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Confronto delle risposte immunitarie al vaccino influenzale in adulti di età diverse (SLVP015 2007-2017)

9 giugno 2017 aggiornato da: Cornelia L. Dekker, Stanford University

Senescenza immunitaria negli anziani: confronto delle risposte immunitarie al vaccino influenzale negli adulti di età diverse

In questo studio i ricercatori stanno cercando di capire come diminuisce la funzione immunitaria negli anziani utilizzando le vaccinazioni antinfluenzali annuali come sistema modello. Lo studio longitudinale è iniziato nel 2007 ed è proseguito fino all'inizio del 2017.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti di età compresa tra 18 e 100 anni al momento dell'arruolamento iniziale saranno immunizzati ogni anno con il vaccino contro l'influenza stagionale, Fluzone, il giorno 0. Le visite di follow-up saranno condotte il giorno 6-8 e il giorno 28. Gli eventi avversi non richiesti vengono raccolti dall'immunizzazione fino alla visita del giorno 28, gli eventi avversi gravi vengono raccolti per l'intero periodo di partecipazione allo studio. Un campione di sangue viene raccolto prima dell'immunizzazione e ad ogni visita di follow-up. I volontari saranno seguiti fino a 11 anni, quelli troppo fragili per venire alle visite ricevevano telefonate annuali per monitorare la salute. Gli ultimi vaccini antinfluenzali annuali sono stati somministrati nell'autunno 2015.

Il principale sforzo di ricerca di base sarà quello di raccogliere dati sulla sicurezza e seguire gli eventi anamnestici in soggetti di controllo anziani e giovani. Gli investigatori esamineranno anche le risposte immunitarie alla vaccinazione antinfluenzale. Nel 2008, 2012 e 2014, la coorte ha aggiunto ulteriori partecipanti per sostituire quelli che si erano ritirati.

A partire dal 2014, i partecipanti di età pari o superiore a 65 anni sono stati immunizzati con Fluzone trivalente ad alto dosaggio e i partecipanti più giovani hanno ricevuto la formulazione quadrivalente di Fluzone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-30, 60-79 o 80-100 anni, inclusi al momento dell'iscrizione iniziale
  • Buona salute generale e deambulazione al momento dell'iscrizione
  • Nessuna malattia acuta al momento della vaccinazione
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
  • Disponibile per il follow-up per la durata prevista dello studio
  • Anamnesi accettabile mediante valutazione di screening e breve valutazione clinica
  • Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile e non iniziare una gravidanza per la durata della fase clinica dello studio (circa 1 mese al completamento della Visita 3). (La contraccezione accettabile può includere impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini efficaci (IUD), astinenza sessuale o un partner vasectomizzato).

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione al di fuori dello studio con vaccino influenzale trivalente o quadrivalente (a seconda dell'anno) (TIV o IIV4) o vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV) nella stagione influenzale in corso
  • Allergia alle uova o ai prodotti a base di uova
  • Allergia ai componenti del vaccino, incluso il thimerosal
  • Malattia sistemica attiva o grave concomitante, inclusa la malattia febbrile il giorno della vaccinazione
  • Storia di immunodeficienza
  • Qualsiasi disturbo cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dei volontari o il rispetto del protocollo.
  • Pressione arteriosa >150 sistolica o > 95 diastolica alla Visita 1
  • Epatite cronica B o C.
  • Uso recente o attuale di farmaci immunosoppressori sistemici, compresi i glucocorticoidi (sono consentiti spray nasali a base di corticosteroidi e steroidi per via inalatoria). L'uso di steroidi orali (<20 mg di prednisone-equivalente/giorno) può essere accettabile dopo la revisione da parte dello sperimentatore.
  • Malattia autoimmune (inclusa l'artrite reumatoide trattata con farmaci immunosoppressori come Plaquenil, metotrexato, prednisone, Enbrel) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dei volontari o il rispetto del protocollo.
  • Storia di discrasie ematiche o emoglobinopatie che richiedono un regolare controllo medico o ricovero in ospedale durante l'anno precedente
  • L'uso di farmaci anticoagulanti come Coumadin o Lovenox, o agenti antipiastrinici come aspirina, Plavix, Aggrenox deve essere rivisto dallo sperimentatore per determinare se ciò potrebbe influire sulla sicurezza del volontario.
  • Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi
  • Condizione medica o psichiatrica o responsabilità occupazionali che precludono il rispetto del protocollo da parte del soggetto
  • Ricezione del vaccino inattivato entro 14 giorni prima della vaccinazione
  • Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 60 giorni dalla vaccinazione
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré
  • Donna incinta o in allattamento
  • Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Donazione dell'equivalente di un'unità di sangue entro 6 settimane prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza del volontario, gli obiettivi dello studio o la capacità del partecipante di comprendere o rispettare il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 18-30 anni al momento dell'iscrizione

Fluzone stagionale autorizzato (vaccino influenzale inattivato):

Il vaccino influenzale trivalente inattivato (TIV) è stato somministrato durante la stagione 2013-2014.

A partire dalla stagione 2014-2015, è stato somministrato il vaccino influenzale quadrivalente inattivato (IIV4).
Biologico: Vaccino influenzale trivalente inattivato (TIV)
Vaccino influenzale stagionale autorizzato TIV
Altri nomi:
  • Fluzone (IM)
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente inattivato (IIV4)
Vaccino contro l'influenza stagionale autorizzato IIV4
Altri nomi:
  • Fluzone (IM)
SPERIMENTALE: 60-80enni al momento dell'iscrizione

Fluzone stagionale autorizzato (vaccino influenzale inattivato):

Il vaccino influenzale trivalente inattivato (TIV) è stato somministrato durante la stagione 2013-2014.

A partire dalla stagione 2014-2015, è stato somministrato il vaccino influenzale trivalente inattivato ad alto dosaggio (TIV ad alto dosaggio).
Biologico: Vaccino influenzale trivalente inattivato (TIV)
Vaccino influenzale stagionale autorizzato TIV
Altri nomi:
  • Fluzone (IM)
Biologico: Vaccino influenzale trivalente inattivato ad alto dosaggio (TIV ad alto dosaggio)
Vaccino contro l'influenza stagionale ad alte dosi autorizzato TIV
Altri nomi:
  • Fluzone ad alto dosaggio (IM)
SPERIMENTALE: 80-100 anni al momento dell'iscrizione

Fluzone stagionale autorizzato (vaccino influenzale inattivato):

Il vaccino influenzale trivalente inattivato (TIV) è stato somministrato durante la stagione 2013-2014.

A partire dalla stagione 2014-2015, è stato somministrato il vaccino influenzale trivalente inattivato ad alto dosaggio (TIV ad alto dosaggio).
Biologico: Vaccino influenzale trivalente inattivato (TIV)
Vaccino influenzale stagionale autorizzato TIV
Altri nomi:
  • Fluzone (IM)
Biologico: Vaccino influenzale trivalente inattivato ad alto dosaggio (TIV ad alto dosaggio)
Vaccino contro l'influenza stagionale ad alte dosi autorizzato TIV
Altri nomi:
  • Fluzone ad alto dosaggio (IM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: Giorno 0 all'anno durante lo studio
Giorno 0 all'anno durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 dopo ogni vaccinazione annuale durante lo studio
Gli eventi avversi correlati sono stati registrati ogni anno durante questo studio longitudinale di 10 anni.
Dal giorno 0 al giorno 28 dopo ogni vaccinazione annuale durante lo studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti nel profilo delle citochine nella risposta immunitaria dal giorno 0 al giorno 5-7 per le cellule T e le cellule che secernono anticorpi (ASC)
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 7
Giorno da 0 a 7
Valutare i cambiamenti nel profilo delle citochine nella risposta immunitaria dal giorno 0 al giorno 28-32 per le risposte agli antigeni del vaccino
Lasso di tempo: Giorno 0-Giorno28
Giorno 0-Giorno28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SU-03192011-7599
  • 1U19AI090019-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 51731 (ALTRO: Bill and Melinda Gates Foundation)
  • AG-NS-0792-11 (ALTRO: Ellison Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I repository di dati (ImmPORT) del NIH Human Immunology Project Consortium (HIPC) possono memorizzare i risultati dei test di ricerca. I dati genetici sviluppati in questo studio possono essere resi disponibili ad altri ricercatori attraverso i database del National Center for Biotechnology Information (NCBI). I risultati dei test di ricerca saranno etichettati con un codice ID univoco e l'identità del volontario (ad eccezione dell'età) non sarà divulgata.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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