Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Pneumostem® versus kontrolní skupina pro léčbu BPD u předčasně narozených kojenců
4. září 2019 aktualizováno: Medipost Co Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Pneumostem® versus kontrolní skupina pro léčbu bronchopulmonální dysplazie u předčasně narozených kojenců
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost jednorázového intratracheálního podání Pneumostemu® pro léčbu bronchopulmonální dysplazie (BPD) u vysoce rizikových předčasně narozených dětí srovnáním skupiny léčené Pneumostemem s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 dní až 2 týdny (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 5 - 14 dní od narození
- Fetální gestační věk: ≥23 týdnů a <29 týdnů
- Porodní hmotnost: ≥500g a ≤1250g
- Předčasně narozené dítě ve věku rovném nebo menším než 2 týdny, které dostává ventilátorovou terapii s frekvencí > 12 dechů/min a > 25 % kyslíku
- Pacient, jehož nastavení ventilátoru nebylo změněno a u kterého se projevilo zhoršení onemocnění během 24 hodin před zařazením do studie
- Pacient s písemným souhlasem podepsaným zákonným zástupcem nebo rodičem po vysvětlení klinického hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Pacient se současnými cyanotickými nebo acyanotickými vrozenými srdečními chorobami, kromě otevřeného ductus arteriosus
- Pacient se současnou závažnou plicní malformací (tj. Plicní hypoplazie, vrozená brániční kýla, vrozené cystické onemocnění plic)
- Pacient se současnou závažnou plicní malformací s chromozomovými anomáliemi (tj. Edwardův syndrom, Patauův syndrom, Downův syndrom atd.) nebo těžká vrozená malformace (Hydrocefalus, Encefalokéla atd.)
- Pacient se současnou závažnou vrozenou infekcí (tj. Herpes, toxoplazmóza, zarděnky, syfilis, AIDS atd.)
- pacient s CRP > 30 mg/dl; Těžká sepse nebo šok
- Pacient, u kterého je plánován nebo očekáván chirurgický zákrok 72 hodin před/po podání studovaného léku
- Pacient, kterému byla podána povrchově aktivní látka během 24 hodin před podáním studovaného léku
- Pacient se závažným intrakraniálním krvácením ≥ 3. nebo 4. stupně
- Pacient s aktivním plicním krvácením nebo syndromem aktivního úniku vzduchu v době screeningu
- Pacient s anamnézou účasti v jiných klinických studiích
- Pacient, který je alergický na gentamicin
- Pacient, kterého zkoušející považuje za nevhodného k účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pneumostem®
Jednorázové intratracheální podání Pneumostem® (1,0 x 10^7 buněk/kg)
|
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: běžná slanost
Jednorázové intratracheální podání normálního fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt BPD (střední až závažná) nebo mortalita ve 36. týdnu PMA
Časové okno: 36 týdnů PMA
|
Výskyt BPD (střední až závažná) nebo úmrtnost ve 36. týdnu PMA
|
36 týdnů PMA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání intubace
Časové okno: 36 týdnů PMA
|
36 týdnů PMA
|
|
Výskyt BPD
Časové okno: 28 dní od narození
|
28 dní od narození
|
|
Míra přežití
Časové okno: 28 dní od narození, 36 týdnů PMA a ukončení studie
|
28 dní od narození, 36 týdnů PMA a ukončení studie
|
|
Doba trvání závislosti na ventilátoru
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Délka léčby CPAP
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Postnatální použití steroidů (%) za účelem odstavení ventilátoru
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Kumulativní trvání spotřeby kyslíku
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Výskyt retinopatie nedonošených (ROP) stupně III nebo vyšší
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Retinopatie nedonošených (ROP), které vyžadují léčbu avastinem nebo laserem
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Rychlost růstu (Z-skóre)
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Délka pobytu před prvním propuštěním z nemocnice
Časové okno: délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr přibližně 3 měsíce od narození
|
délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr přibližně 3 měsíce od narození
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Klinicky významné laboratorní nálezy
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Výskyt pneumotoraxu, který vyžaduje intubaci
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Výskyt středně těžkého až těžkého plicního krvácení
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Výskyt intraventrikulárního krvácení stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Won-Soon Park, MD, PhD, Department of Pediatrics, Samsung Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Ai-Rhan Kim, Department of Neonatology, Asan Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
11. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-CR-009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .