • KP'er < 70.
  • Barthel Totalscore < 40.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: A. 34 Gy i en enkelt fraktion
34 Gy ved enkelt fraktion Risikotilpasset stråledosis.
Stråling: 34 Gy i en enkelt fraktion
34 Gy i en enkelt fraktion i tilfælde af Afstand til brystvæg > 1 cm, tumorstørrelse < 2 cm og afstand til hovedbronchus > 2 cm. STEREOTAKTISK ABLATIV RADIOTERAPI (SABR) vil blive administreret med volumetrisk modulerede buer, med fotonstråleenergi på 6-10 MV. Antallet af buer og deres ballistiske er efterladt udefineret for at muliggøre optimering af dosisfordelingen. Bolus er ikke tilladt.
EKSPERIMENTEL: B. 54Gy (18Gy/fr. x 3 fraktioner)
54Gy administreret i 3 fraktioner af 18 Gy, risikotilpasset stråledosis
Stråling: 54Gy 18Gy/fr. x 3 brøker
54Gy administreret i 3 fraktioner af 18Gy i tilfælde af afstand til brystvæg > 1 cm, tumorstørrelse mellem 2 og 5 cm og afstand til hovedbronchus > 2 cm. STEREOTAKTISK ABLATIV RADIOTERAPI (SABR) vil blive administreret med volumetrisk modulerede buer, med fotonstråleenergi på 6-10 MV. Antallet af buer og deres ballistiske er efterladt udefineret for at muliggøre optimering af dosisfordelingen. Bolus er ikke tilladt.
EKSPERIMENTEL: C. 50Gy (12 x 5 fr.s)
54Gy administreret i 5 fraktioner af 12 Gy, risikotilpasset stråledosis
Stråling: 60Gy (12 x 5 fr.s)
50Gy administreret i 5 fraktioner af 12 Gy for perifere knuder i tilfælde af afstand til brystvæg < 1 cm, tumorstørrelse < 5 cm og afstand til hovedbronchus > 2 cm. STEREOTAKTISK ABLATIV RADIOTERAPI (SABR) vil blive administreret med volumetrisk modulerede buer, med fotonstråleenergi på 6-10 MV. Antallet af buer og deres ballistiske er efterladt udefineret for at muliggøre optimering af dosisfordelingen. Bolus er ikke tilladt.
EKSPERIMENTEL: D. 60Gy (7,5Gy x 8fr.)
60 Gy administreret i 8 fraktioner af 7,5 Gy, risikotilpasset stråledosis
Stråling: 60Gy (7,5Gy x 8fr.)
60 Gy administreret i 8 fraktioner af 7,5 Gy til mediastinale noder i tilfælde af tumorstørrelse < 5 cm og afstand til hovedbronkus < 2 cm. STEREOTAKTISK ABLATIV RADIOTERAPI (SABR) vil blive administreret med volumetrisk modulerede buer, med fotonstråleenergi på 6-10 MV. Antallet af buer og deres ballistiske er efterladt udefineret for at muliggøre optimering af dosisfordelingen. Bolus er ikke tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sandsynlighed for ikke at lide af en grad 3 eller højere toksicitet
Tidsramme: et år
Patienterne vil blive fulgt op i et år. Hvis patienten led af toksicitetsgrad 3 eller højere i denne periode, vil den blive klassificeret som havende toksicitet. Ellers vil patienten blive klassificeret som ikke at have toksicitet.
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: Et år
At evaluere tumorrespons i forbindelse med histologi med lokal stråling ved hjælp af billeddannelse såsom CT og PET/CT.
Et år
Forekomst af akutte og sene toksiciteter
Tidsramme: Et år
At evaluere hyppigheden af ​​akutte og sene toksiciteter.
Et år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Et år
At evaluere virkningen af ​​lokal terapi på den samlede overlevelse.
Et år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Et år
At evaluere virkningen af ​​lokal terapi på sygdomsfri overlevelse.
Et år
Effekt ved brochopulmonal (KOL) sygdom.
Tidsramme: Et år
At evaluere virkningen af ​​lokal terapi på bronkopulmonal (KOL) sygdom.
Et år
Gennemførlighed
Tidsramme: Et år
At evaluere gennemførligheden af ​​denne teknik i form af tekniske komplikationer.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Català d'Oncologia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arturo Navarro-Martin, md, Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • sbrt_lung_fff2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger