Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku PF-02545920 u psychicky stabilních subjektů se schizofrenií
20. listopadu 2017 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sponzorem otevřená studie fáze 1b k prozkoumání doplňkové bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Pf-02545920 u psychicky stabilních subjektů se schizofrenií
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek PF 02545920 podávaných perorálně psychiatricky stabilním subjektům se schizofrenií, kteří dostávají základní antipsychotika +/- další doplňkovou medikaci.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
37
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Psychiatricky stabilní subjekty se schizofrenií.
- Důkaz stabilní symptomatologie schizofrenie delší nebo rovný 3 měsícům.
- Subjekty musí být na stabilním léčebném režimu medikace delší nebo rovné 2 měsícům, včetně souběžné psychotropní medikace.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza záchvatů nebo stavu s rizikem záchvatů.
- Jedinci, kteří měli elektrokonvulzivní terapii během 6 měsíců před randomizací.
- Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo Q12h
|
|
Experimentální: PF-02545920
|
15 mg (2 mg x 2 d, 5 mg x 2 d, 8 mg x 3 d, poté 15 mg) Q12h
Ostatní jména:
15 mg (5 mg X 2d, 10 mg X 2d, poté 15 mg) Q12h
Ostatní jména:
15 mg (5 mg BID po dobu 7 dnů 10 mg BID po dobu 7 dnů, poté 15 mg BID po dobu 4 dnů) Q12h
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre zkrácené stupnice hodnocení extrapyramidových symptomů (ESRS-A) (kohorty 1 a 2) v den 10
Časové okno: Den 0 (základní) až den 10
|
ESRS-A je klinicky hodnocená škála sestávající z 24 položek k posouzení závažnosti extrapyramidových symptomů pro následující parametry: parkinsonismus (10 položek), dystonie (6 položek), dyskineze (6 položek) a akatizie (2 položky).
Každá položka byla hodnocena na 6bodové škále (0=nepřítomné, 1=minimální, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné, 5=extrémní).
Kromě toho byly 4 položky klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) hodnoceny na 7bodové škále (1=normální, vůbec ne nemocné; 2=hraničně duševně nemocné; 3=mírně nemocné; 4=středně nemocné; 5= těžce nemocný, 6=těžce nemocný, 7=extrémně nemocný): CGI-S parkinsonismus; CGI-S dystonie; CGI-S dyskineze; CGI-S akatizie.
|
Den 0 (základní) až den 10
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ESRS-A (Kohorta 3) v den 18
Časové okno: Den 0 (základní) až den 18
|
ESRS-A je klinicky hodnocená škála sestávající z 24 položek k posouzení závažnosti extrapyramidových symptomů pro následující parametry: parkinsonismus (10 položek), dystonie (6 položek), dyskineze (6 položek) a akatizie (2 položky).
Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici (0=nepřítomné, 1=minimální, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné, 5=extrémní).
Kromě toho byly 4 položky CGI-S hodnoceny na 7bodové škále (1=normální, vůbec ne nemocné; 2=hraničně duševně nemocné; 3=mírně nemocné; 4=středně nemocné; 5=výrazně nemocné; 6=těžce nemocné 7 = extrémně nemocný): CGI-S parkinsonismus; CGI-S dystonie; CGI-S dyskineze; CGI-S akatizie.
|
Den 0 (základní) až den 18
|
|
Počet účastníků s odezvou na stupnici závažnosti Columbia-Sebevražda (C-SSRS) (Kohorty 1 a 2) na začátku (den 0)
Časové okno: Den 0 (základní hodnota)
|
Data relevantní pro posouzení suicidality byla mapována do kódů událostí Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA).
C-SSRS hodnotila, zda účastník zažil následující: dokončenou sebevraždu (kód události 1), pokus o sebevraždu (kód události 2) (odpověď „Ano“ na „skutečný pokus“), přípravné činy směrem k hrozícímu sebevražednému chování (kód události 3) („“ Ano" pro "přerušený pokus", "přerušený pokus", "přípravné činy nebo chování"), sebevražedné myšlenky (kód události 4) ("Ano" pro "přání si být mrtvý", "nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky", " aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat/určitý záměr jednat bez konkrétního plánu nebo se specifickým plánem a záměrem), sebepoškozující chování, žádný sebevražedný úmysl (kód události 7) („Ano“ na „Zapojil se účastník do ne sebevražedné sebepoškozující chování“).
Byl hodnocen počet účastníků s odpovědí "Ano" pro výše uvedené kategorie.
|
Den 0 (základní hodnota)
|
|
Počet účastníků s odpovědí na C-SSRS (kohorty 1 a 2) v den 11
Časové okno: Den 11
|
Data relevantní pro posouzení suicidality byla mapována do kódů událostí C-CASA.
C-SSRS hodnotila, zda účastník zažil následující: dokončenou sebevraždu (kód události 1), pokus o sebevraždu (kód události 2) (odpověď „Ano“ na „skutečný pokus“), přípravné činy směrem k hrozícímu sebevražednému chování (kód události 3) („“ Ano" pro "přerušený pokus", "přerušený pokus", "přípravné činy nebo chování"), sebevražedné myšlenky (kód události 4) ("Ano" pro "přání si být mrtvý", "nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky", " aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat/určitý záměr jednat bez konkrétního plánu nebo se specifickým plánem a záměrem), sebepoškozující chování, žádný sebevražedný úmysl (kód události 7) („Ano“ na „Zapojil se účastník do ne sebevražedné sebepoškozující chování“).
Byl hodnocen počet účastníků s odpovědí "Ano" pro výše uvedené kategorie.
|
Den 11
|
|
Počet účastníků s odpovědí na C-SSRS (kohorty 1 a 2) při sledování (kterýkoli den mezi 17. a 20. dnem)
Časové okno: Následná kontrola (kterýkoli den mezi 17. a 20. dnem)
|
Data relevantní pro posouzení suicidality byla mapována do kódů událostí C-CASA.
C-SSRS hodnotila, zda účastník zažil následující: dokončenou sebevraždu (kód události 1), pokus o sebevraždu (kód události 2) (odpověď „Ano“ na „skutečný pokus“), přípravné činy směrem k hrozícímu sebevražednému chování (kód události 3) („“ Ano" pro "přerušený pokus", "přerušený pokus", "přípravné činy nebo chování"), sebevražedné myšlenky (kód události 4) ("Ano" pro "přání si být mrtvý", "nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky", " aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat/určitý záměr jednat bez konkrétního plánu nebo se specifickým plánem a záměrem), sebepoškozující chování, žádný sebevražedný úmysl (kód události 7) („Ano“ na „Zapojil se účastník do ne sebevražedné sebepoškozující chování“).
Byl hodnocen počet účastníků s odpovědí "Ano" pro výše uvedené kategorie.
|
Následná kontrola (kterýkoli den mezi 17. a 20. dnem)
|
|
Počet účastníků s odpovědí na C-SSRS (Kohorta 3) ve výchozím stavu (den 0)
Časové okno: Den 0 (základní hodnota)
|
Data relevantní pro posouzení suicidality byla mapována do kódů událostí C-CASA.
C-SSRS hodnotila, zda účastník zažil následující: Dokončenou sebevraždu (kód události 1), pokus o sebevraždu (kód události 2) (odpověď „Ano“ na „skutečný pokus“), přípravné činy směrem k hrozícímu sebevražednému chování (kód události 3) („“ Ano" pro "přerušený pokus", "přerušený pokus", "přípravné činy nebo chování"), sebevražedné myšlenky (kód události 4) ("Ano" pro "přání si být mrtvý", "nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky", " aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat/určitý záměr jednat bez konkrétního plánu nebo se specifickým plánem a záměrem), sebepoškozující chování, žádný sebevražedný úmysl (kód události 7) („Ano“ na „Zapojil se účastník do ne sebevražedné sebepoškozující chování“).
Byl hodnocen počet účastníků s odpovědí "Ano" pro výše uvedené kategorie.
|
Den 0 (základní hodnota)
|
|
Počet účastníků s odpovědí na C-SSRS (Kohorta 3) v den 19
Časové okno: Den 19
|
Data relevantní pro posouzení suicidality byla mapována do kódů událostí C-CASA.
C-SSRS hodnotila, zda účastník zažil následující: Dokončenou sebevraždu (kód události 1), pokus o sebevraždu (kód události 2) (odpověď „Ano“ na „skutečný pokus“), přípravné činy směrem k hrozícímu sebevražednému chování (kód události 3) („“ Ano" pro "přerušený pokus", "přerušený pokus", "přípravné činy nebo chování"), sebevražedné myšlenky (kód události 4) ("Ano" pro "přání si být mrtvý", "nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky", " aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat/určitý záměr jednat bez konkrétního plánu nebo se specifickým plánem a záměrem), sebepoškozující chování, žádný sebevražedný úmysl (kód události 7) („Ano“ na „Zapojil se účastník do ne sebevražedné sebepoškozující chování“).
Byl hodnocen počet účastníků s odpovědí "Ano" pro výše uvedené kategorie.
|
Den 19
|
|
Počet účastníků s odpovědí na C-SSRS (Kohorta 3) při sledování (každý den mezi 26. a 29. dnem)
Časové okno: Následná kontrola (kterýkoli den mezi 26. a 29. dnem)
|
Data relevantní pro posouzení suicidality byla mapována do kódů událostí C-CASA.
C-SSRS hodnotila, zda účastník zažil následující: Dokončenou sebevraždu (kód události 1), pokus o sebevraždu (kód události 2) (odpověď „Ano“ na „skutečný pokus“), přípravné činy směrem k hrozícímu sebevražednému chování (kód události 3) („“ Ano" pro "přerušený pokus", "přerušený pokus", "přípravné činy nebo chování"), sebevražedné myšlenky (kód události 4) ("Ano" pro "přání si být mrtvý", "nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky", " aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat/určitý záměr jednat bez konkrétního plánu nebo se specifickým plánem a záměrem), sebepoškozující chování, žádný sebevražedný úmysl (kód události 7) („Ano“ na „Zapojil se účastník do ne sebevražedné sebepoškozující chování“).
Byl hodnocen počet účastníků s odpovědí "Ano" pro výše uvedené kategorie.
|
Následná kontrola (kterýkoli den mezi 26. a 29. dnem)
|
|
Počet účastníků se změnami od screeningu fyzického vyšetření (Kohorty 1 a 2)
Časové okno: Screening až do následného sledování (kterýkoli den mezi 17. a 20. dnem)
|
Při screeningu bylo provedeno kompletní fyzikální vyšetření hlavy, uší, očí, nosu, úst, kůže, srdce a plic, lymfatických uzlin, gastrointestinálního, muskuloskeletálního a neurologického systému.
Omezené nebo zkrácené fyzikální vyšetření bylo zaměřeno na celkový vzhled, dýchací a kardiovaskulární systém, stejně jako na hodnocení symptomů hlášených subjektem a prováděné v jiných časových bodech než Screening.
|
Screening až do následného sledování (kterýkoli den mezi 17. a 20. dnem)
|
|
Počet účastníků se změnami od screeningu fyzického vyšetření (Kohorta 3)
Časové okno: Screening až do následného sledování (kterýkoli den mezi 26. a 29. dnem)
|
Při screeningu bylo provedeno kompletní fyzikální vyšetření hlavy, uší, očí, nosu, úst, kůže, srdce a plic, lymfatických uzlin, gastrointestinálního, muskuloskeletálního a neurologického systému.
Omezené nebo zkrácené fyzikální vyšetření bylo zaměřeno na celkový vzhled, dýchací a kardiovaskulární systém, stejně jako na hodnocení symptomů hlášených subjektem a prováděné v jiných časových bodech než Screening.
|
Screening až do následného sledování (kterýkoli den mezi 26. a 29. dnem)
|
|
Počet účastníků s abnormálními nálezy neurologického vyšetření (skupina 1 a 2)
Časové okno: Den 0 až do sledování (kterýkoli den mezi 17. a 20. dnem)
|
Neurologické vyšetření zahrnovalo pozorování cerebelárního (záměrného) třesu a necerebelárního třesu (např. klidového nebo polohového), prst-nos, pata-holen, Romberg, tandemová chůze, polohový a pohledem evokovaný nystagmus.
|
Den 0 až do sledování (kterýkoli den mezi 17. a 20. dnem)
|
|
Počet účastníků s abnormálními nálezy neurologického vyšetření (Kohorta 3)
Časové okno: Den 0 až do sledování (kterýkoli den mezi 26. a 29. dnem)
|
Neurologické vyšetření zahrnovalo pozorování cerebelárního (záměrného) třesu a necerebelárního třesu (např. klidového nebo polohového), prst-nos, pata-holen, Romberg, tandemová chůze, polohový a pohledem evokovaný nystagmus.
|
Den 0 až do sledování (kterýkoli den mezi 26. a 29. dnem)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) (Kohorty 1 a 2)
Časové okno: Čas, kdy jste dostali první dávku PF-02545920 nebo placeba do posledního sledování (kterýkoli den mezi 17. a 20. dnem)
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Léčba-emergentní události byly události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do poslední návštěvy subjektu, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
|
Čas, kdy jste dostali první dávku PF-02545920 nebo placeba do posledního sledování (kterýkoli den mezi 17. a 20. dnem)
|
|
Počet účastníků s TEAE (Kohorta 3)
Časové okno: Doba podání první dávky PF-02545920/placeba až do posledního sledování (kterýkoli den mezi 26. a 29. dnem)
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Léčba-emergentní události byly události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do poslední návštěvy subjektu, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
|
Doba podání první dávky PF-02545920/placeba až do posledního sledování (kterýkoli den mezi 26. a 29. dnem)
|
|
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními měřeními (skupiny 1 a 2)
Časové okno: Den 0 (základní stav) až do sledování (kterýkoli den mezi 17. a 20. dnem)
|
Byl hodnocen celkový počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů bez ohledu na výchozí abnormality.
|
Den 0 (základní stav) až do sledování (kterýkoli den mezi 17. a 20. dnem)
|
|
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními měřeními (Kohorta 3)
Časové okno: Den 0 (základní stav) až do sledování (kterýkoli den mezi 26. a 29. dnem)
|
Byl hodnocen celkový počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů bez ohledu na výchozí abnormality.
|
Den 0 (základní stav) až do sledování (kterýkoli den mezi 26. a 29. dnem)
|
|
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích splňujících kritéria potenciálního klinického znepokojení (Kohorty 1 a 2)
Časové okno: Den 0 (základní stav) až do sledování (kterýkoli den mezi 17. a 20. dnem)
|
Vitální funkce zahrnovaly krevní tlak (BP; vleže a ve stoje) a tepovou frekvenci.
Kritéria vitálních funkcí s potenciálním klinickým problémem byla 1), TK: systolický >=30 milimetrů rtuťového sloupce (mm Hg) změna oproti výchozí hodnotě ve stejné pozici, systolický <90 mm Hg; diastolická změna >=20 mm Hg od výchozí hodnoty ve stejné pozici, diastolická <50 mm Hg; 2), tepová frekvence (vleže/vsedě): <40 nebo vyšší než (>) 120 tepů za minutu (bpm); Stojící: <40 nebo >140 bpm.
|
Den 0 (základní stav) až do sledování (kterýkoli den mezi 17. a 20. dnem)
|
|
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích splňujících kritéria potenciálního klinického znepokojení (Kohorta 3)
Časové okno: Den 0 (základní stav) až do sledování (kterýkoli den mezi 26. a 29. dnem)
|
Vitální funkce zahrnovaly TK (vleže a ve stoje) a tepovou frekvenci.
Kritéria vitálních funkcí potenciálního klinického zájmu byla 1), TK: systolický >=30 mm Hg změna oproti výchozí hodnotě ve stejné pozici, systolický <90 mm Hg; diastolická změna >=20 mm Hg od výchozí hodnoty ve stejné pozici, diastolická <50 mm Hg; 2), tepová frekvence (vleže/vsedě): <40 nebo >120 bpm; Stojící: <40 nebo >140 bpm.
|
Den 0 (základní stav) až do sledování (kterýkoli den mezi 26. a 29. dnem)
|
|
Počet účastníků s údaji z elektrokardiogramu (EKG) splňujících kritéria potenciálního klinického znepokojení (Kohorty 1 a 2)
Časové okno: Den 0 (základní) až den 10
|
12svodové EKG (triplikát) bylo provedeno v den 0 a 12svodové EKG (singlet) bylo provedeno v jiných časových bodech, jak je specifikováno v časovém rámci.
Kritéria EKG potenciálního klinického zájmu byla 1), interval PR: >=300 milisekund (ms); >=25% zvýšení, když byla základní linie vyšší než (>) 200 ms; nebo zvýšení >=50 %, když výchozí hodnota byla menší nebo rovna (<=) 200 ms; 2), QRS interval: >=140 msec; >=50% nárůst oproti výchozí hodnotě; 3), opravený interval QT (interval QTc): >=500 ms, interval QTc pomocí Fridericiova vzorce (interval QTcF): absolutní hodnota >=450 - <480 msec (hraniční), >=480 ms (prodloužený); absolutní změna 30 - <60 (hraniční), >=60 ms (prodloužená).
|
Den 0 (základní) až den 10
|
|
Počet účastníků s údaji EKG splňujícími kritéria potenciálního klinického znepokojení (Kohorta 3)
Časové okno: Promítání do 18. dne
|
12svodové EKG (triplikát) bylo provedeno v den 0 a 12svodové EKG (singlet) bylo provedeno v jiných časových bodech, jak je specifikováno v časovém rámci.
Kritéria EKG potenciálního klinického rizika byla 1), PR interval: >=300 ms; >=25% nárůst, když výchozí hodnota >200 msec; nebo zvýšení >=50 %, když výchozí hodnota <=200 ms; 2), QRS interval: >=140 msec; >=50% nárůst oproti výchozí hodnotě; 3), interval QTc: >=500 msec, interval QTcF: absolutní hodnota >=450 - <480 msec (hraniční), >=480 msec (prodloužený); absolutní změna 30 - <60 (hraniční), >=60 ms (prodloužená).
|
Promítání do 18. dne
|
|
Řídký farmakokinetický (PK) odběr vzorků pro populační PK analýzu: PF-02545920 Koncentrace v 0 hodin (před podáním dávky) v den 10 (skupiny 1 a 2)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) v den 10
|
0 hodin (před dávkou) v den 10
|
|
|
Řídký odběr vzorků PK pro populační PK analýzu: PF-02545920 Koncentrace za 25 minut (po dávce) v den 10 (skupiny 1 a 2)
Časové okno: 25 minut (po dávce) v den 10
|
25 minut (po dávce) v den 10
|
|
|
Řídký odběr vzorků PK pro analýzu PK populace: PF-02545920 Koncentrace za 1 hodinu 30 minut (po dávce) v den 10 (skupiny 1 a 2)
Časové okno: 1 hodina 30 minut (po dávce) v den 10
|
1 hodina 30 minut (po dávce) v den 10
|
|
|
Řídký odběr vzorků PK pro analýzu PK populace: PF-02545920 Koncentrace po 5 hodinách (po dávce) v den 10 (skupiny 1 a 2)
Časové okno: 5 hodin (po dávce) v den 10
|
5 hodin (po dávce) v den 10
|
|
|
Řídký odběr vzorků PK pro analýzu PK populace: PF-02545920 Koncentrace za 24 hodin (po dávce) v den 10 (skupiny 1 a 2)
Časové okno: 24 hodin (po dávce) v den 10
|
24 hodin (po dávce) v den 10
|
|
|
Řídký odběr vzorků PK pro analýzu PK populace: PF-02545920 Koncentrace v 0 hodin (před podáním dávky) v den 18 (Kohorta 3)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) v den 18
|
0 hodin (před dávkou) v den 18
|
|
|
Řídký odběr vzorků PK pro analýzu PK populace: PF-02545920 Koncentrace za 25 minut (po dávce) v den 18 (Kohorta 3)
Časové okno: 25 minut (po dávce) Den 18
|
25 minut (po dávce) Den 18
|
|
|
Řídký odběr vzorků PK pro analýzu PK populace: PF-02545920 Koncentrace za 1 hodinu 30 minut (po dávce) 18. den (Kohorta 3)
Časové okno: 1 hodina 30 minut (po dávce) v den 18
|
1 hodina 30 minut (po dávce) v den 18
|
|
|
Řídký odběr vzorků PK pro analýzu PK populace: PF-02545920 Koncentrace po 5 hodinách (po dávce) v den 18 (Kohorta 3)
Časové okno: 5 hodin (po dávce) v den 18
|
5 hodin (po dávce) v den 18
|
|
|
Řídký odběr vzorků PK pro analýzu PK populace: PF-02545920 Koncentrace za 24 hodin (po dávce) v den 18 (Kohorta 3)
Časové okno: 24 hodin (po dávce) v den 18
|
24 hodin (po dávce) v den 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
6. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
17. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
17. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
6. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
11. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
20. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- A8241018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .