Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání imunitních odpovědí na vakcínu proti chřipce u dospělých různého věku (SLVP015 2007-2017)

9. června 2017 aktualizováno: Cornelia L. Dekker, Stanford University

Imunitní senescence u starších osob: Srovnání imunitních odpovědí na vakcínu proti chřipce u dospělých různého věku

V této studii se výzkumníci snaží porozumět tomu, jak klesá imunitní funkce u starších osob pomocí každoročního očkování proti chřipce jako modelového systému. Dlouhodobá studie začala v roce 2007 a pokračovala do začátku roku 2017.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci ve věku od 18 do 100 let v době počátečního zápisu budou každoročně imunizováni vakcínou proti sezónní chřipce, Fluzone, v den 0. Následné návštěvy budou provedeny v den 6-8 a den 28. Nevyžádané nežádoucí příhody se shromažďují od imunizace do návštěvy 28. dne, závažné nežádoucí příhody se shromažďují po celou dobu účasti ve studii. Před imunizací a při každé následné návštěvě se odebere vzorek krve. Dobrovolníci budou sledováni až 11 let, ti, kteří jsou příliš křehcí na to, aby přicházeli na návštěvy, dostávali každoroční telefonáty za účelem sledování zdraví. Poslední roční vakcíny proti chřipce byly podány na podzim 2015.

Hlavním základním výzkumným úsilím bude shromažďování bezpečnostních dat a sledování událostí v anamnéze u starších a mladších kontrolních subjektů. Vyšetřovatelé budou také zkoumat imunitní reakce na očkování proti chřipce. V letech 2008, 2012 a 2014 kohorta přidala další účastníky, kteří nahradili ty, kteří se stáhli.

Počínaje rokem 2014 byli tito účastníci ve věku 65 let a starší imunizováni High Dose trivalentní Fluzone a mladší účastníci dostávali quadrivalentní formulaci Fluzone.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–30, 60–79 nebo 80–100 let včetně v době první registrace
  • Obecně dobrý zdravotní stav a ambulantní v době zápisu
  • Žádné akutní onemocnění v době očkování
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas
  • K dispozici pro sledování po plánovanou dobu trvání studie
  • Přijatelná anamnéza na základě screeningového hodnocení a krátkého klinického hodnocení
  • Všechny ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce a nesmí otěhotnět po dobu trvání klinické fáze studie (přibližně 1 měsíc do dokončení návštěvy 3). (Přijatelná antikoncepce může zahrnovat implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, účinná nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinenci nebo partnera po vazektomii).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování mimo studii trivalentní nebo čtyřvalentní (v závislosti na roce) vakcínou proti chřipce (TIV nebo IIV4) nebo živou atenuovanou vakcínou proti chřipce (LAIV) v aktuální chřipkové sezóně
  • Alergie na vejce nebo vaječné výrobky
  • Alergie na složky vakcíny, včetně thimerosalu
  • Aktivní systémové nebo závažné souběžné onemocnění, včetně horečnatého onemocnění v den očkování
  • Historie imunodeficience
  • Jakákoli chronická porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu.
  • Krevní tlak > 150 systolický nebo > 95 diastolický při návštěvě 1
  • Chronická hepatitida B nebo C.
  • Nedávné nebo současné užívání systémových imunosupresivních léků, včetně glukokortikoidů (kortikosteroidní nosní spreje a inhalační steroidy jsou přípustné). Použití perorálních steroidů (<20 mg ekvivalentu prednisonu/den) může být přijatelné po přezkoumání zkoušejícím.
  • Autoimunitní onemocnění (včetně revmatoidní artritidy léčené imunosupresivními léky, jako je Plaquenil, methotrexát, prednison, Enbrel), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu.
  • Krevní dyskrazie nebo hemoglobinopatie v anamnéze vyžadující pravidelné lékařské sledování nebo hospitalizaci během předchozího roku
  • Použití antikoagulační medikace, jako je Coumadin nebo Lovenox, nebo protidestičkových látek, jako je aspirin, Plavix, Aggrenox, musí být zkontrolováno zkoušejícím, aby zjistil, zda by to ovlivnilo bezpečnost dobrovolníka.
  • Příjem krve nebo krevních produktů za posledních 6 měsíců
  • Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které vylučují dodržování protokolu ze strany subjektu
  • Příjem inaktivované vakcíny do 14 dnů před očkováním
  • Příjem živé, atenuované vakcíny do 60 dnů po očkování
  • Historie Guillain-Barrého syndromu
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Použití vyšetřovacích prostředků do 30 dnů před zápisem
  • Darování ekvivalentu jednotky krve do 6 týdnů před registrací
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat bezpečnost dobrovolníků, cíle studie nebo schopnost účastníka porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 18-30 let při zápisu

Licencovaná sezónní vakcína Fluzone (inaktivovaná vakcína proti chřipce):

Trivalentní, inaktivovaná vakcína proti chřipce (TIV) byla podávána v sezóně 2013-2014.

Počínaje sezónou 2014-2015 byla podávána kvadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV4).
Biologický: Trivalentní, inaktivovaná vakcína proti chřipce (TIV)
Licencovaná vakcína proti sezónní chřipce TIV
Ostatní jména:
  • Fluzone (IM)
Biologický: Quadrivalentní, inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV4)
Licencovaná vakcína proti sezónní chřipce IIV4
Ostatní jména:
  • Fluzone (IM)
EXPERIMENTÁLNÍ: 60-80 let při zápisu

Licencovaná sezónní vakcína Fluzone (inaktivovaná vakcína proti chřipce):

Trivalentní, inaktivovaná vakcína proti chřipce (TIV) byla podávána v sezóně 2013-2014.

Počínaje sezónou 2014-2015 byla podávána High-Dose trivalentní, inaktivovaná vakcína proti chřipce (TIV High-Dose).
Biologický: Trivalentní, inaktivovaná vakcína proti chřipce (TIV)
Licencovaná vakcína proti sezónní chřipce TIV
Ostatní jména:
  • Fluzone (IM)
Biologický: High-Dose Trivalentní, inaktivovaná vakcína proti chřipce (TIV High-Dose)
Licencovaná sezónní vysokodávková vakcína proti chřipce TIV
Ostatní jména:
  • Fluzone High-Dose (IM)
EXPERIMENTÁLNÍ: 80-100 let při zápisu

Licencovaná sezónní vakcína Fluzone (inaktivovaná vakcína proti chřipce):

Trivalentní, inaktivovaná vakcína proti chřipce (TIV) byla podávána v sezóně 2013-2014.

Počínaje sezónou 2014-2015 byla podávána High-Dose trivalentní, inaktivovaná vakcína proti chřipce (TIV High-Dose).
Biologický: Trivalentní, inaktivovaná vakcína proti chřipce (TIV)
Licencovaná vakcína proti sezónní chřipce TIV
Ostatní jména:
  • Fluzone (IM)
Biologický: High-Dose Trivalentní, inaktivovaná vakcína proti chřipce (TIV High-Dose)
Licencovaná sezónní vysokodávková vakcína proti chřipce TIV
Ostatní jména:
  • Fluzone High-Dose (IM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří dostali vakcínu proti chřipce
Časové okno: Den 0 ročně během studia
Den 0 ročně během studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se souvisejícími nežádoucími událostmi
Časové okno: Den 0 až den 28 po každé roční vakcinaci během studie
Během této 10leté longitudinální studie byly každoročně zaznamenávány související nežádoucí účinky.
Den 0 až den 28 po každé roční vakcinaci během studie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte změny v cytokinovém profilu v imunitní odpovědi ode dne 0 do dne 5-7 pro T buňky a buňky secernující protilátky (ASC)
Časové okno: Den 0 až 7
Den 0 až 7
Vyhodnoťte změny v cytokinovém profilu v imunitní odpovědi ode dne 0 do dne 28-32 pro odpovědi na antigeny vakcíny
Časové okno: Den 0 - Den 28
Den 0 - Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SU-03192011-7599
  • 1U19AI090019-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 51731 (JINÝ: Bill and Melinda Gates Foundation)
  • AG-NS-0792-11 (JINÝ: Ellison Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové repozitáře NIH Human Immunology Project Consortium (HIPC) (IMmPORT) mohou uchovávat výsledky výsledků výzkumných testů. Genetická data, která jsou vyvinuta v této studii, mohou být zpřístupněna dalším výzkumníkům prostřednictvím databází Národního centra pro biotechnologické informace (NCBI). Výsledky výzkumných testů budou označeny jedinečným ID kódem a identita dobrovolníka (kromě věku) nebude zveřejněna.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení