Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv NeuroAD na kognitivní funkce pacientů s Alzheimerovou chorobou

29. března 2016 aktualizováno: Neuronix Ltd

Vliv NeuroAD, kombinované stimulace TMS a kognitivního tréninku, na kognitivní funkce pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Studie testuje účinek NeuroAD na kognitivní funkce pacientů s Alzheimerovou chorobou. NeuroAD využívá neinvazivní stimulaci magnetického i kognitivního tréninku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systém NeuroAD je kombinovaný systém transkraniální magnetické stimulace a kognitivního tréninku a je neinvazivním terapeutickým systémem pro zlepšení kognitivních funkcí pacientů s Alzheimerovou chorobou.

Potenciální účastník podstoupí screeningové procedury k potvrzení způsobilosti k účasti ve studii, následuje randomizační procedura do jedné ze studijních skupin – léčba nebo simulace (placebo) Pacient bude docházet na kliniku 5x týdně po dobu 6 týdnů, přibližně hodinu každou den na léčbu/předstírání. Pacient se bude muset vrátit na kliniku ke kontrole.

Do 10 klinických pracovišť v USA a Izraeli bude zařazeno až 150 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Roskamp Institute Clinic
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Brain Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44107
        • Cleveland Clinic Center for Brain Health Lakewood Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk muže nebo ženy 60-90 let
  2. Pacienti s diagnózou mírného nebo středně těžkého stadia Alzheimerovy choroby podle kritérií DSM-IV.
  3. MMSE skóre 18 až 26
  4. ADAS-Cog nad 17
  5. Fyzická clearance pro účast ve studii podle hodnocení klinického lékaře.
  6. Manžel/manželka, rodinný příslušník nebo profesionální pečovatel souhlasí a je schopen pečovat a je zodpovědný za účast pacienta ve studii (odpovídání na otázky týkající se pacientova stavu a převzetí odpovědnosti za léky)
  7. Souhlas s účastí přibližně za 14 týdnů během studie.
  8. Normální až téměř normální vidění a sluch s korekcí podle potřeby (např. korekční čočky, naslouchátko).
  9. Plynně anglicky nebo hebrejsky
  10. Minimálně vzdělání 8. ročníku
  11. Pokud se léčíte na AD, pak užívání inhibitorů cholinesterázy, memantinu nebo Ginko-biloby po dobu alespoň 3 měsíců a ve stabilní dávce po dobu alespoň 60 dnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  1. CDR 0, 0,5 nebo 3
  2. Těžké rozrušení
  3. Mentální retardace
  4. Pacient nemá schopnost souhlasit s účastí ve studii
  5. Nestabilní zdravotní stav
  6. Užívání benzodiazepinů nebo barbiturátů 2 týdny před screeningem
  7. Farmakologická imunosuprese
  8. Účast na klinickém hodnocení s jakýmkoliv hodnoceným prostředkem během 6 měsíců před zařazením do studie
  9. Anamnéza epileptických záchvatů nebo epilepsie
  10. Kontraindikace pro provádění MRI skenování
  11. Kontraindikace pro léčbu TMS podle dotazníku TMS
  12. Těhotné ženy a ženy, které mohou otěhotnět, pokud během studie nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
  13. Pacienti s depresí, bipolární poruchou nebo psychotickými poruchami nebo s jakýmkoli jiným neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním (ať už nyní nebo v minulosti), které podle zkoušejícího narušuje studii
  14. Alkoholismus nebo drogová závislost definovaná DSM-IV během posledních 5 let (závislí déle než jeden rok a nebo v remisi méně než 3 roky) nebo těžká spánková deprivace
  15. Pacienti s kovovými implantáty v hlavě (tj. kochleární implantáty, implantované mozkové stimulátory, svorky aneuryzmat) s výjimkou kovových implantátů v ústech
  16. Pacienti s osobní anamnézou buď jakékoli klinicky definované zdravotní poruchy (kterou zkoušející shledal, že narušuje studii) nebo jakékoli klinicky definované neurologické/psychiatrické poruchy (jiné než AD), včetně (mimo jiné): epilepsie, mrtvice, mozkových lézí , zneužívání návykových látek, nedostatek vitaminu B12, abnormální funkce štítné žlázy, cerebrovaskulární stav, jiná neurodegenerativní onemocnění, poranění hlavy, roztroušená skleróza; nebo osobní anamnéza předchozí neurochirurgické operace nebo poranění hlavy, které vedlo ke ztrátě vědomí.
  17. Pacienti s jakýmikoli známkami nebo příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku, jak bylo zjištěno neurologickým vyšetřením.
  18. Kardiostimulátory
  19. Implantované lékové pumpy
  20. Intrakardiální linie
  21. Významné onemocnění srdce
  22. V současné době užíváte léky, které snižují práh záchvatů.
  23. Pacienti, u kterých nelze najít TMS Motor Threshold.
  24. Pacient v minulosti podstoupil léčbu TMS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: NeuroAD
Léčba NeuroAD, synchronizovaná TMS a stimulace kognitivního tréninku
Přístroj: TMS a kognitivní stimulace
Synchronizovaná TMS a kognitivní stimulace do 6 oblastí mozku.
Ostatní jména:
  • PĚKNÝ
  • NeuroAD
SHAM_COMPARATOR: Falešný TMS+Cog
Falešné zařízení má stejný vzhled a zvuk jako skutečné zařízení v kombinaci s předstíranými kognitivními cvičeními. Pacienti přicházejí na stejný počet sezení, neposkytuje žádnou skutečnou stimulaci ani kognitivní trénink.
Přístroj: falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 7 týdnů
Změna skóre ADAS-Cog ze základního stavu na týden 7. ADAS-Cog: Stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 7 týdnů
Změna skóre CGI-C od výchozí hodnoty do 7. týdne. CGI-C: Klinický globální dojem změny
7 týdnů
Účinnost
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre ADAS-Cog od výchozího stavu do týdne 12.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí příhody, včetně závažných nežádoucích příhod, které se vyskytnou kdykoli během studie a následného sledování.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neuronix Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charlie Bernick, MD, Lou Ruvo Brain Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NRX - US4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení