Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af immunrespons på influenzavaccine hos voksne i forskellige aldre (SLVP015 2007-2017)

9. juni 2017 opdateret af: Cornelia L. Dekker, Stanford University

Immun ældning hos ældre: Sammenligning af immunrespons på influenzavaccine hos voksne i forskellige aldre

I denne undersøgelse forsøger efterforskerne at forstå, hvordan immunfunktionen falder hos ældre ved at bruge årlige influenzavaccinationer som et modelsystem. Den longitudinelle undersøgelse begyndte i 2007 og fortsatte gennem begyndelsen af ​​2017.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere i alderen fra 18 til 100 på tidspunktet for den første tilmelding vil blive vaccineret årligt med sæsoninfluenzavaccinen, Fluzone, på dag 0. Opfølgningsbesøg vil blive gennemført på dag 6-8 og dag 28. Uønskede uønskede hændelser indsamles fra immunisering indtil dag 28-besøget, alvorlige bivirkninger indsamles for hele studiets deltagelse. Der tages en blodprøve præ-immunisering og ved hvert opfølgningsbesøg. Frivillige vil blive fulgt i op til 11 år, de, der er for svage til at komme på besøg, modtog årlige telefonopkald for at overvåge helbredet. De sidste årlige influenzavacciner blev givet i efteråret 2015.

Den primære grundforskningsindsats vil være at indsamle sikkerhedsdata og følge sygehistoriebegivenheder hos ældre og yngre kontrolpersoner. Efterforskere vil også se på immunrespons på influenzavaccination. I 2008, 2012 og 2014 tilføjede kohorten yderligere deltagere for at erstatte dem, der havde trukket sig.

Fra og med 2014 blev disse deltagere 65 år og ældre immuniseret med højdosis trivalent fluzon, og yngre deltagere modtog den quadrivalente formulering af fluzon.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-30, 60-79 eller 80-100 år, inklusive på tidspunktet for den første tilmelding
  • Generelt godt helbred og ambulant ved tilmelding
  • Ingen akut sygdom på vaccinationstidspunktet
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
  • Tilgængelig til opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen
  • Acceptabel sygehistorie ved screeningsevaluering og kort klinisk vurdering
  • Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal anvende en acceptabel præventionsmetode og ikke blive gravide i den kliniske fase af undersøgelsen (ca. 1 måned til afslutning af besøg 3). (Acceptabel prævention kan omfatte implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, effektive intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner).

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående vaccination uden for studiet med trivalent eller kvadrivalent (afhængigt af år) influenzavaccine (TIV eller IIV4) eller levende svækket influenzavaccine (LAIV) i den aktuelle influenzasæson
  • Allergi over for æg eller ægprodukter
  • Allergi over for vaccinekomponenter, herunder thimerosal
  • Aktiv systemisk eller alvorlig samtidig sygdom, herunder febril sygdom på vaccinationsdagen
  • Historie om immundefekt
  • Enhver kronisk lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe frivilliges sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Blodtryk >150 systolisk eller >95 diastolisk ved besøg 1
  • Kronisk hepatitis B eller C.
  • Nylig eller aktuel brug af systemisk immunsuppressiv medicin, herunder glukokortikoider (kortikosteroid næsespray og inhalationssteroider er tilladt). Brug af orale steroider (<20 mg prednison-ækvivalent/dag) kan være acceptabel efter undersøgelse af investigator.
  • Autoimmun sygdom (herunder leddegigt behandlet med immunsuppressiv medicin såsom Plaquenil, methotrexat, prednison, Enbrel), som efter investigatorens mening kan bringe frivilliges sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Anamnese med bloddyskrasier eller hæmoglobinopatier, der kræver regelmæssig medicinsk opfølgning eller indlæggelse i løbet af det foregående år
  • Brug af anti-koagulationsmedicin såsom Coumadin eller Lovenox, eller anti-blodplademidler såsom aspirin, Plavix, Aggrenox skal gennemgås af investigator for at afgøre, om dette vil påvirke den frivilliges sikkerhed.
  • Modtagelse af blod eller blodprodukter inden for de seneste 6 måneder
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der udelukker forsøgspersonens overholdelse af protokollen
  • Modtagelse af inaktiveret vaccine senest 14 dage før vaccination
  • Modtagelse af levende, svækket vaccine inden for 60 dage efter vaccination
  • Historien om Guillain-Barrés syndrom
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Brug af forsøgsmidler inden for 30 dage før tilmelding
  • Donation af hvad der svarer til en enhed blod inden for 6 uger før tilmelding
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre frivilliges sikkerhed, undersøgelsens mål eller deltagerens evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 18-30 årige ved indskrivning

Licenseret sæsonbestemt Fluzone (inaktiveret influenzavaccine):

Trivalent, inaktiveret influenzavaccine (TIV) blev givet gennem sæsonen 2013-2014.

Fra og med sæsonen 2014-2015 blev der givet Quadrivalent, inaktiveret influenzavaccine (IIV4).
Biologisk: Trivalent, inaktiveret influenzavaccine (TIV)
Licenseret sæsoninfluenzavaccine TIV
Andre navne:
  • Fluzon (IM)
Biologisk: Quadrivalent, inaktiveret influenzavaccine (IIV4)
Licenseret sæsoninfluenzavaccine IIV4
Andre navne:
  • Fluzon (IM)
EKSPERIMENTEL: 60-80 årige ved indskrivning

Licenseret sæsonbestemt Fluzone (inaktiveret influenzavaccine):

Trivalent, inaktiveret influenzavaccine (TIV) blev givet gennem sæsonen 2013-2014.

Begyndende med sæsonen 2014-2015 blev højdosis trivalent, inaktiveret influenzavaccine (TIV højdosis) givet.
Biologisk: Trivalent, inaktiveret influenzavaccine (TIV)
Licenseret sæsoninfluenzavaccine TIV
Andre navne:
  • Fluzon (IM)
Biologisk: Højdosis Trivalent, inaktiveret influenzavaccine (TIV højdosis)
Licenseret sæsonbestemt højdosis influenzavaccine TIV
Andre navne:
  • Fluzon højdosis (IM)
EKSPERIMENTEL: 80-100 årige ved indskrivning

Licenseret sæsonbestemt Fluzone (inaktiveret influenzavaccine):

Trivalent, inaktiveret influenzavaccine (TIV) blev givet gennem sæsonen 2013-2014.

Begyndende med sæsonen 2014-2015 blev højdosis trivalent, inaktiveret influenzavaccine (TIV højdosis) givet.
Biologisk: Trivalent, inaktiveret influenzavaccine (TIV)
Licenseret sæsoninfluenzavaccine TIV
Andre navne:
  • Fluzon (IM)
Biologisk: Højdosis Trivalent, inaktiveret influenzavaccine (TIV højdosis)
Licenseret sæsonbestemt højdosis influenzavaccine TIV
Andre navne:
  • Fluzon højdosis (IM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der modtog influenzavaccinen
Tidsramme: Dag 0 årligt under studiet
Dag 0 årligt under studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 efter hver årlig vaccination under undersøgelse
Relaterede uønskede hændelser blev registreret årligt i løbet af denne 10-årige longitudinelle undersøgelse.
Dag 0 til dag 28 efter hver årlig vaccination under undersøgelse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer ændringer i cytokinprofilen i immunresponset fra dag 0 til dag 5-7 for T-celler og antistofudskillende celler (ASC'er)
Tidsramme: Dag 0 til 7
Dag 0 til 7
Evaluer ændringer i cytokinprofilen i immunresponset fra dag 0 til dag 28-32 for responser på vaccineantigener
Tidsramme: Dag 0-Dag 28
Dag 0-Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SU-03192011-7599
  • 1U19AI090019-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 51731 (ANDET: Bill and Melinda Gates Foundation)
  • AG-NS-0792-11 (ANDET: Ellison Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIH Human Immunology Project Consortium (HIPC) datalagre (ImmPORT) kan gemme resultaterne af forskningsanalyseresultaterne. Genetiske data, der er udviklet i denne undersøgelse, kan gøres tilgængelige for andre forskere gennem National Center for Biotechnology Information (NCBI) databaser. Resultater fra forskningsanalyser vil blive mærket med en unik ID-kode, og den frivillige identitet (bortset fra alder) vil ikke blive afsløret.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger