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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Pneumostem® im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zur Behandlung von BPD bei Frühgeborenen

4. September 2019 aktualisiert von: Medipost Co Ltd.

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pneumostem® im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zur Behandlung von bronchopulmonaler Dysplasie bei Frühgeborenen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen intratrachealen Verabreichung von Pneumostem® zur Behandlung von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) bei Hochrisiko-Frühgeborenen zu bewerten, indem die mit Pneumostem behandelte Gruppe mit einer Kontrollgruppe verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Tage bis 2 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 5 - 14 Tage seit der Geburt
  • Fetales Gestationsalter: ≥23 Wochen und <29 Wochen
  • Geburtsgewicht: ≥500g und ≤1250g
  • Frühgeborenes im Alter von 2 Wochen oder weniger, das eine Beatmungstherapie mit einer Frequenz von > 12 Atemzügen/min und > 25 % Sauerstoff erhält
  • Patient, dessen Beatmungseinstellung nicht geändert wurde und der innerhalb von 24 Stunden vor Studieneinschluss eine Verschlechterung der Krankheit gezeigt hat
  • Patient mit einer schriftlichen Einverständniserklärung, die von einem gesetzlichen Vertreter oder einem Elternteil nach Erklärung der klinischen Studie unterzeichnet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit gleichzeitig bestehenden zyanotischen oder azyanotischen angeborenen Herzfehlern, mit Ausnahme eines persistierenden Ductus arteriosus
  • Patient mit einer gleichzeitigen schweren Lungenfehlbildung (d.h. Lungenhypoplasie, angeborene Zwerchfellhernie, angeborene zystische Lungenerkrankung)
  • Patient mit einer gleichzeitigen schweren Lungenfehlbildung mit Chromosomenanomalien (d. h. Edward-Syndrom, Patau-Syndrom, Down-Syndrom usw.) oder schwere angeborene Fehlbildungen (Hydrozephalus, Enzephalozele usw.)
  • Patient mit einer gleichzeitigen schweren angeborenen Infektion (d. h. Herpes, Toxoplasmose, Röteln, Syphilis, AIDS usw.)
  • Patient mit CRP > 30 mg/dL; Schwere Sepsis oder Schock
  • Patient, bei dem 72 Stunden vor/nach der Verabreichung des Studienmedikaments ein chirurgischer Eingriff geplant oder erwartet wird
  • Patient, dem innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Surfactant verabreicht wurde
  • Patient mit schwerer intrakranieller Blutung ≥ Grad 3 oder 4
  • Patient mit aktiver Lungenblutung oder aktivem Luftlecksyndrom zum Zeitpunkt des Screenings
  • Patient mit einer Vorgeschichte der Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Patient, der gegen Gentamicin allergisch ist
  • Patient, der vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Pneumostem®
Eine einzelne intratracheale Verabreichung von Pneumostem® (1,0 x 10^7 Zellen/kg)
Biologisch: Pneumostem®
Andere Namen:
  • Aus menschlichem Nabelschnurblut gewonnene mesenchymale Stammzellen
PLACEBO_COMPARATOR: normale Kochsalzlösung
Eine einzelne intratracheale Verabreichung von normaler Kochsalzlösung
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von BPD (mittelschwer bis schwer) oder Mortalität nach 36 Wochen PMA
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
Inzidenz von BPD (mittelschwer bis schwer) oder Sterblichkeitsrate nach 36 Wochen PMA
36 Wochen PMA

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intubationsdauer
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
36 Wochen PMA
Auftreten von BPD
Zeitfenster: 28 Tage seit der Geburt
28 Tage seit der Geburt
Überlebensrate
Zeitfenster: 28 Tage seit der Geburt, 36 Wochen PMA und Beendigung der Studie
28 Tage seit der Geburt, 36 Wochen PMA und Beendigung der Studie
Dauer der Beatmungsabhängigkeit
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Dauer der CPAP-Behandlung
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Postnatale Steroidverwendung (%) zum Zwecke der Beatmungsentwöhnung
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Kumulierte Dauer des Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Auftreten von Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) Grad III oder höher
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Frühgeborenen-Retinopathie (ROP), die eine Behandlung mit Avastin oder Laser erfordert
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Wachstumsgeschwindigkeit (Z-Score)
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Aufenthaltsdauer bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich etwa 3 Monate seit der Geburt
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich etwa 3 Monate seit der Geburt
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Klinisch signifikante Laborbefunde
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Auftreten von Pneumothorax, der eine Intubation erfordert
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Auftreten von mittelschweren bis schweren Lungenblutungen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Inzidenz einer intraventrikulären Blutung Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medipost Co Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Won-Soon Park, MD, PhD, Department of Pediatrics, Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Ai-Rhan Kim, Department of Neonatology, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MP-CR-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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