Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická prospektivní studie E-NOTES pro myomektomii s trakcí vícesměrných stehů (E-NOTES)

24. června 2014 aktualizováno: Myong Cheol Lim, National Cancer Center, Korea

Multicentrická prospektivní studie o transumbilikální endoskopické chirurgii embryonálního přirozeného otvoru pro myomektomii s trakcí vícesměrných stehů

Primární cíle: Zkoumat technickou proveditelnost a pooperační morbiditu po E-NOTES pro myomektomii s trakcí vícesměrných stehů

Sekundární cíle: Zkoumat pooperační bolest po E-NOTES pro myomektomii s trakcí vícesměrných stehů pomocí klinických proměnných, jako je velikost incize, typ portu, velikost a počet myomů nebo doba operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Leiomyom je častý benigní nádor buněk hladkého svalstva myometria.1 Může způsobit několik příznaků, jako je abnormální vaginální krvácení, bolest nebo močové příznaky podle velikosti a umístění. U těchto benigních onemocnění jsou stále preferovány méně invazivní operace (laparotomie, laparoskopie a poté operace s jedním portem).2,3
  • Tyto minimální přístupy, laparoskopická morcelace předoperačně suspektního leimyomu, však mají potenciální riziko peritoneálního výsevu pooperačně diagnostikovaného leiomyosarkomu při patologickém vyšetření.4 V současné době je také vyžadována bezpečná morcelace během myomektomie při použití méně invazivního chirurgického přístupu, jako je operace s jedním portem nebo transumbilikální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (NOTES).
  • Během operace s jedním portem nebo embryonálních NOTES (E-NOTES) přes pupek může být manipulace s myomem do různých směrů poměrně velkou výzvou. Naštěstí je myom dostatečně tvrdý na tahání provázkem a má tendenci při manipulaci s těmito provázky neprasknout.
  • Tyto koncepty vedou k trakci kotevních stehů během E-NOTES pro myomektomii aplikované v tomto případě. Bezpečná morcelace by mohla být zaručena, protože směrová morcelace přes pupek je možná v endobagu.
  • Tento užitečný a bezpečný chirurgický přístup je třeba potvrdit na multicentrech z hlediska proveditelnosti a morbidity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Koyang-si, Korejská republika
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korejská republika
        • National Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s myomem, kteří jsou chirurgicky kandidáti ve vzdělávacích nemocnicích

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které jsou chirurgicky kandidáty na myomektomii
  • Věk > 20 let

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro laparoskopickou operaci a/nebo celkovou anestezii.
  • Více než pět fibroidů o velikosti 3 cm nebo více
  • Děloha přesahující pupek
  • Závažná komorbidita nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo ovlivnit sledování a/nebo compliance
  • Pacientky podstupující současně složité chirurgické zákroky v době myomektomie (jako je resekce těžké endometriózy atd.)
  • Těhotenství
  • Pacienti s jakýmkoliv náznakem malignity v pánvi
  • Pacienti ve spolupráci s dalšími hlavními chirurgickými výkony jako je těžká adheziolýza nebo nízká přední resekce
  • Pacienti, kteří jsou těžce anemičtí nebo kteří mají závažné zdravotní stavy, jako je srdeční nebo plicní onemocnění
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit nebo dát souhlas k procedurám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
E-POZNÁMKY
Embryonálně-přirozená transumbilikální endoskopická chirurgie pro myomektomii s trakcí vícesměrných stehů
Postup: E-POZNÁMKY
Embryonálně-přirozená transumbilikální endoskopická chirurgie pro myomektomii s trakcí vícesměrných stehů
Ostatní jména:
  • Embryonálně-přirozená transumbilikální endoskopická chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technické možnosti a pooperační morbidita po E-NOTES pro myomektomii s trakcí vícesměrných stehů
Časové okno: Pooperační sledování včetně hodnocení bolesti jako rutinní klinická praxe po dobu 1 měsíce
Technická proveditelnost a pooperační morbidita bude hodnocena z hlediska celkové nebo institucionální míry konverze na běžnou víceportovou laparoskopii nebo laparotomii, operační čas pro každý chirurgický výkon: disekce, vícecelace, šití a celkové chirurgické výkony, komplikace, změna hemoglobinu a odhadovaná ztráta krve
Pooperační sledování včetně hodnocení bolesti jako rutinní klinická praxe po dobu 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest po E-NOTES pro myomektomii s trakcí vícesměrných stehů podle klinických proměnných, jako je velikost incize, typ portu, velikost a počet myomu nebo doba operace.
Časové okno: Předoperační a pooperační bolest
Pro hodnocení bolesti bude použita vizuální analogová škála: předoperační, pooperační 24 hodin, pooperační 48 hodin, pooperační 10 dní (7 až 10 dní) a pooperační 28 dní (21 až 35 dní).
Předoperační a pooperační bolest

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Center, Korea

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Hanyang University
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
CHA University
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Soonchunhyang University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Hallym University Medical Center
Saint Vincent's Hospital, Korea
Incheon St.Mary's Hospital
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Ajou University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Myong Cheol Lim, MD, PhD, National Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCCNCS-13-MAR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení