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Effetto di NeuroAD sulla funzione cognitiva dei pazienti con Alzheimer

29 marzo 2016 aggiornato da: Neuronix Ltd

Effetto di NeuroAD, stimolazione TMS combinata e allenamento cognitivo, sulla funzione cognitiva dei pazienti con Alzheimer da lieve a moderato

Lo studio verifica l'effetto del NeuroAD sulla funzione cognitiva dei malati di Alzheimer. Il NeuroAD utilizza la stimolazione non invasiva sia dell'allenamento magnetico che cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema NeuroAD è un sistema combinato di Stimolazione Magnetica Transcranica e training cognitivo ed è un sistema terapeutico non invasivo per il miglioramento della funzione cognitiva dei malati di Alzheimer.

Un potenziale partecipante sarà sottoposto a procedure di screening per confermare l'idoneità a partecipare allo studio, seguite da una procedura di randomizzazione a uno dei gruppi di studio - trattamento o sham (placebo) Il paziente frequenterà la clinica 5 volte a settimana per 6 settimane, circa un'ora ogni giorno per il trattamento/farsa. Il paziente dovrà tornare in clinica per il follow-up.

Saranno arruolati fino a 150 pazienti in un massimo di 10 centri clinici negli Stati Uniti e in Israele.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
131

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer Yaakov, Israele
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Roskamp Institute Clinic
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Brain Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44107
        • Cleveland Clinic Center for Brain Health Lakewood Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maschio o femmina 60-90 anni
  2. Pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer in stadio lieve o moderato, secondo i criteri del DSM-IV.
  3. Punteggio MMSE da 18 a 26
  4. ADAS-Cog superiore a 17
  5. Autorizzazione fisica per la partecipazione allo studio valutata dal medico.
  6. Il coniuge, il familiare o il caregiver professionale sono d'accordo e in grado di prendersi cura ed essere responsabili della partecipazione del paziente allo studio (rispondendo alle domande riguardanti le condizioni del paziente e assumendosi la responsabilità dei farmaci)
  7. Accordo per partecipare a circa 14 settimane durante lo studio.
  8. Visione e udito da normali a quasi normali con correzione secondo necessità (ad es. lenti correttive, apparecchi acustici).
  9. Fluente in inglese o ebraico
  10. Minimo di 8 ° grado di istruzione
  11. Se medicato per l'AD, quindi uso di inibitori della colinesterasi, memantina o Ginko-biloba per almeno 3 mesi e con una dose stabile per almeno 60 giorni prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. CDR 0, 0,5 o 3
  2. Grave agitazione
  3. Ritardo mentale
  4. Paziente che non ha la capacità di acconsentire alla partecipazione allo studio
  5. Condizione medica instabile
  6. Uso di benzodiazepine o barbiturici 2 settimane prima dello screening
  7. Immunosoppressione farmacologica
  8. Partecipazione a uno studio clinico con qualsiasi agente sperimentale entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  9. Storia di crisi epilettiche o epilessia
  10. Controindicazione per l'esecuzione della scansione MRI
  11. Controindicazione per ricevere il trattamento TMS secondo un questionario TMS
  12. Donne incinte e donne che hanno la possibilità di rimanere incinte a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio.
  13. Pazienti con depressione, disturbo bipolare o disturbi psicotici o qualsiasi altra condizione neurologica o psichiatrica (sia presente che passata), che lo sperimentatore ritenga interferire con lo studio
  14. Alcolismo o tossicodipendenza come definiti dal DSM-IV negli ultimi 5 anni (dipendenza da più di un anno e/o in remissione da meno di 3 anni) o grave privazione del sonno
  15. Pazienti con impianti metallici nella testa (es. impianti cocleari, stimolatori cerebrali impiantati, clip per aneurisma) ad eccezione degli impianti metallici in bocca
  16. Pazienti con anamnesi personale di qualsiasi disturbo medico clinicamente definito (che lo sperimentatore ritiene interferire con lo studio) o qualsiasi disturbo neurologico/psichiatrico clinicamente definito (diverso dall'AD), inclusi (ma non limitati a): epilessia, ictus, lesioni cerebrali , abuso di sostanze, carenza di vitamina B12, funzione tiroidea anomala, condizioni cerebrovascolari, altre malattie neurodegenerative, trauma cranico, sclerosi multipla; o storia personale di precedente neurochirurgia o trauma cranico che ha provocato la perdita di coscienza.
  17. Pazienti con qualsiasi segno o sintomo di aumento della pressione intracranica, come determinato in un esame neurologico.
  18. Pacemaker cardiaci
  19. Pompe per farmaci impiantate
  20. Linee intracardiache
  21. Malattia cardiaca significativa
  22. Attualmente assume farmaci che abbassano la soglia convulsiva.
  23. Pazienti sui quali non è possibile trovare la soglia motoria TMS.
  24. Il paziente è stato sottoposto a trattamento TMS in passato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: NeuroAD
Trattamento NeuroAD, TMS sincronizzato e stimolazione cognitiva
Dispositivo: TMS e stimolazione cognitiva
TMS sincronizzato e stimolazione cognitiva a 6 aree cerebrali.
Altri nomi:
  • CARINO
  • NeuroAD
SHAM_COMPARATORE: Simulazione TMS+Cog
Dispositivo fittizio, ha lo stesso aspetto e suono del dispositivo reale, combinato con esercizi cognitivi fittizi. I pazienti vengono per lo stesso numero di sessioni, non forniscono stimoli reali o training cognitivo.
Dispositivo: finto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 7 settimane
Modifica dal basale alla settimana 7 nel punteggio ADAS-Cog. ADAS-Cog: scala di valutazione della malattia di Alzheimer - cognitiva
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 7 settimane
Variazione dal basale alla settimana 7 nel punteggio CGI-C. CGI-C: Impressione clinica globale del cambiamento
7 settimane
Efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio ADAS-Cog.
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane
Eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi che si verificano in qualsiasi momento durante lo studio e il follow-up.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neuronix Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charlie Bernick, MD, Lou Ruvo Brain Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NRX - US4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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