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Uno studio per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-02545920 in soggetti psichiatricamente stabili con schizofrenia

20 novembre 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sponsor aperto per esaminare la sicurezza aggiuntiva, la tollerabilità e la farmacocinetica di Pf-02545920 in soggetti psichiatricamente stabili con schizofrenia

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di PF 02545920 somministrate per via orale a soggetti psichiatricamente stabili con schizofrenia che ricevono antipsicotici di fondo +/- altri farmaci aggiuntivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti psichiatricamente stabili con schizofrenia.
  • Evidenza di sintomatologia schizofrenica stabile maggiore o uguale a 3 mesi.
  • - I soggetti devono essere sottoposti a un regime di trattamento farmacologico stabile maggiore o uguale a 2 mesi, inclusi farmaci psicotropi concomitanti.

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni o di una condizione con rischio di convulsioni.
  • Soggetti che hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo Q12h
Sperimentale: PF-02545920
Droga: PF-02545920
15 mg (2 mg X 2 giorni, 5 mg X 2 giorni, 8 mg X 3 giorni, poi 15 mg) Q12h
Altri nomi:
  • Coorte 1
Droga: PF-02545920
15 mg (5 mg X 2d, 10 mg X 2d, poi 15 mg) Q12h
Altri nomi:
  • Coorte 2
Droga: PF-02545920
15 mg (5 mg BID per 7 giorni 10 mg BID per 7 giorni, quindi 15 mg BID per 4 giorni) Q12h
Altri nomi:
  • Coorte 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala di valutazione dei sintomi extrapiramidali abbreviati (ESRS-A) (coorti 1 e 2) al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base) fino al giorno 10
ESRS-A è una scala valutata dal medico composta da 24 elementi per valutare la gravità dei sintomi extrapiramidali per i seguenti parametri: parkinsonismo (10 elementi), distonia (6 elementi), discinesia (6 elementi) e acatisia (2 elementi). Ogni item è stato valutato su una scala a 6 punti (0=assente, 1=minimo, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave, 5=estremo). Inoltre, sono stati valutati 4 item CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) su una scala a 7 punti (1=normale, per niente malato; 2=malato mentalmente borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5= marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=estremamente malato): parkinsonismo CGI-S; distonia CGI-S; Discinesia CGI-S; Acatisia CGI-S.
Giorno 0 (linea di base) fino al giorno 10
Variazione rispetto al basale nei punteggi ESRS-A (coorte 3) al giorno 18
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (linea di base) fino al giorno 18
ESRS-A è una scala valutata dal medico composta da 24 elementi per valutare la gravità dei sintomi extrapiramidali per i seguenti parametri: parkinsonismo (10 elementi), distonia (6 elementi), discinesia (6 elementi) e acatisia (2 elementi). Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti (0=assente, 1=minimo, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave, 5=estremo). Inoltre, 4 item CGI-S sono stati valutati su una scala a 7 punti (1=normale, per niente malato; 2=malato mentalmente borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato 7=estremamente malato): parkinsonismo CGI-S; distonia CGI-S; Discinesia CGI-S; Acatisia CGI-S.
Dal giorno 0 (linea di base) fino al giorno 18
Numero di partecipanti con risposta alla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (coorti 1 e 2) al basale (giorno 0)
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di riferimento)
I dati rilevanti per la valutazione del suicidio sono stati mappati ai codici evento Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA). C-SSRS ha valutato se il partecipante ha sperimentato quanto segue: suicidio completato (codice evento 1), tentativo di suicidio (codice evento 2) (risposta di "sì" su "tentativo effettivo"), atti preparatori verso un comportamento suicida imminente (codice evento 3) (" Sì" su "tentativo interrotto", "tentativo interrotto", "atti o comportamenti preparatori"), ideazione suicidaria (codice evento 4) ("Sì" su "desiderio di essere morto", "pensieri suicidari attivi non specifici", " ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire/qualche intenzione di agire senza un piano specifico o con un piano e un intento specifici), comportamento autolesionistico, nessun intento suicidario (codice evento 7) ("Sì" su "Il partecipante si è impegnato in attività non comportamento suicidario autolesionista"). È stato valutato il numero di partecipanti con risposta "Sì" per le categorie sopra menzionate.
Giorno 0 (linea di riferimento)
Numero di partecipanti con risposta a C-SSRS (coorti 1 e 2) al giorno 11
Lasso di tempo: Giorno 11
I dati rilevanti per la valutazione del suicidio sono stati mappati ai codici evento C-CASA. C-SSRS ha valutato se il partecipante ha sperimentato quanto segue: suicidio completato (codice evento 1), tentativo di suicidio (codice evento 2) (risposta di "sì" su "tentativo effettivo"), atti preparatori verso un comportamento suicida imminente (codice evento 3) (" Sì" su "tentativo interrotto", "tentativo interrotto", "atti o comportamenti preparatori"), ideazione suicidaria (codice evento 4) ("Sì" su "desiderio di essere morto", "pensieri suicidari attivi non specifici", " ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire/qualche intenzione di agire senza un piano specifico o con un piano e un intento specifici), comportamento autolesionistico, nessun intento suicidario (codice evento 7) ("Sì" su "Il partecipante si è impegnato in attività non comportamento suicidario autolesionista"). È stato valutato il numero di partecipanti con risposta "Sì" per le categorie sopra menzionate.
Giorno 11
Numero di partecipanti con risposta a C-SSRS (coorti 1 e 2) al follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 17 e il giorno 20)
Lasso di tempo: Follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 17 e il giorno 20)
I dati rilevanti per la valutazione del suicidio sono stati mappati ai codici evento C-CASA. C-SSRS ha valutato se il partecipante ha sperimentato quanto segue: suicidio completato (codice evento 1), tentativo di suicidio (codice evento 2) (risposta di "sì" su "tentativo effettivo"), atti preparatori verso un comportamento suicida imminente (codice evento 3) (" Sì" su "tentativo interrotto", "tentativo interrotto", "atti o comportamenti preparatori"), ideazione suicidaria (codice evento 4) ("Sì" su "desiderio di essere morto", "pensieri suicidari attivi non specifici", " ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire/qualche intenzione di agire senza un piano specifico o con un piano e un intento specifici), comportamento autolesionistico, nessun intento suicidario (codice evento 7) ("Sì" su "Il partecipante si è impegnato in attività non comportamento suicidario autolesionista"). È stato valutato il numero di partecipanti con risposta "Sì" per le categorie sopra menzionate.
Follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 17 e il giorno 20)
Numero di partecipanti con risposta a C-SSRS (coorte 3) al basale (giorno 0)
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di riferimento)
I dati rilevanti per la valutazione del suicidio sono stati mappati ai codici evento C-CASA. C-SSRS ha valutato se il partecipante ha sperimentato quanto segue: suicidio completato (codice evento 1), tentativo di suicidio (codice evento 2) (risposta di "sì" al "tentativo effettivo"), atti preparatori verso un comportamento suicida imminente (codice evento 3) (" Sì" su "tentativo interrotto", "tentativo interrotto", "atti o comportamenti preparatori"), ideazione suicidaria (codice evento 4) ("Sì" su "desiderio di essere morto", "pensieri suicidari attivi non specifici", " ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire/qualche intenzione di agire senza un piano specifico o con un piano e un intento specifici), comportamento autolesionistico, nessun intento suicidario (codice evento 7) ("Sì" su "Il partecipante si è impegnato in attività non comportamento suicidario autolesionista"). È stato valutato il numero di partecipanti con risposta "Sì" per le categorie sopra menzionate.
Giorno 0 (linea di riferimento)
Numero di partecipanti con risposta a C-SSRS (coorte 3) al giorno 19
Lasso di tempo: Giorno 19
I dati rilevanti per la valutazione del suicidio sono stati mappati ai codici evento C-CASA. C-SSRS ha valutato se il partecipante ha sperimentato quanto segue: suicidio completato (codice evento 1), tentativo di suicidio (codice evento 2) (risposta di "sì" al "tentativo effettivo"), atti preparatori verso un comportamento suicida imminente (codice evento 3) (" Sì" su "tentativo interrotto", "tentativo interrotto", "atti o comportamenti preparatori"), ideazione suicidaria (codice evento 4) ("Sì" su "desiderio di essere morto", "pensieri suicidari attivi non specifici", " ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire/qualche intenzione di agire senza un piano specifico o con un piano e un intento specifici), comportamento autolesionistico, nessun intento suicidario (codice evento 7) ("Sì" su "Il partecipante si è impegnato in attività non comportamento suicidario autolesionista"). È stato valutato il numero di partecipanti con risposta "Sì" per le categorie sopra menzionate.
Giorno 19
Numero di partecipanti con risposta a C-SSRS (coorte 3) al follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 26 e il giorno 29)
Lasso di tempo: Follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 26 e il giorno 29)
I dati rilevanti per la valutazione del suicidio sono stati mappati ai codici evento C-CASA. C-SSRS ha valutato se il partecipante ha sperimentato quanto segue: suicidio completato (codice evento 1), tentativo di suicidio (codice evento 2) (risposta di "sì" al "tentativo effettivo"), atti preparatori verso un comportamento suicida imminente (codice evento 3) (" Sì" su "tentativo interrotto", "tentativo interrotto", "atti o comportamenti preparatori"), ideazione suicidaria (codice evento 4) ("Sì" su "desiderio di essere morto", "pensieri suicidari attivi non specifici", " ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire/qualche intenzione di agire senza un piano specifico o con un piano e un intento specifici), comportamento autolesionistico, nessun intento suicidario (codice evento 7) ("Sì" su "Il partecipante si è impegnato in attività non comportamento suicidario autolesionista"). È stato valutato il numero di partecipanti con risposta "Sì" per le categorie sopra menzionate.
Follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 26 e il giorno 29)
Numero di partecipanti con modifiche dallo screening all'esame obiettivo (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 17 e il giorno 20)
Durante lo screening è stato eseguito un esame fisico completo comprendente testa, orecchie, occhi, naso, bocca, pelle, cuore e esami polmonari, linfonodi, sistema gastrointestinale, muscoloscheletrico e neurologico. L'esame fisico limitato o abbreviato era incentrato sull'aspetto generale, sui sistemi respiratorio e cardiovascolare, nonché sulla valutazione dei sintomi riportati dal soggetto ed eseguito in momenti diversi rispetto allo screening.
Screening fino al follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 17 e il giorno 20)
Numero di partecipanti con modifiche dallo screening all'esame fisico (coorte 3)
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 26 e il giorno 29)
Durante lo screening è stato eseguito un esame fisico completo comprendente testa, orecchie, occhi, naso, bocca, pelle, cuore e esami polmonari, linfonodi, sistema gastrointestinale, muscoloscheletrico e neurologico. L'esame fisico limitato o abbreviato era incentrato sull'aspetto generale, sui sistemi respiratorio e cardiovascolare, nonché sulla valutazione dei sintomi riportati dal soggetto ed eseguito in momenti diversi rispetto allo screening.
Screening fino al follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 26 e il giorno 29)
Numero di partecipanti con risultati anomali dell'esame neurologico (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 17 e il giorno 20)
L'esame neurologico includeva l'osservazione per tremore cerebellare (intenzionale) e per tremori non cerebellari (ad esempio, a riposo o posizionale), naso-dito, stinco-calcagno, Romberg, tandem walking, nistagmo posizionale e evocato dallo sguardo.
Dal giorno 0 al follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 17 e il giorno 20)
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame neurologico (coorte 3)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 26 e il giorno 29)
L'esame neurologico includeva l'osservazione per tremore cerebellare (intenzionale) e per tremori non cerebellari (ad esempio, a riposo o posizionale), naso-dito, stinco-calcagno, Romberg, tandem walking, nistagmo posizionale e evocato dallo sguardo.
Dal giorno 0 al follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 26 e il giorno 29)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Il tempo di ricezione della prima dose di PF-02545920 o placebo durante l'ultimo follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 17 e il giorno 20)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino all'ultima visita del soggetto che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Il tempo di ricezione della prima dose di PF-02545920 o placebo durante l'ultimo follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 17 e il giorno 20)
Numero di partecipanti con TEAE (Coorte 3)
Lasso di tempo: Il tempo di ricezione della prima dose di PF-02545920/placebo durante l'ultimo follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 26 e il giorno 29)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino all'ultima visita del soggetto che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Il tempo di ricezione della prima dose di PF-02545920/placebo durante l'ultimo follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 26 e il giorno 29)
Numero di partecipanti con misurazioni di laboratorio clinico anormali (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Giorno 0 (Baseline) fino al follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 17 e il giorno 20)
È stato valutato il numero totale di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio indipendentemente dall'anomalia al basale.
Giorno 0 (Baseline) fino al follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 17 e il giorno 20)
Numero di partecipanti con misurazioni di laboratorio clinico anormali (coorte 3)
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base) fino al follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 26 e il giorno 29)
È stato valutato il numero totale di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio indipendentemente dall'anomalia al basale.
Giorno 0 (linea di base) fino al follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 26 e il giorno 29)
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfano i criteri di potenziale preoccupazione clinica (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Giorno 0 (Baseline) fino al follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 17 e il giorno 20)
I segni vitali includevano la pressione sanguigna (BP; supina e in piedi) e la frequenza cardiaca. I criteri dei segni vitali di potenziale preoccupazione clinica erano 1), PA: sistolica >=30 millimetri di mercurio (mm Hg) variazione rispetto al basale nella stessa postura, sistolica <90 mm Hg; variazione diastolica >=20 mm Hg rispetto al basale nella stessa postura, diastolica <50 mm Hg; 2), frequenza cardiaca (supina/seduta): <40 o superiore a (>) 120 battiti al minuto (bpm); In piedi: <40 o >140 bpm.
Giorno 0 (Baseline) fino al follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 17 e il giorno 20)
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfano i criteri di potenziale preoccupazione clinica (coorte 3)
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base) fino al follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 26 e il giorno 29)
I segni vitali includevano la pressione arteriosa (supina e in piedi) e la frequenza cardiaca. I criteri dei segni vitali di potenziale preoccupazione clinica erano 1), pressione arteriosa: variazione sistolica >=30 mm Hg rispetto al basale nella stessa postura, pressione sistolica <90 mm Hg; variazione diastolica >=20 mm Hg rispetto al basale nella stessa postura, diastolica <50 mm Hg; 2), frequenza cardiaca (supina/seduta): <40 o >120 bpm; In piedi: <40 o >140 bpm.
Giorno 0 (linea di base) fino al follow-up (qualsiasi giorno tra il giorno 26 e il giorno 29)
Numero di partecipanti con dati dell'elettrocardiogramma (ECG) che soddisfano i criteri di potenziale preoccupazione clinica (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base) fino al giorno 10
L'ECG a 12 derivazioni (in triplicato) è stato eseguito il giorno 0 e l'ECG a 12 derivazioni (singolo) è stato eseguito in altri punti temporali come specificato nel lasso di tempo. I criteri ECG di potenziale preoccupazione clinica erano 1), intervallo PR: >=300 millisecondi (msec); Aumento >=25% quando il basale era maggiore di (>) 200 msec; o aumentare >=50% quando il basale era inferiore o uguale a (<=) 200 msec; 2), intervallo QRS: >=140 msec; >=aumento del 50% rispetto al basale; 3), intervallo QT corretto (intervallo QTc): >=500 msec, intervallo QTc utilizzando la formula di Fridericia (intervallo QTcF): valore assoluto >=450 - <480 msec(borderline), >=480 msec (prolungato); cambiamento assoluto 30 - <60 (borderline), >=60 msec (prolungato).
Giorno 0 (linea di base) fino al giorno 10
Numero di partecipanti con dati ECG che soddisfano i criteri di potenziale preoccupazione clinica (coorte 3)
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 18
L'ECG a 12 derivazioni (in triplicato) è stato eseguito il giorno 0 e l'ECG a 12 derivazioni (singolo) è stato eseguito in altri punti temporali come specificato nell'intervallo di tempo. I criteri ECG di potenziale preoccupazione clinica erano 1), intervallo PR: >=300 msec; Aumento >=25% quando basale >200 msec; o aumentare >=50% quando basale <=200 msec; 2), intervallo QRS: >=140 msec; >=aumento del 50% rispetto al basale; 3), intervallo QTc: >=500 msec, intervallo QTcF: valore assoluto >=450 - <480 msec (borderline), >=480 msec (prolungato); cambiamento assoluto 30 - <60 (borderline), >=60 msec (prolungato).
Screening fino al giorno 18
Campionamento farmacocinetico (PK) sparsi per l'analisi farmacocinetica della popolazione: PF-02545920 Concentrazione all'ora 0 (predose) il giorno 10 (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 10
0 ore (pre-dose) il giorno 10
Campionamento PK sparsi per l'analisi farmacocinetica della popolazione: PF-02545920 Concentrazione a 25 minuti (post-dose) il giorno 10 (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: 25 minuti (dopo la dose) il giorno 10
25 minuti (dopo la dose) il giorno 10
Campionamento PK sparsi per l'analisi farmacocinetica della popolazione: PF-02545920 Concentrazione a 1 ora e 30 minuti (post-dose) il giorno 10 (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: 1 ora e 30 minuti (dopo la dose) il giorno 10
1 ora e 30 minuti (dopo la dose) il giorno 10
Campionamento PK sparsi per l'analisi farmacocinetica della popolazione: PF-02545920 Concentrazione a 5 ore (post-dose) il giorno 10 (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: 5 ore (dopo la dose) il giorno 10
5 ore (dopo la dose) il giorno 10
Campionamento PK sparsi per l'analisi farmacocinetica della popolazione: PF-02545920 Concentrazione a 24 ore (post-dose) il giorno 10 (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: 24 ore (dopo la dose) il giorno 10
24 ore (dopo la dose) il giorno 10
Campionamento PK sparsi per l'analisi farmacocinetica della popolazione: PF-02545920 Concentrazione a 0 ore (pre-dose) il giorno 18 (coorte 3)
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 18
0 ore (pre-dose) il giorno 18
Campionamento PK sparsi per l'analisi farmacocinetica della popolazione: PF-02545920 Concentrazione a 25 minuti (post-dose) il giorno 18 (coorte 3)
Lasso di tempo: 25 minuti (dopo la dose) Giorno 18
25 minuti (dopo la dose) Giorno 18
Campionamento PK sparsi per l'analisi farmacocinetica della popolazione: PF-02545920 Concentrazione a 1 ora e 30 minuti (post-dose) il giorno 18 (coorte 3)
Lasso di tempo: 1 ora e 30 minuti (dopo la dose) il giorno 18
1 ora e 30 minuti (dopo la dose) il giorno 18
Campionamento PK sparsi per l'analisi farmacocinetica della popolazione: PF-02545920 Concentrazione a 5 ore (post-dose) il giorno 18 (coorte 3)
Lasso di tempo: 5 ore (dopo la dose) il giorno 18
5 ore (dopo la dose) il giorno 18
Campionamento PK sparsi per l'analisi farmacocinetica della popolazione: PF-02545920 Concentrazione a 24 ore (post-dose) il giorno 18 (coorte 3)
Lasso di tempo: 24 ore (dopo la dose) il giorno 18
24 ore (dopo la dose) il giorno 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A8241018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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