Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní geriatrické hodnocení k predikci toxických příhod u starších pacientů s nehodgkinským lymfomem s integrovanou pilotní studií předfázové terapie

1. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tato studie vyhodnotí schopnost převážně samostatně prováděného geriatrického hodnocení (GA) předpovídat toxicitu u pacientů s nehodgkinským lymfomem (NHL) ve věku ≥ 60 let, kteří jsou léčeni chemoterapií nebo chemoimunoterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
201

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty splňující následující kritéria budou způsobilé k zápisu do studie (pokud nejsou vyloučeny):

  • ≥60 let
  • Patologicky potvrzená NHL.
  • Musí splňovat kritéria pro zahájení léčby; skládající se z:
  • Agresivní histologie, popř
  • Indolentní histologie s jedním z následujících markerů velké nádorové zátěže (67):
  • Jakákoli hmota uzlového nebo extranodálního nádoru ≥7 cm v největším rozměru
  • ≥3 uzlové hmoty, z nichž každá je ≥3 cm v největším rozměru
  • Systémové příznaky
  • Cytopenie (leukocyty <1 × 109/l a/nebo krevní destičky, 100 × 109/l)
  • Výrazná splenomegalie
  • Serózní výpotek (množný výpotek nebo peritoneální ascites)
  • Orbitální nebo epidurální postižení
  • Ureterální komprese
  • Leukemická fáze (maligní buňky ≥ 5 x 109/l)
  • Musí být zahájen nový chemoterapeutický režim (do studie budou zahrnuti pacienti, jejichž léčebný režim zahrnuje imunomodulační látku, jako je lenalidomid nebo cílená léčiva s malou molekulou, jako je Ibrutinib nebo Idelelasib; pacienti léčení monoklonální protilátkou s monoklonální látkou nebudou zahrnuti) .
  • Plynně anglicky (protože ne všechny součásti GA byly ověřeny v jiných jazycích)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kromě výše uvedeného budou do předfázové části studie zařazeni subjekty splňující následující kritéria, dokud nebude dosaženo akruálního cíle pro toto rameno:

  • Věk ≥ 70 let NEBO KPS ≤ 70
  • Patologicky potvrzená diagnóza DLBCL, se současným nebo předchozím indolentním lymfomem nebo bez něj.
  • Dříve neléčená pro DLBCL
  • Zamýšlená počáteční léčba zahrnuje ≥2 cykly R-CHOP, R-EPOCH nebo R-CEPP za použití standardních dávek a schématu.(68, 69) Chemoimunoterapii R-CHOP lze podávat každých 14 dní nebo každých 21 dní. (4, 70)

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující následující kritéria budou vyloučeny ze zápisu do studie:

  • Registrace do zkušební fáze I
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Pacienti se skóre ≥ 11 na BOMC (implikující kognitivní poruchu) budou vyloučeni, protože jejich schopnost spolehlivě vyplnit dotazník bude na pochybách Subjekty splňující následující kritéria budou vyloučeny ze zařazení do předfázové větve studie, ale mohou být součástí pouze GA arm.
  • Kontraindikace použití rituximabu nebo prednisonu včetně:
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Systémová plísňová infekce
  • Důkaz aktivní infekce hepatitidy B (tj. pacienti s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B nebo virovou DNA analýzou PCR) budou vyloučeni. Pacienti s prokázanou prodělanou infekcí bez aktivní virémie (tj. pozitivní jádrová protilátka proti hepatitidě B, negativní povrchový antigen hepatitidy B a negativní DNA PCR hepatitidy B) budou léčeni entekavirem podle institucionálních směrnic a mohou být zahrnuti do studie.
  • Anamnéza jakékoli závažné nežádoucí reakce na kortikosteroid nebo rituximab s výjimkou reakcí na infuzi rituximabu ≤ stupeň 3.
  • Pacienti zařazení do jiné klinické studie, která zakazuje použití předfázové terapie nebo jakékoli její složky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předfázové rameno
Budou léčeni jednou dávkou rituximabu 375 mg/m2, jednou intravenózní infuzí 3–10 dní před zahájením plánované chemoimunoterapie podobné R-CHOP, a prednisonem 50 mg až 100 mg (preferovaná dávka je 100 mg) denně po 5-7 dnů (preferovaná doba trvání je 7 dnů) ze 14 dnů před zahájením plánované chemoimunoterapie R-CHOP, R-EPOCH nebo R-CEPP. Předfázová terapie může být podávána buď v nemocničním, nebo ambulantním prostředí. Po dokončení jednoho cyklu pre-fáze rituximabu a prednisonu, jak je popsáno výše, bude další léčba podle volby ošetřujícího lékaře v souladu s příslušnou lékařskou praxí. Na základě kritérií pro zařazení se očekává, že pacienti zařazení do předfázového ramene budou nejčastěji dostávat počáteční terapii skládající se z chemoimunoterapie R-CHOP, R-EPOCH nebo RCEPP po dobu ≥ 2 cyklů, ale alternativní terapie, které budou považovány za vhodné ošetřujícího lékaře nebude považováno za porušení tohoto protokolu.
Lék: prednison
Lék: rituximab
Behaviorální: Geriatrické hodnocení
Experimentální: Geriatric Assessment (GA) pouze arm
Pacienti zařazení do pouze GA větve studie budou léčeni podle výběru ošetřujícího lékaře. Tato větev studie je neterapeutická.
Behaviorální: Geriatrické hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení toxicity
Časové okno: 3 roky
Hospitalizace během chemoterapie nebo do 30 dnů po chemoterapii Odložení dávky nebo snížení na intenzitu dávky ≤ 80 % plánované intenzity dávky. Snížení dávky, ke kterému došlo před cyklem 1 chemoterapie, se bude počítat jako příhody. Přerušení chemoterapie z důvodu toxicity 3. nebo vyššího nehematologické toxicity Hematologické toxicity 4. nebo vyššího stupně. Použití klasifikace toxicity NCI CTCAE v4.0
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Hamlin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení