Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Differentialdiagnose af Parkinsons sygdom og Parkinsonisme ved Positron-emissionstomografi

10. november 2013 opdateret af: NJI90OKM, Chang Gung Memorial Hospital

Differentialdiagnose af Parkinsons sygdom og Parkinsonisme ved Positron-emissionstomografi med vesikulær monoamintransporterligand (18F-DTBZ)

Formålet med denne protokol er at analysere følsomheden og specificiteten af ​​18F-DTBZ PET over for differentialdiagnosen af ​​Parkinsons sygdom (PD) og andre parkinsonisme lidelser, herunder multipel systematrofi (MSA), corticobasal degeneration (CBD) og progressiv supranukleær parese (PSP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

40 patienter med PD, 40 patienter med MSA, 20 patienter med CBD og 20 patienter med PSP vil blive indskrevet. Hvert evaluerbart emne, der er involveret i denne undersøgelse, skal opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier i henhold til emnegrupperingen, hver forsøgsperson vil have 3 besøg i denne undersøgelse, som et screeningsbesøg, et billeddiagnostisk besøg og et sikkerhedsevalueringsbesøg.

Sikkerhedsmåling vil blive evalueret ud fra sygehistorie, vitale tegn, fysiske undersøgelser,

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memory Hpspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fyrre forsøgspersoner med diagnosen PD, som skal:

    i. Mandlige eller kvindelige patienter, aldersgruppe 20~80. ii.Patienter skal være opfyldt Kriterier for diagnosticering af Parkinsons sygdom8 af "mulig" eller "sandsynlig" PD (tillæg I).

    iii.Patienter, der giver et skriftligt informeret samtykke inden studiestart. Hvis patienten ikke er i stand til at give et informeret samtykke, kan plejepersonalet give samtykke på vegne af patienten (patienten skal stadig bekræfte samtykket).

  2. Fyrre forsøgspersoner med diagnosen MSA, som skal:

    i. Mandlige eller kvindelige patienter, aldersgruppe 20~80. ii.Patienter skal opfylde konsensusdiagnosekriterierne "mulig" eller "sandsynlig" MSA14 (bilag II).

    iii. Patienter, der giver et skriftligt informeret samtykke inden studiestart. Hvis patienten ikke er i stand til at give et informeret samtykke, kan plejepersonalet give samtykke på vegne af patienten (patienten skal stadig bekræfte samtykket).

  3. Tyve forsøgspersoner med diagnosen PSP, som skal:

    i. Mandlige eller kvindelige patienter, aldersgruppe 20~80. ii.Patienter skal opfylde de kliniske NINDS-SPSP-kriterier for diagnosticering af PSP som "mulig" eller "sandsynlig" PSP35 (tillæg III).

    iii.Patienter, der giver et skriftligt informeret samtykke inden studiestart. Hvis patienten ikke er i stand til at give et informeret samtykke, kan plejepersonalet give samtykke på vegne af patienten (patienten skal stadig bekræfte samtykket).

  4. Tyve forsøgspersoner med en diagnose af CBD, som skal:

    i. Mandlige eller kvindelige patienter, aldersgruppe 20~80. ii.Patienter skal opfylde Kumars kriterier for CBD36 (bilag IV). iii.Patienter, der giver et skriftligt informeret samtykke inden studiestart. Hvis patienten ikke er i stand til at give et informeret samtykke, kan plejepersonalet give samtykke på vegne af patienten (patienten skal stadig bekræfte samtykket).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller blive gravid under undersøgelsen eller igangværende amning.

  2. Enhver forsøgsperson, der har en klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.

    i. Klinisk signifikante lever-, nyre-, lunge-, metaboliske eller endokrine forstyrrelser.

    ii. Aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom. (hjertekirurgi eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder; ustabil angina; dekompenseret kongestiv hjertesvigt; signifikant hjertearytmi; medfødt hjertesygdom.

  3. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år, eller tidligere langvarig historie med misbrug.
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af QTc-forlængelse.
  5. Anamnese med intrakraniel operation, herunder thalamotomi, pallidotomi og/eller dyb hjernestimulering.
  6. Enhver dokumenteret abnormitet i hjernen ved CT eller MRI af hjernen, som kan bidrage til den motoriske funktion, såsom hydrocephalus, multipelt infarkt og encephalomalaci, vil blive udelukket. Mild kortikal atrofi og uspecifikke ændringer i hvid substans vil være tilladt.
  7. Patienter, der har tegn på sekundær parkinsonisme (flere infarkter, forgiftning og hydrocephalus osv.) eller andre neurodegenerative sygdomme, såsom spinocerebellar atrofi (SCA), Wilsons sygdom, hydrocephalus, multipelt infarkt, alvorlig hovedskade og en sikker historie med neurotoksineksponering, er udelukket.
  8. Generelle PET-udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 18F-DTBZ for Parkinsons sygdom
Denne undersøgelse vil sammenligne hjerneoptagelsen af ​​18F-DTBZ hos 40 patienter med PD, 40 patienter med MSA, 20 patienter med CBD og 20 patienter med PSP. Hvert evaluerbart emne, der er involveret i denne undersøgelse, skal opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier i henhold til emnegrupperingen, hvert emne vil have 3 besøg i denne undersøgelse. Sikkerhedsmåling vil blive evalueret ved sygehistorie, vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser og indsamling af uønskede hændelser.
Medicin: 18F-FDG

Under denne undersøgelse vil forsøgspersoner modtage en enkelt i.v. administration af ca. 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ umiddelbart før billeddannelse.

Den foreslåede dosis til denne undersøgelse er baseret på vores fase I undersøgelse. Ved den foreslåede humane dosis på 10 mCi vil den effektive dosis for hele kroppen (ED) være ca. 680 mrem. Den estimerede humane ED forventes at være sammenlignelig med eller under rækkevidden af ​​andre godkendte hjernebilleddannelsesmidler, såsom 18F-FDG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At analysere følsomheden og specificiteten af ​​18F-DTBZ PET til differentialdiagnose af PD, PSP, MSA, CBD.
Tidsramme: 3 år
Alle forsøgspersoner, der modtog 18F-FP-(+)-DTBZ til injektion. Sensitivitets- og specificitetsanalyse af VMAT2-billeddannelse vil omfatte alle forsøgspersoner, for hvem der er tilstrækkelige data til at evaluere den pågældende parameter. Beskrivende statistik vil blive præsenteret for at hjælpe med at opdage ændringer inden for grupper eller forskelle mellem grupper (PD vs. MSA, CBD, PSP). Den beskrivende statistik vil omfatte middelværdi, standardafvigelse, median og intervaller for kontinuerte variable, og frekvens og procentfrekvens for kategoriske variabler. Mann Whitney-testen vil blive brugt til at sammenligne de gennemsnitlige SUVR-værdier mellem PD og andre grupper. ROC-kurven vil blive brugt til at bestemme den diagnostiske tærskel for SUVR og sensitiviteten og specificiteten af ​​18F-DTBZ PET i den differentierende PD, MSA, PSP og CBD. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af en uparret t-test baseret på én kontrast for at teste en hypotese om regionale unormale optagelser af 18F-DTBZ hos en individuel MSA/PSP/CBD-patient sammenlignet med en PD-gruppe.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Science Council, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 98-3626A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger