Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie prospektywne dotyczące E-NOTES dla miomektomii z trakcją szwów wielokierunkowych (E-NOTES)

24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Myong Cheol Lim, National Cancer Center, Korea

Wieloośrodkowe badanie prospektywne dotyczące przezpępkowej endoskopowej chirurgii endoskopowej miomektomii z trakcją szwów wielokierunkowych przez naturalne ujście zarodka

Główne cele: Zbadanie technicznej wykonalności i chorobowości pooperacyjnej po E-NOTES dla miomektomii z trakcją szwów wielokierunkowych

Cele drugorzędne: Zbadanie bólu pooperacyjnego po E-NOTES dla miomektomii z trakcją szwów wielokierunkowych na podstawie zmiennych klinicznych, takich jak rozmiar nacięcia, typ portu, rozmiar i liczba mięśniaków lub czas operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Leiomyoma jest częstym łagodnym nowotworem komórek mięśni gładkich mięśniówki macicy.1 Może powodować kilka objawów, takich jak nieprawidłowe krwawienie z pochwy, ból lub objawy ze strony układu moczowego, w zależności od wielkości i lokalizacji. Stale preferowane są mniej inwazyjne operacje w przypadku takiej łagodnej choroby (laparotomia, laparoskopia, a następnie operacja z jednym portem).2,3
  • Jednak te minimalne podejścia, laparoskopowa morcelacja podejrzanego przed operacją leymoma, niosą ze sobą potencjalne ryzyko rozsiania otrzewnej mięsaka gładkokomórkowego rozpoznanego po operacji w badaniu histopatologicznym.4 Obecnie bezpieczna morcelacja jest wymagana również podczas miomektomii przy zastosowaniu mniej inwazyjnych metod chirurgicznych, takich jak operacja z użyciem jednego portu lub przezpępkowa endoskopowa chirurgia endoskopowa z naturalnym ujściem (UWAGI).
  • Podczas operacji z jednym portem lub embrionalnych NOTATEK (E-NOTES) przez pępek, manipulowanie mięśniakiem w różnych kierunkach może być sporym wyzwaniem. Na szczęście mięśniak jest wystarczająco twardy do ciągnięcia za pomocą sznurka i ma tendencję do nie pękania podczas manipulowania tymi sznurkami.
  • Koncepcje te prowadzą do rozciągnięcia szwów kotwiących podczas E-NOTES do miomektomii zastosowanej w prezentowanym przypadku. Można zagwarantować bezpieczną morcelację, ponieważ morcelacja kierunkowa przez pępek jest możliwa w torebce endobag.
  • Ta użyteczna i bezpieczna metoda chirurgiczna musi zostać potwierdzona w wielu ośrodkach pod względem wykonalności i chorobowości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Koyang-si, Republika Korei
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republika Korei
        • National Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z mięśniakami, którzy są kandydatami do operacji w szpitalach edukacyjnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety kwalifikujące się chirurgicznie do miomektomii
  • Wiek > 20 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do operacji laparoskopowej i/lub znieczulenia ogólnego.
  • Większe niż pięć mięśniaków o wielkości 3 cm lub większej
  • Macica wychodząca poza pępek
  • Poważna choroba współistniejąca lub choroba psychiczna, która może mieć wpływ na kontynuację i/lub przestrzeganie zaleceń
  • Pacjenci poddawani jednocześnie złożonym zabiegom chirurgicznym w czasie miomektomii (takim jak resekcja ciężkiej endometriozy itp.)
  • Ciąża
  • Pacjenci z jakąkolwiek sugestią nowotworu w miednicy
  • Pacjenci przy współudziale innych głównych zabiegów chirurgicznych, takich jak ciężka adhezjoliza lub niska resekcja przednia
  • Pacjenci z ciężką anemią lub z poważnymi schorzeniami, takimi jak choroby serca lub płuc
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału lub wyrażają zgodę na zabiegi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
E-UWAGI
Embrionalno-naturalne ujście przezpępkowej endoskopowej chirurgii miomektomii z trakcją szwów wielokierunkowych
Procedura: E-UWAGI
Embrionalno-naturalne ujście przezpępkowej endoskopowej chirurgii miomektomii z trakcją szwów wielokierunkowych
Inne nazwy:
  • Embrionalno-naturalna chirurgia endoskopowa przez pępek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwości techniczne i chorobowość pooperacyjna po E-UWAGACH dotyczących miomektomii z trakcją szwów wielokierunkowych
Ramy czasowe: Obserwacja pooperacyjna, w tym ocena bólu, jako rutynowa praktyka kliniczna przez 1 miesiąc
Techniczna wykonalność i chorobowość pooperacyjna zostaną ocenione pod względem ogólnego lub instytucjonalnego współczynnika konwersji do konwencjonalnej wieloportowej laparoskopii lub laparotomii, czasu operacji dla każdego zabiegu chirurgicznego: rozwarstwienia, resekcji, szycia i wszystkich zabiegów chirurgicznych, powikłań, zmiany hemoglobiny i szacowana utrata krwi
Obserwacja pooperacyjna, w tym ocena bólu, jako rutynowa praktyka kliniczna przez 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny po E-NOTES dla miomektomii z trakcją szwów wielokierunkowych według zmiennych klinicznych, takich jak rozmiar nacięcia, rodzaj portu, rozmiar i liczba mięśniaków lub czas operacji.
Ramy czasowe: Ból przedoperacyjny i pooperacyjny
Do oceny bólu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa: przedoperacyjna, 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji, 10 dni po operacji (od 7 do 10 dni) i 28 dni po operacji (od 21 do 35 dni).
Ból przedoperacyjny i pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Center, Korea

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Hanyang University
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
CHA University
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Soonchunhyang University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Hallym University Medical Center
Saint Vincent's Hospital, Korea
Incheon St.Mary's Hospital
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Ajou University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Myong Cheol Lim, MD, PhD, National Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCCNCS-13-MAR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami