Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Pneumostem® versus kontrolní skupina pro léčbu BPD u předčasně narozených kojenců

4. září 2019 aktualizováno: Medipost Co Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Pneumostem® versus kontrolní skupina pro léčbu bronchopulmonální dysplazie u předčasně narozených kojenců

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost jednorázového intratracheálního podání Pneumostemu® pro léčbu bronchopulmonální dysplazie (BPD) u vysoce rizikových předčasně narozených dětí srovnáním skupiny léčené Pneumostemem s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 dní až 2 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 5 - 14 dní od narození
  • Fetální gestační věk: ≥23 týdnů a <29 týdnů
  • Porodní hmotnost: ≥500g a ≤1250g
  • Předčasně narozené dítě ve věku rovném nebo menším než 2 týdny, které dostává ventilátorovou terapii s frekvencí > 12 dechů/min a > 25 % kyslíku
  • Pacient, jehož nastavení ventilátoru nebylo změněno a u kterého se projevilo zhoršení onemocnění během 24 hodin před zařazením do studie
  • Pacient s písemným souhlasem podepsaným zákonným zástupcem nebo rodičem po vysvětlení klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se současnými cyanotickými nebo acyanotickými vrozenými srdečními chorobami, kromě otevřeného ductus arteriosus
  • Pacient se současnou závažnou plicní malformací (tj. Plicní hypoplazie, vrozená brániční kýla, vrozené cystické onemocnění plic)
  • Pacient se současnou závažnou plicní malformací s chromozomovými anomáliemi (tj. Edwardův syndrom, Patauův syndrom, Downův syndrom atd.) nebo těžká vrozená malformace (Hydrocefalus, Encefalokéla atd.)
  • Pacient se současnou závažnou vrozenou infekcí (tj. Herpes, toxoplazmóza, zarděnky, syfilis, AIDS atd.)
  • pacient s CRP > 30 mg/dl; Těžká sepse nebo šok
  • Pacient, u kterého je plánován nebo očekáván chirurgický zákrok 72 hodin před/po podání studovaného léku
  • Pacient, kterému byla podána povrchově aktivní látka během 24 hodin před podáním studovaného léku
  • Pacient se závažným intrakraniálním krvácením ≥ 3. nebo 4. stupně
  • Pacient s aktivním plicním krvácením nebo syndromem aktivního úniku vzduchu v době screeningu
  • Pacient s anamnézou účasti v jiných klinických studiích
  • Pacient, který je alergický na gentamicin
  • Pacient, kterého zkoušející považuje za nevhodného k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pneumostem®
Jednorázové intratracheální podání Pneumostem® (1,0 x 10^7 buněk/kg)
Biologický: Pneumostem®
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenové buňky pocházející z lidské pupečníkové krve
PLACEBO_COMPARATOR: běžná slanost
Jednorázové intratracheální podání normálního fyziologického roztoku
Jiný: Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt BPD (střední až závažná) nebo mortalita ve 36. týdnu PMA
Časové okno: 36 týdnů PMA
Výskyt BPD (střední až závažná) nebo úmrtnost ve 36. týdnu PMA
36 týdnů PMA

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání intubace
Časové okno: 36 týdnů PMA
36 týdnů PMA
Výskyt BPD
Časové okno: 28 dní od narození
28 dní od narození
Míra přežití
Časové okno: 28 dní od narození, 36 týdnů PMA a ukončení studie
28 dní od narození, 36 týdnů PMA a ukončení studie
Doba trvání závislosti na ventilátoru
Časové okno: 24. týden
24. týden
Délka léčby CPAP
Časové okno: 24. týden
24. týden
Postnatální použití steroidů (%) za účelem odstavení ventilátoru
Časové okno: 24. týden
24. týden
Kumulativní trvání spotřeby kyslíku
Časové okno: 24. týden
24. týden
Výskyt retinopatie nedonošených (ROP) stupně III nebo vyšší
Časové okno: 24. týden
24. týden
Retinopatie nedonošených (ROP), které vyžadují léčbu avastinem nebo laserem
Časové okno: 24. týden
24. týden
Rychlost růstu (Z-skóre)
Časové okno: 24. týden
24. týden
Délka pobytu před prvním propuštěním z nemocnice
Časové okno: délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr přibližně 3 měsíce od narození
délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr přibližně 3 měsíce od narození
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 24. týden
24. týden
Klinicky významné laboratorní nálezy
Časové okno: 24. týden
24. týden
Výskyt pneumotoraxu, který vyžaduje intubaci
Časové okno: 24. týden
24. týden
Výskyt středně těžkého až těžkého plicního krvácení
Časové okno: 24. týden
24. týden
Výskyt intraventrikulárního krvácení stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medipost Co Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Won-Soon Park, MD, PhD, Department of Pediatrics, Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ai-Rhan Kim, Department of Neonatology, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP-CR-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení