Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická prospektivní studie E-NOTES pro myomektomii s trakcí vícesměrných stehů (E-NOTES)

24. června 2014 aktualizováno: Myong Cheol Lim, National Cancer Center, Korea

Multicentrická prospektivní studie o transumbilikální endoskopické chirurgii embryonálního přirozeného otvoru pro myomektomii s trakcí vícesměrných stehů

Primární cíle: Zkoumat technickou proveditelnost a pooperační morbiditu po E-NOTES pro myomektomii s trakcí vícesměrných stehů

Sekundární cíle: Zkoumat pooperační bolest po E-NOTES pro myomektomii s trakcí vícesměrných stehů pomocí klinických proměnných, jako je velikost incize, typ portu, velikost a počet myomů nebo doba operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Leiomyom je častý benigní nádor buněk hladkého svalstva myometria.1 Může způsobit několik příznaků, jako je abnormální vaginální krvácení, bolest nebo močové příznaky podle velikosti a umístění. U těchto benigních onemocnění jsou stále preferovány méně invazivní operace (laparotomie, laparoskopie a poté operace s jedním portem).2,3
  • Tyto minimální přístupy, laparoskopická morcelace předoperačně suspektního leimyomu, však mají potenciální riziko peritoneálního výsevu pooperačně diagnostikovaného leiomyosarkomu při patologickém vyšetření.4 V současné době je také vyžadována bezpečná morcelace během myomektomie při použití méně invazivního chirurgického přístupu, jako je operace s jedním portem nebo transumbilikální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (NOTES).
  • Během operace s jedním portem nebo embryonálních NOTES (E-NOTES) přes pupek může být manipulace s myomem do různých směrů poměrně velkou výzvou. Naštěstí je myom dostatečně tvrdý na tahání provázkem a má tendenci při manipulaci s těmito provázky neprasknout.
  • Tyto koncepty vedou k trakci kotevních stehů během E-NOTES pro myomektomii aplikované v tomto případě. Bezpečná morcelace by mohla být zaručena, protože směrová morcelace přes pupek je možná v endobagu.
  • Tento užitečný a bezpečný chirurgický přístup je třeba potvrdit na multicentrech z hlediska proveditelnosti a morbidity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Koyang-si, Korejská republika
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korejská republika
        • National Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s myomem, kteří jsou chirurgicky kandidáti ve vzdělávacích nemocnicích

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které jsou chirurgicky kandidáty na myomektomii
  • Věk > 20 let

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro laparoskopickou operaci a/nebo celkovou anestezii.
  • Více než pět fibroidů o velikosti 3 cm nebo více
  • Děloha přesahující pupek
  • Závažná komorbidita nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo ovlivnit sledování a/nebo compliance
  • Pacientky podstupující současně složité chirurgické zákroky v době myomektomie (jako je resekce těžké endometriózy atd.)
  • Těhotenství
  • Pacienti s jakýmkoliv náznakem malignity v pánvi
  • Pacienti ve spolupráci s dalšími hlavními chirurgickými výkony jako je těžká adheziolýza nebo nízká přední resekce
  • Pacienti, kteří jsou těžce anemičtí nebo kteří mají závažné zdravotní stavy, jako je srdeční nebo plicní onemocnění
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit nebo dát souhlas k procedurám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
E-POZNÁMKY
Embryonálně-přirozená transumbilikální endoskopická chirurgie pro myomektomii s trakcí vícesměrných stehů
Postup: E-POZNÁMKY
Embryonálně-přirozená transumbilikální endoskopická chirurgie pro myomektomii s trakcí vícesměrných stehů
Ostatní jména:
  • Embryonálně-přirozená transumbilikální endoskopická chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technické možnosti a pooperační morbidita po E-NOTES pro myomektomii s trakcí vícesměrných stehů
Časové okno: Pooperační sledování včetně hodnocení bolesti jako rutinní klinická praxe po dobu 1 měsíce
Technická proveditelnost a pooperační morbidita bude hodnocena z hlediska celkové nebo institucionální míry konverze na běžnou víceportovou laparoskopii nebo laparotomii, operační čas pro každý chirurgický výkon: disekce, vícecelace, šití a celkové chirurgické výkony, komplikace, změna hemoglobinu a odhadovaná ztráta krve
Pooperační sledování včetně hodnocení bolesti jako rutinní klinická praxe po dobu 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest po E-NOTES pro myomektomii s trakcí vícesměrných stehů podle klinických proměnných, jako je velikost incize, typ portu, velikost a počet myomu nebo doba operace.
Časové okno: Předoperační a pooperační bolest
Pro hodnocení bolesti bude použita vizuální analogová škála: předoperační, pooperační 24 hodin, pooperační 48 hodin, pooperační 10 dní (7 až 10 dní) a pooperační 28 dní (21 až 35 dní).
Předoperační a pooperační bolest

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Spolupracovníci

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Hanyang University
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
CHA University
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Soonchunhyang University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Hallym University Medical Center
Saint Vincent's Hospital, Korea
Incheon St.Mary's Hospital
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Ajou University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myong Cheol Lim, MD, PhD, National Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCNCS-13-MAR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myom

Klinické studie na E-POZNÁMKY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit