Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diferenciální diagnostika Parkinsonovy choroby a Parkinsonismu pomocí pozitronové emisní tomografie

10. listopadu 2013 aktualizováno: NJI90OKM, Chang Gung Memorial Hospital

Diferenciální diagnostika Parkinsonovy choroby a parkinsonismu pomocí pozitronové emisní tomografie s vezikulárním monoaminovým transportním ligandem (18F-DTBZ)

Cílem tohoto protokolu je analyzovat senzitivitu a specificitu 18F-DTBZ PET na diferenciální diagnostiku Parkinsonovy choroby (PD) a dalších parkinsonských poruch, včetně mnohočetné systémové atrofie (MSA), kortikobazální degenerace (CBD) a progresivní supranukleární obrny (PSP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude zařazeno 40 pacientů s PD, 40 pacientů s MSA, 20 pacientů s CBD a 20 pacientů s PSP. Každý hodnotitelný subjekt zapojený do této studie musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení podle seskupení subjektů, každý subjekt bude mít v této studii 3 návštěvy, jako jednu screeningovou návštěvu, jednu návštěvu se zobrazením a jednu návštěvu pro hodnocení bezpečnosti.

Měření bezpečnosti bude hodnoceno anamnézou, vitálními funkcemi, fyzikálními vyšetřeními,

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memory Hpspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Čtyřicet subjektů s diagnózou PD, kteří musí:

    i. Pacienti muži nebo ženy, věkové rozmezí 20~80. ii. Pacienti by měli splňovat kritéria diagnózy Parkinsonovy choroby8 „možné“ nebo „pravděpodobné“ PD (Příloha I).

    iii.Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas před vstupem do studie. Pokud pacient není schopen informovaného souhlasu, může za pacienta souhlasit pečovatel (pacient musí souhlas potvrdit).

  2. Čtyřicet subjektů s diagnózou MSA, kteří musí:

    i. Pacienti muži nebo ženy, věkové rozmezí 20~80. ii. Pacienti by měli splňovat diagnostická kritéria Consensus „možné“ nebo „pravděpodobné“ MSA14 (příloha II).

    iii. Pacienti, kteří před vstupem do studie poskytnou písemný informovaný souhlas. Pokud pacient není schopen informovaného souhlasu, může za pacienta souhlasit pečovatel (pacient musí souhlas potvrdit).

  3. Dvacet subjektů s diagnózou PSP, kteří musí:

    i. Pacienti muži nebo ženy, věkové rozmezí 20~80. ii. Pacienti by měli splňovat klinická kritéria NINDS-SPSP pro diagnózu PSP „možného“ nebo „pravděpodobného“ PSP35 (příloha III).

    iii.Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas před vstupem do studie. Pokud pacient není schopen informovaného souhlasu, může za pacienta souhlasit pečovatel (pacient musí souhlas potvrdit).

  4. Dvacet subjektů s diagnózou CBD, kteří musí:

    i. Pacienti muži nebo ženy, věkové rozmezí 20~80. ii. Pacienti by měli splňovat Kumarova kritéria CBD36 (Příloha IV). iii.Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas před vstupem do studie. Pokud pacient není schopen informovaného souhlasu, může za pacienta souhlasit pečovatel (pacient musí souhlas potvrdit).

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo otěhotnění během studie nebo současné kojení.

  2. Jakýkoli subjekt, který má klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty a/nebo klinicky významné nebo nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.

    i. Klinicky významné jaterní, ledvinové, plicní, metabolické nebo endokrinní poruchy.

    ii. Současné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění. (kardiologická operace nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců; nestabilní angina pectoris; dekompenzované městnavé srdeční selhání; významná srdeční arytmie; vrozená srdeční vada.

  3. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku nebo předchozí delší historie zneužívání.
  4. Anamnéza nebo přítomnost prodloužení QTc.
  5. Intrakraniální operace v anamnéze, včetně thalamotomie, pallidotomie a/nebo hluboké mozkové stimulace.
  6. Jakákoli abnormalita mozku zdokumentovaná pomocí CT nebo MRI mozku, která by mohla přispívat k motorické funkci, jako je hydrocefalus, mnohočetný infarkt a encefalomalacie, bude vyloučena. Mírná kortikální atrofie a nespecifické změny bílé hmoty budou povoleny.
  7. Pacienti, kteří mají známky sekundárního parkinsonismu (vícečetné infarkty, intoxikace a hydrocefalus atd.) nebo jiných neurodegenerativních onemocnění, jako je spinocerebelární atrofie (SCA), Wilsonova choroba, hydrocefalus, mnohočetný infarkt, vážné poranění hlavy a definitivní anamnéza expozice neurotoxinům, jsou vyloučeny.
  8. Obecná kritéria vyloučení PET.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 18F-DTBZ pro Parkinsonovu chorobu
Tato studie bude porovnávat vychytávání 18F-DTBZ mozkem u 40 pacientů s PD, 40 pacientů s MSA, 20 pacientů s CBD a 20 pacientů s PSP. Každý hodnotitelný subjekt zapojený do této studie musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení podle seskupení subjektů, každý subjekt bude mít v této studii 3 návštěvy. Měření bezpečnosti bude hodnoceno na základě anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, laboratorních vyšetření a sběru nežádoucích účinků.
Lék: 18F-FDG

Během této studie dostanou subjekty jednu i.v. podání přibližně 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ bezprostředně před zobrazením.

Navrhovaná dávka pro tuto studii je založena na naší studii fáze I. Při navrhované dávce pro člověka 10 mCi bude celotělová účinná dávka (ED) přibližně 680 mrem. Předpokládá se, že odhadovaná lidská ED bude srovnatelná nebo pod rozsahem jiných schválených činidel pro zobrazování mozku, jako je 18F-FDG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzovat senzitivitu a specificitu 18F-DTBZ PET pro diferenciální diagnostiku PD, PSP, MSA, CBD.
Časové okno: 3 roky
Všechny subjekty, které dostaly injekčně 18F-FP-(+)-DTBZ. Analýza citlivosti a specificity zobrazení VMAT2 bude zahrnovat všechny subjekty, pro které existuje dostatek údajů pro vyhodnocení daného parametru. Budou prezentovány popisné statistiky, které pomohou detekovat změny v skupiny nebo rozdíly mezi skupinami (PD vs. MSA, CBD, PSP). Popisná statistika bude zahrnovat průměr, směrodatnou odchylku, medián a rozmezí pro spojité proměnné a frekvenci a procentuální frekvenci pro kategorické proměnné. K porovnání středních hodnot SUVR mezi PD a ostatními skupinami bude použit Mann Whitney test. ROC křivka bude použita ke stanovení diagnostického prahu SUVR a senzitivity a specificity 18F-DTBZ PET u diferencujících PD, MSA, PSP a CBD. Statistická analýza byla provedena pomocí nepárového t testu založeného na jednom kontrastu pro testování hypotézy regionálního abnormálního vychytávání 18F-DTBZ u jednotlivého pacienta s MSA/PSP/CBD ve srovnání se skupinou PD.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Science Council, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 98-3626A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení