Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SABR (SABR) přizpůsobený riziku ve stadiu I NSCLC a plicních metastázách (sbrtlungfff)

6. srpna 2019 aktualizováno: Institut Català d'Oncologia

Stereotaktická ablativní radioterapie na bázi filtru přizpůsobená riziku zdarma ve stadiu i Nsclc a plicních metastázách

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost stereotaktické ablativní radioterapie (SBRT) u vybraných pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu I (NSCLC) nebo metastatickým karcinomem plic, aby prokázala proveditelnost a rizika použití ablativního schématu přizpůsobeného dávce s paprsky FFF . Dalšími cíli je zhodnotit výskyt akutních a pozdních komplikací; Zhodnotit odpověď nádoru na lokální radiační terapii pomocí CT, PET/TC a MRI a zhodnotit dopad lokální terapie na celkové a bezpříznakové přežití.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence (dávka a frakce) závisí na topografických parametrech: plicní onemocnění (primární, periferní uzliny nebo mediastinální uzliny), vzdálenost k hrudní stěně, velikost nádoru a vzdálenost k hlavnímu bronchu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený primární karcinom plic nebo plicní metastáza z jiného primárního tumoru nebo pozitivní PET/CT svědčící pro primární tumor (SUV MAX> 4).
  • Velikost nádoru < 5 cm v průměru před léčbou.
  • Lékařsky neoperovatelní pacienti podle rozhodnutí multidisciplinárního výboru pro hrudní nádory nebo lékařsky operovatelní pacienti, kteří odmítají operaci.
  • Předpokládaná délka života > 12 měsíců.
  • Kritérium lékařské nefunkčnosti zahrnuje:

Celkové klinické hodnocení na UCLA thoracic tumor board. Snížená plicní funkce (FEV1, DLCO atd.) na základě jednoho hlavního nebo dvou vedlejších kritérií, jak je popsáno níže: Vedlejší kritéria: Věk > 75, FEV1 51–60 % předpokládané nebo FEV1 1–1,2 l, DLCO 51%-60% predikovaná, plicní hypertenze, špatná funkce levé komory (EF < 40 % nebo méně), klidový nebo zátěžový arteriální pO2 < 55 mmHg a pCO2 > 45 mmHg.

  • Věk > 18 let.
  • KPS > 70.
  • Barthel skóre >40
  • Základní vyšetření hrudníku počítačovou tomografií, vyšetření funkce plic a pozitronová emisní tomografie ne více než 2 měsíce před léčbou.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí být doložen negativní těhotenský test v moči nebo séru.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • V novém plánu SBRT lze očekávat předchozí radiační léčbu hrudníku, jejíž příspěvek dávky lze očekávat.
  • Více než dvě léze na lalok.
  • Aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika.
  • Věk <18 let.
  • KP < 70.
  • Barthel Celkové skóre < 40.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A. 34 Gy v jediné frakci
34 Gy jednotlivou frakcí Dávka záření přizpůsobená riziku.
Záření: 34 Gy v jediné frakci
34 Gy v jedné frakci v případě Vzdálenost k hrudní stěně > 1 cm, velikost tumoru < 2 cm a vzdálenost k hlavnímu bronchu > 2 cm. STEREOTAKTICKÁ ABLATIVNÍ RADIOTERAPIE (SABR) bude podávána s volumetricky modulovanými oblouky, s energií fotonového paprsku 6-10 MV. Počet oblouků a jejich balistika jsou ponechány nedefinované, aby se umožnila optimalizace distribuce dávky. Bolus není povolen.
EXPERIMENTÁLNÍ: B. 54Gy (18Gy/fr. x 3 frakce)
54Gy podáno ve 3 frakcích z 18 Gy, dávka záření přizpůsobená riziku
Záření: 54 Gy 18 Gy/fr. x 3 zlomky
54Gy podáno ve 3 frakcích po 18Gy v případě vzdálenosti od hrudní stěny > 1 cm, velikosti tumoru mezi 2 a 5 cm a vzdálenosti od hlavního bronchu > 2 cm. STEREOTAKTICKÁ ABLATIVNÍ RADIOTERAPIE (SABR) bude podávána s volumetricky modulovanými oblouky, s energií fotonového paprsku 6-10 MV. Počet oblouků a jejich balistika jsou ponechány nedefinované, aby se umožnila optimalizace distribuce dávky. Bolus není povolen.
EXPERIMENTÁLNÍ: C. 50 Gy (12 x 5 fr.s)
54Gy podáno v 5 frakci z 12 Gy, dávka záření přizpůsobená riziku
Záření: 60 Gy (12 x 5 fr.s)
50Gy podáno v 5 frakcích po 12 Gy do periferních uzlin v případě vzdálenosti k hrudní stěně < 1 cm, velikosti tumoru < 5 cm a vzdálenosti k hlavnímu bronchu > 2 cm. STEREOTAKTICKÁ ABLATIVNÍ RADIOTERAPIE (SABR) bude podávána s volumetricky modulovanými oblouky, s energií fotonového paprsku 6-10 MV. Počet oblouků a jejich balistika jsou ponechány nedefinované, aby se umožnila optimalizace distribuce dávky. Bolus není povolen.
EXPERIMENTÁLNÍ: D. 60Gy (7,5Gy x 8fr.)
60 Gy podáno v 8 frakci po 7,5 Gy, dávka záření přizpůsobená riziku
Záření: 60Gy (7,5Gy x 8fr.)
60 Gy podáno v 8 frakcích po 7,5 Gy do mediastinálních uzlin při velikosti tumoru < 5 cm a vzdálenosti od hlavního bronchu < 2 cm. STEREOTAKTICKÁ ABLATIVNÍ RADIOTERAPIE (SABR) bude podávána s volumetricky modulovanými oblouky, s energií fotonového paprsku 6-10 MV. Počet oblouků a jejich balistika jsou ponechány nedefinované, aby se umožnila optimalizace distribuce dávky. Bolus není povolen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pravděpodobnost, že netrpí toxicitou stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: jeden rok
Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku. Pokud pacient během tohoto období utrpěl toxicitu stupně 3 nebo vyšší, bude klasifikován jako toxický. Jinak bude pacient klasifikován jako netoxický.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: Jeden rok
Vyhodnotit odpověď nádoru na histologii s místním zářením pomocí zobrazování, jako je CT a PET/CT.
Jeden rok
Výskyt akutní a pozdní toxicity
Časové okno: Jeden rok
Vyhodnotit četnost akutní a pozdní toxicity.
Jeden rok
Celkové přežití
Časové okno: Jeden rok
Zhodnotit vliv lokální terapie na celkové přežití.
Jeden rok
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Jeden rok
Zhodnotit vliv lokální terapie na přežití bez onemocnění.
Jeden rok
Účinek na brochopulmonální (CHOPN) onemocnění.
Časové okno: Jeden rok
Zhodnotit vliv lokální terapie na bronchopulmonální (CHOPN) onemocnění.
Jeden rok
Proveditelnost
Časové okno: Jeden rok
Zhodnotit proveditelnost této techniky z hlediska technických komplikací.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Català d'Oncologia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arturo Navarro-Martin, md, Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sbrt_lung_fff2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na 34 Gy v jediné frakci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit