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Die Differentialdiagnose der Parkinson-Krankheit und des Parkinsonismus mittels Positronen-Emissions-Tomographie

10. November 2013 aktualisiert von: NJI90OKM, Chang Gung Memorial Hospital

Die Differentialdiagnose der Parkinson-Krankheit und des Parkinsonismus durch Positronenemissionstomographie mit vesikulärem Monoamin-Transporterliganden (18F-DTBZ)

Das Ziel dieses Protokolls besteht darin, die Sensitivität und Spezifität der 18F-DTBZ-PET für die Differentialdiagnose der Parkinson-Krankheit (PD) und anderer Parkinson-Erkrankungen, einschließlich multipler Systematrophie (MSA), kortikobasaler Degeneration (CBD) und progressiver supranukleärer Parese, zu analysieren (PSP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es werden 40 Patienten mit PD, 40 Patienten mit MSA, 20 Patienten mit CBD und 20 Patienten mit PSP aufgenommen. Jeder an dieser Studie beteiligte auswertbare Proband muss alle Einschluss- und Ausschlusskriterien gemäß der Probandengruppierung erfüllen. Jeder Proband hat in dieser Studie drei Besuche, einen Screening-Besuch, einen Bildgebungsbesuch und einen Sicherheitsbewertungsbesuch.

Die Sicherheitsmessung wird anhand der Anamnese, der Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen,

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memory Hpspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vierzig Probanden mit einer Parkinson-Diagnose, die:

    i.Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren. ii. Die Patienten sollten die Kriterien für die Diagnose der Parkinson-Krankheit8 einer „möglichen“ oder „wahrscheinlichen“ Parkinson-Krankheit erfüllen (Anhang I).

    iii. Patienten, die vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, kann die Pflegekraft im Namen des Patienten zustimmen (der Patient muss die Einwilligung dennoch bestätigen).

  2. Vierzig Probanden mit einer MSA-Diagnose, die:

    i.Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren. ii. Die Patienten sollten die konsensdiagnostischen Kriterien einer „möglichen“ oder „wahrscheinlichen“ MSA14 (Anhang II) erfüllen.

    iii. Patienten, die vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, kann die Pflegekraft im Namen des Patienten zustimmen (der Patient muss die Einwilligung dennoch bestätigen).

  3. Zwanzig Probanden mit einer PSP-Diagnose, die:

    i.Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren. ii. Die Patienten sollten die klinischen NINDS-SPSP-Kriterien für die Diagnose einer PSP mit „möglichem“ oder „wahrscheinlichem“ PSP35 erfüllen (Anhang III).

    iii. Patienten, die vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, kann die Pflegekraft im Namen des Patienten zustimmen (der Patient muss die Einwilligung dennoch bestätigen).

  4. Zwanzig Probanden mit einer CBD-Diagnose, die:

    i.Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren. ii. Die Patienten sollten die Kumar-Kriterien von CBD36 (Anhang IV) erfüllen. iii. Patienten, die vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, kann die Pflegekraft im Namen des Patienten zustimmen (der Patient muss die Einwilligung dennoch bestätigen).

Ausschlusskriterien:

  1. Sie sind schwanger oder werden während der Studie oder während des Stillens schwanger.

  2. Jeder Proband mit klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten und/oder einer klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung.

    i.Klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Lungen-, Stoffwechsel- oder endokrine Störungen.

    ii. Aktuelle klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung. (Herzoperation oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; instabile Angina pectoris; dekompensierte Herzinsuffizienz; erhebliche Herzrhythmusstörung; angeborene Herzkrankheit.

  3. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr oder längere Vorgeschichte von Missbrauch.
  4. Vorgeschichte oder Vorliegen einer QTc-Verlängerung.
  5. Vorgeschichte einer intrakraniellen Operation, einschließlich Thalamotomie, Pallidotomie und/oder tiefer Hirnstimulation.
  6. Jede durch CT oder MRT des Gehirns dokumentierte Anomalie im Gehirn, die zur motorischen Funktion beitragen könnte, wie z. B. Hydrozephalus, multipler Infarkt und Enzephalomalazie, wird ausgeschlossen. Eine leichte kortikale Atrophie und unspezifische Veränderungen der weißen Substanz sind zulässig.
  7. Patienten mit Anzeichen von sekundärem Parkinsonismus (multiple Infarkte, Intoxikation und Hydrozephalus usw.) oder anderen neurodegenerativen Erkrankungen wie spinozerebellärer Atrophie (SCA), Morbus Wilson, Hydrozephalus, multiplem Infarkt, schwerer Kopfverletzung und eindeutiger Neurotoxin-Exposition in der Vorgeschichte. sind ausgenommen.
  8. Allgemeine PET-Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 18F-DTBZ für die Parkinson-Krankheit
In dieser Studie wird die Gehirnaufnahme von 18F-DTBZ bei 40 Patienten mit PD, 40 Patienten mit MSA, 20 Patienten mit CBD und 20 Patienten mit PSP verglichen. Jeder an dieser Studie beteiligte auswertbare Proband muss alle Einschluss- und Ausschlusskriterien gemäß der Probandengruppierung erfüllen. Jeder Proband hat in dieser Studie drei Besuche. Die Sicherheitsmessung wird anhand der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, Laboruntersuchungen und der Erfassung unerwünschter Ereignisse bewertet.
Arzneimittel: 18F-FDG

Während dieser Studie erhalten die Probanden eine einzelne i.v. Verabreichung von etwa 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ unmittelbar vor der Bildgebung.

Die für diese Studie vorgeschlagene Dosis basiert auf unserer Phase-I-Studie. Bei der vorgeschlagenen menschlichen Dosis von 10 mCi beträgt die effektive Ganzkörperdosis (ED) etwa 680 mrem. Es wird erwartet, dass die geschätzte ED beim Menschen mit dem Bereich anderer zugelassener Mittel zur Bildgebung des Gehirns, wie etwa 18F-FDG, vergleichbar ist oder darunter liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Sensitivität und Spezifität der 18F-DTBZ-PET für die Differentialdiagnose von PD, PSP, MSA, CBD.
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle Probanden, die 18F-FP-(+)-DTBZ zur Injektion erhalten haben. Die Sensitivitäts- und Spezifitätsanalyse der VMAT2-Bildgebung umfasst alle Probanden, für die genügend Daten zur Bewertung des betreffenden Parameters vorliegen. Es werden beschreibende Statistiken vorgelegt, um die Erkennung von Veränderungen innerhalb zu erleichtern Gruppen oder Unterschiede zwischen Gruppen (PD vs. MSA, CBD, PSP). Die deskriptiven Statistiken umfassen Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereiche für kontinuierliche Variablen sowie Häufigkeit und prozentuale Häufigkeit für kategoriale Variablen. Der Mann-Whitney-Test wird verwendet, um die mittleren SUVR-Werte zwischen PD und anderen Gruppen zu vergleichen. Die ROC-Kurve wird verwendet, um den diagnostischen Schwellenwert von SUVR sowie die Sensitivität und Spezifität von 18F-DTBZ-PET bei der Unterscheidung von PD, MSA, PSP und CBD zu bestimmen. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung eines ungepaarten t-Tests basierend auf einem Kontrast durchgeführt, um eine Hypothese einer regionalen abnormalen Aufnahme von 18F-DTBZ bei einem einzelnen MSA/PSP/CBD-Patienten im Vergleich zu einer PD-Gruppe zu testen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Science Council, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 98-3626A

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