Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af NeuroAD på den kognitive funktion af Alzheimer-patienter

29. marts 2016 opdateret af: Neuronix Ltd

Effekt af NeuroAD, kombineret TMS-stimulering og kognitiv træning, på den kognitive funktion hos milde til moderate Alzheimerpatienter

Studiet tester effekten af ​​NeuroAD på Alzheimer-patienters kognitive funktion. NeuroAD bruger ikke-invasiv stimulering af både magnetisk og kognitiv træning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

NeuroAD-systemet er et kombineret system af transkraniel magnetisk stimulering og kognitiv træning og er et ikke-invasivt terapeutisk system til forbedring af Alzheimer-patienters kognitive funktion.

En potentiel deltager vil gennemgå screeningsprocedurer for at bekræfte berettigelse til at deltage i undersøgelsen, efterfulgt af randomiseringsprocedure til en af ​​undersøgelsesgrupperne - behandling eller sham (placebo) Patient vil møde til klinikken 5 gange om ugen i 6 uger, cirka en time hver dag til behandling/sham. Patienten skal vende tilbage til klinikken for opfølgning.

Op til 150 patienter vil blive tilmeldt op til 10 kliniske steder i USA og Israel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
131

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Roskamp Institute Clinic
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Brain Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44107
        • Cleveland Clinic Center for Brain Health Lakewood Hospital
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 60-90 år
  2. Patienter diagnosticeret med et mildt eller moderat stadium af Alzheimers sygdom i henhold til DSM-IV-kriterierne.
  3. MMSE score 18 til 26
  4. ADAS-Cog over 17
  5. Fysisk godkendelse for undersøgelsesdeltagelse som vurderet af klinikeren.
  6. Ægtefælle, familiemedlem eller professionel omsorgsperson er indforstået med og i stand til at tage sig af og være ansvarlig for patientens deltagelse i undersøgelsen (besvare spørgsmål vedrørende patientens tilstand og påtage sig ansvar for medicinering)
  7. Aftale om at deltage i cirka 14 uger i løbet af undersøgelsen.
  8. Normalt til næsten normalt syn og hørelse med korrektion efter behov (f. korrigerende linser, høreapparat).
  9. Flydende engelsk eller hebraisk
  10. Minimum 8. klasses uddannelse
  11. Hvis medicineret mod AD, så brug af cholinesterasehæmmere, memantin eller Ginko-biloba i mindst 3 måneder og i stabil dosis i mindst 60 dage før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. CDR 0, 0,5 eller 3
  2. Alvorlig agitation
  3. Mental retardering
  4. Patienten mangler kapacitet til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  5. Ustabil medicinsk tilstand
  6. Brug af benzodiazepiner eller barbiturater 2 uger før screening
  7. Farmakologisk immunsuppression
  8. Deltagelse i et klinisk forsøg med ethvert forsøgsmiddel inden for 6 måneder før studietilmelding
  9. Anamnese med epileptiske anfald eller epilepsi
  10. Kontraindikation for udførelse af MR-scanning
  11. Kontraindikation for modtagelse af TMS-behandling ifølge et TMS-spørgeskema
  12. Gravide kvinder og kvinder, der har evnen til at blive gravide, medmindre de er på en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen.
  13. Patienter med depression, bipolar lidelse eller psykotiske lidelser eller enhver anden neurologisk eller psykiatrisk tilstand (uanset om nu eller tidligere), som efterforskeren finder som forstyrrende for undersøgelsen
  14. Alkoholisme eller stofmisbrug som defineret af DSM-IV inden for de sidste 5 år (afhængig mere end et år og eller i remission mindre end 3 år) eller alvorlig søvnmangel
  15. Patienter med metalimplantater i hovedet (dvs. cochleaimplantater, implanterede hjernestimulatorer, aneurismeklemmer) med undtagelse af metalimplantater i munden
  16. Patienter med personlig historie med enten en hvilken som helst klinisk defineret medicinsk lidelse (som efterforskeren finder som forstyrrende for undersøgelsen) eller enhver klinisk defineret neurologisk/psykiatrisk lidelse (bortset fra AD), herunder (men ikke begrænset til): epilepsi, slagtilfælde, hjernelæsioner , stofmisbrug, vitamin B12-mangel, unormal skjoldbruskkirtelfunktion, cerebrovaskulær tilstand, anden neurodegenerativ sygdom, hovedtraume, multipel sklerose; eller personlig historie om tidligere neurokirurgi eller hovedtraume, der resulterede i tab af bevidsthed.
  17. Patienter med tegn eller symptomer på øget intrakranielt tryk, som bestemt i en neurologisk undersøgelse.
  18. Pacemakere
  19. Implanterede medicinpumper
  20. Intrakardiale linjer
  21. Betydelig hjertesygdom
  22. Tager i øjeblikket medicin, der sænker krampetærsklen.
  23. Patienter, hvor TMS Motor Threshold ikke kan findes.
  24. Patienten har tidligere gennemgået TMS-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: NeuroAD
NeuroAD-behandling, synkroniseret TMS og kognitiv træningsstimulering
Enhed: TMS og kognitiv stimulation
Synkroniseret TMS og kognitiv stimulering til 6 hjerneområder.
Andre navne:
  • PÆN
  • NeuroAD
SHAM_COMPARATOR: Sham TMS+Tandhjul
Sham device, har samme udseende og lyd som den rigtige enhed, kombineret med sham kognitive øvelser. Patienter kommer til det samme antal sessioner, leverer ingen reel stimulering eller kognitiv træning.
Enhed: falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 7 uger
Skift fra baseline til uge 7 i ADAS-Cog-score. ADAS-Cog: Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv
7 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 7 uger
Skift fra baseline til uge 7 i CGI-C score. CGI-C: Clinical Global Impression of Change
7 uger
Effektivitet
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i ADAS-Cog score.
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 12 uger
Uønskede hændelser, herunder alvorlige bivirkninger, der forekommer på ethvert tidspunkt under forsøget og opfølgningen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neuronix Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charlie Bernick, MD, Lou Ruvo Brain Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NRX - US4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger