Komplexní geriatrické hodnocení k predikci toxických příhod u starších pacientů s nehodgkinským lymfomem s integrovanou pilotní studií předfázové terapie

Kritéria pro zařazení:

Subjekty splňující následující kritéria budou způsobilé k zápisu do studie (pokud nejsou vyloučeny):

• ≥60 let
• Patologicky potvrzená NHL.
• Musí splňovat kritéria pro zahájení léčby; skládající se z:
• Agresivní histologie, popř
• Indolentní histologie s jedním z následujících markerů velké nádorové zátěže (67):
• Jakákoli hmota uzlového nebo extranodálního nádoru ≥7 cm v největším rozměru
• ≥3 uzlové hmoty, z nichž každá je ≥3 cm v největším rozměru
• Systémové příznaky
• Cytopenie (leukocyty <1 × 109/l a/nebo krevní destičky, 100 × 109/l)
• Výrazná splenomegalie
• Serózní výpotek (množný výpotek nebo peritoneální ascites)
• Orbitální nebo epidurální postižení
• Ureterální komprese
• Leukemická fáze (maligní buňky ≥ 5 x 109/l)
• Musí být zahájen nový chemoterapeutický režim (do studie budou zahrnuti pacienti, jejichž léčebný režim zahrnuje imunomodulační látku, jako je lenalidomid nebo cílená léčiva s malou molekulou, jako je Ibrutinib nebo Idelelasib; pacienti léčení monoklonální protilátkou s monoklonální látkou nebudou zahrnuti) .
• Plynně anglicky (protože ne všechny součásti GA byly ověřeny v jiných jazycích)
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kromě výše uvedeného budou do předfázové části studie zařazeni subjekty splňující následující kritéria, dokud nebude dosaženo akruálního cíle pro toto rameno:

• Věk ≥ 70 let NEBO KPS ≤ 70
• Patologicky potvrzená diagnóza DLBCL, se současným nebo předchozím indolentním lymfomem nebo bez něj.
• Dříve neléčená pro DLBCL
• Zamýšlená počáteční léčba zahrnuje ≥2 cykly R-CHOP, R-EPOCH nebo R-CEPP za použití standardních dávek a schématu.(68, 69) Chemoimunoterapii R-CHOP lze podávat každých 14 dní nebo každých 21 dní. (4, 70)

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující následující kritéria budou vyloučeny ze zápisu do studie:

• Registrace do zkušební fáze I
• Předchozí zápis do tohoto studia
• Pacienti se skóre ≥ 11 na BOMC (implikující kognitivní poruchu) budou vyloučeni, protože jejich schopnost spolehlivě vyplnit dotazník bude na pochybách Subjekty splňující následující kritéria budou vyloučeny ze zařazení do předfázové větve studie, ale mohou být součástí pouze GA arm.
• Kontraindikace použití rituximabu nebo prednisonu včetně:
• Nekontrolovaný diabetes mellitus
• Systémová plísňová infekce
• Důkaz aktivní infekce hepatitidy B (tj. pacienti s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B nebo virovou DNA analýzou PCR) budou vyloučeni. Pacienti s prokázanou prodělanou infekcí bez aktivní virémie (tj. pozitivní jádrová protilátka proti hepatitidě B, negativní povrchový antigen hepatitidy B a negativní DNA PCR hepatitidy B) budou léčeni entekavirem podle institucionálních směrnic a mohou být zahrnuti do studie.
• Anamnéza jakékoli závažné nežádoucí reakce na kortikosteroid nebo rituximab s výjimkou reakcí na infuzi rituximabu ≤ stupeň 3.
• Pacienti zařazení do jiné klinické studie, která zakazuje použití předfázové terapie nebo jakékoli její složky.