Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost JUC jako tření rukou hodnocena podle evropské normy 1500 (JUC)

10. prosince 2014 aktualizováno: John Yuen, The Hong Kong Polytechnic University

Účinnost a účinnost použití antimikrobiálního spreje JUC pro kontrolu přenosu infekce

JUC je komerčně dostupný sprej pro péči o rány. Je hodnocena z hlediska účinnosti při použití jako hygienického mýdla na ruce podle protokolu popsaného v evropské normě EN 1500:1997 „Chemické dezinfekční prostředky a antiseptika – Hygienické mazání rukou – Zkušební metoda a požadavek (fáze 2/krok 2)“. Křížová studie pro srovnání roztoku JUC s 60% (obj./obj.) propan-2-olem za použití Escherichia coli K12 NCTC kmen 10538 jako testovacího organismu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Před zásahem byla validována baktericidní aktivita JUC v souladu s prEN 12054. Bylo přijato celkem 15 dobrovolníků, ruce byly umyty bezprostředně před zásahem. Poté byly obě ruce každého dobrovolníka ponořeny do kontaminační tekutiny E. coli. Poté bylo provedeno potírání rukou pomocí JUC nebo alkoholu. Vzorky kultury byly odebrány před a po otírání rukou třením konečků prstů a palců každé ruky o základnu Petriho misky obsahující vhodné médium. Byla provedena inokulace kultury, inkubace, vhodná ředění a počet kolonií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • PolyU Biomedical Science Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý a nepřítomnost závažných onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Viditelné rány na rukou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Po standardním jednominutovém mytí rukou byly obě ruce ponořeny až do střední části metakarpálů na 5 sekund do kontaminující tekutiny obsahující E. coli. Ruce byly provedeny použitím 60% propan-2-olu do sevřených rukou a intenzivně třeny po dobu 30 sekund, procedura byla dokončena 5 sekundovým opláchnutím prstů pod tekoucí vodou z vodovodu a přebytečná voda byla setřesena.
Lék: propan-2-ol
1,5 ml propan-2-olu třeme ruce po dobu 30 sekund, opakujeme dvakrát
Ostatní jména:
  • odkaz na alkohol
Experimentální: Řešení JUC
Po standardním jednominutovém mytí rukou byly obě ruce ponořeny až do střední části metakarpálů na 5 sekund do kontaminující tekutiny obsahující E. coli. Mnutí rukou se provádělo nalitím 1,5 ml JUC do sevřených rukou a intenzivním třením po dobu 30 sekund, procedura byla dokončena 5 sekundovým oplachováním prstů pod tekoucí vodou z vodovodu a přebytečná voda byla setřesena.
Lék: Řešení JUC
1,5 ml roztoku JUC natírat ruce po dobu 30 sekund, opakovat dvakrát
Ostatní jména:
  • JUC fyzikální antimikrobiální obvaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jednotek tvořících kolonie na rukou z pre-hodnoty (základní linie) na post-hodnotu
Časové okno: Předběžná hodnota (základní hodnota) jako 0 minut: v době po umytí rukou a před aplikací JUC nebo alkoholu; Dodatečná hodnota 5 minut po základní linii: jako po kontaminaci rukou, aplikaci JUC nebo alkoholu a osušení rukou
Pre-hodnota a post-hodnota byly shromážděny třením konečků prstů a palců každé ruky po dobu 1 minuty na základně Petriho misky obsahující médium. Poté byly vzorky s příslušnými ředěními umístěny na agarové plotny pro inkubaci a byly spočítány jednotky tvořící kolonie na plotnách.
Předběžná hodnota (základní hodnota) jako 0 minut: v době po umytí rukou a před aplikací JUC nebo alkoholu; Dodatečná hodnota 5 minut po základní linii: jako po kontaminaci rukou, aplikaci JUC nebo alkoholu a osušení rukou

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jednotek tvořících kolonie na rukou ze základní linie na 8 hodin po tření rukou pomocí JUC
Časové okno: Předhodnota (základní hodnota) v 0 hodině: poprvé po aplikaci JUC a vystavení bakteriím; Post-hodnoty měřené každou hodinu (1,2,3,4,5,6,7 a 8 hodin) po počáteční aplikaci JUC a bakteriální stimulaci každou hodinu
JUC byl aplikován po umytí rukou, na ošetřených rukou se vytvoří neviditelný ochranný rám. Vzorky pro kultivaci byly odebírány každou hodinu po expozici kontaminační kapaliny E. coli. Předhodnota a posthodnota byly sbírány třením konečků prstů a palců každé ruky po dobu 1 minuty na základně Petriho misky obsahující médium. Poté byly vzorky s příslušnými ředěními umístěny na agarové plotny pro inkubaci a byly spočítány jednotky tvořící kolonie na plotnách.
Předhodnota (základní hodnota) v 0 hodině: poprvé po aplikaci JUC a vystavení bakteriím; Post-hodnoty měřené každou hodinu (1,2,3,4,5,6,7 a 8 hodin) po počáteční aplikaci JUC a bakteriální stimulaci každou hodinu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baktericidní účinnost JUC a neutralizátoru
Časové okno: 1 den
Smíchání JUC s neutralizátorem nebo bez něj s fixním množstvím E. coli za účelem posouzení baktericidních účinků.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JUC-001-EN1500
  • 8-ZDA4 (Jiné číslo grantu/financování: PolyU-Grant-8-ZDA4)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení