Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende geriatrisk vurdering for at forudsige toksiske hændelser hos ældre patienter med non-Hodgkin-lymfom med indlejret pilotundersøgelse af præ-faseterapi

1. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Denne undersøgelse vil evaluere evnen af ​​en overvejende selvadministreret geriatrisk vurdering (GA) til at forudsige toksicitet hos non-Hodgkin Lymfom (NHL) patienter ≥60 år gamle, der modtager kemoterapi eller kemoimmunterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
201

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder følgende kriterier, vil være berettiget til tilmelding til undersøgelsen (medmindre de er udelukket):

  • ≥60 år gammel
  • Patologisk bekræftet NHL.
  • Skal opfylde kriterier for påbegyndelse af behandling; bestående af:
  • Aggressiv histologi, eller
  • Indolent histologi med en af ​​følgende markører for stor tumorbyrde (67):
  • Enhver nodal eller ekstranodal tumormasse ≥7 cm i største dimension
  • ≥3 nodalmasser, der hver er ≥3 cm i største dimension
  • Systemiske symptomer
  • Cytopenier (leukocytter <1 × 109/L og/eller blodplader, 100 × 109/L)
  • Betydelig splenomegali
  • Serøs effusion (flertal effusion eller peritoneal ascites)
  • Orbital eller epidural involvering
  • Ureteral kompression
  • Leukæmisk fase (maligne celler ≥5 x 109/L)
  • Skal påbegynde et nyt kemoterapiregime (patienter, hvis behandlingsregime omfatter et immunmodulerende middel såsom lenalidomid eller små molekyler målrettede midler såsom Ibrutinib eller Idelelasib vil blive inkluderet i undersøgelsen; patienter, der behandles med et monoklonalt antistof med et enkelt middel, vil ikke blive inkluderet) .
  • Flydende engelsk (fordi ikke alle komponenter i GA er blevet valideret på andre sprog)
  • Kan give informeret samtykke

Ud over ovenstående vil forsøgspersoner, der opfylder følgende kriterier, blive tilmeldt undersøgelsens præfase-arm, indtil optjeningsmålet for den pågældende arm er nået:

  • Alder ≥ 70 år ELLER KPS ≤ 70
  • Patologisk bekræftet diagnose af DLBCL, med eller uden samtidig eller forudgående indolent lymfom.
  • Tidligere ubehandlet for DLBCL
  • Den tilsigtede indledende behandling skal omfatte ≥2 cyklusser af R-CHOP, R-EPOCH eller R-CEPP ved brug af standarddoser og skema.(68, 69) R-CHOP kemoimmunterapi kan gives hver 14. dag eller hver 21. dag. (4, 70)

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket fra tilmelding til undersøgelsen:

  • Tilmelding til et fase I forsøg
  • Tidligere optagelse i dette studie
  • Patienter, der scorer ≥ 11 på BOMC (antyder kognitiv svækkelse), vil blive udelukket, da deres evne til pålideligt at udfylde spørgeskemaet vil være i tvivl. Forsøgspersoner, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket fra tilmelding til undersøgelsens præfasearm, men kan evt. inkluderet i GA eneste arm.
  • Kontraindikation til brug af rituximab eller prednison, herunder:
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Systemisk svampeinfektion
  • Tegn på aktiv hepatitis B-infektion (dvs. patienter, der tester positivt hepatitis B overfladeantigen eller viralt DNA ved PCR-analyse), vil blive udelukket. Patienter med tegn på tidligere infektion uden aktiv viræmi (dvs. positivt hepatitis B kerneantistof, negativt hepatitis B overfladeantigen og negativ hepatitis B DNA PCR) vil blive behandlet med entecavir i henhold til institutionelle retningslinjer og kan inkluderes i undersøgelsen.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger af enten et kortikosteroid eller rituximab, ikke inklusive rituximab-infusionsreaktioner ≤ grad 3.
  • Patienter, der er tilmeldt et andet klinisk forsøg, som forbyder brugen af ​​præfasebehandling eller nogen af ​​dens komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pre-fase arm
De vil blive behandlet med en enkelt dosis rituximab 375 mg/m2 én gang ved intravenøs infusion 3-10 dage før påbegyndelse af planlagt R-CHOP-lignende kemoimmunoterapi og prednison 50 mg til 100 mg (foretrukken dosis er 100 mg) PO daglig for 5-7 dage (foretrukken varighed er 7 dage) af de 14 dage før påbegyndelse af planlagt R-CHOP, R-EPOCH eller R-CEPP kemoimmunterapi. Præ-fase terapi kan gives i enten indlæggelse eller ambulant. Efter afslutning af et enkelt forløb med præ-fase rituximab og prednison som beskrevet ovenfor, vil yderligere behandling være i henhold til valg af den behandlende læge i overensstemmelse med passende medicinsk praksis. Det forventes, baseret på inklusionskriterierne, at patienter, der er indskrevet i præfase-armen, oftest vil modtage initial behandling bestående af R-CHOP, R-EPOCH eller RCEPP kemoimmunterapi i ≥ 2 cyklusser, men alternative behandlinger, som skønnes passende af behandlende læge vil ikke blive betragtet som overtrædelser af denne protokol.
Medicin: prednison
Medicin: rituximab
Adfærdsmæssigt: Geriatrisk vurdering
Eksperimentel: Kun geriatrisk vurdering (GA) arm
Patienter, der er indskrevet på den eneste gruppe af undersøgelsen, vil blive behandlet i henhold til den behandlende læges valg. Denne del af undersøgelsen er ikke-terapeutisk.
Adfærdsmæssigt: Geriatrisk vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsvurdering
Tidsramme: 3 år
Hospitalsindlæggelse under eller inden for 30 dage efter kemoterapi Dosisforsinkelse eller reduktion til en dosisintensitet ≤80 % af den planlagte dosisintensitet. Dosisreduktioner, der forekommer før cyklus 1 af kemoterapi, vil blive talt som hændelser. Seponering af kemoterapi på grund af toksicitet Grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet Grad 4 eller højere hæmatologisk toksicitet. Brug af NCI CTCAE v4.0 toksicitetsklassificering
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Hamlin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger