Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Francouzská kohortová studie pacientů s chronickým srdečním selháním s centrální spánkovou apnoe způsobilých pro adaptivní servoventilaci (PaceWave, AutoSet CS) (FACE)

1. února 2021 aktualizováno: ResMed

Prospektivní multicentrická observační francouzská kohortová studie pacientů se srdečním selháním a centrální spánkovou apnoe vyžadující léčbu adaptivní servoventilací (PaceWave, AutoSet CS)

Účelem studie FACE je poskytnout v běžné praxi doplňková dlouhodobá data o mortalitě a morbiditě pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF) s centrální spánkovou apnoe způsobilých pro léčbu adaptivní servoventilací (ASV) (PaceWave, AutoSet CS; ResMed ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence centrální spánkové apnoe (CSA) a/nebo Cheyne-Stokesova dýchání (CSR) u pacientů s chronickým srdečním selháním (HF) je 15–46 % a je spojena s horší prognózou. Adaptativní servoventilace (ASV) potlačuje spánkovou apnoe a snižuje hyperventilaci a je účinnější než kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) pro léčbu CSA/CSR. Krátkodobé studie ukazují, že ASV zlepšuje srdeční funkci a kvalitu života u pacientů s CHF.

Mezinárodní randomizovaná studie SERVE HF hodnotí účinky přidání ASV (PaceWave, AutoSet CS; ResMed) k optimální léčbě ve srovnání se samotnou léčbou u symptomatických pacientů s CHF se změněnou ejekční frakcí levé komory a převládajícím CSA/CSR. Studie FACE je francouzská prospektivní, multicentrická, observační kohorta, která poskytne doplňková data ke studii SERVE HF tím, že charakterizuje populaci CHF způsobilou pro indikace ASV a vyhodnotí léčebný management při dlouhodobém sledování pacientů s CHF s CSA/CSR v běžné praxi .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
509

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amnéville, Francie, 57360
        • Medical practice of cardiology
      • Angers, Francie, 49100
        • Angers University Hospital
      • Antibes, Francie, 06160
        • Antibes Hospital
      • Beziers, Francie, 34500
        • Beziers Hospital
      • Cannes, Francie, 06400
        • Cannes Hospital
      • Creteil, Francie, 94000
        • Henri-Mondor University Hospital
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Le Mans Hospital
      • Lyon, Francie, 69004
        • HCL - Croix-Rousse Hospital
      • Massy, Francie, 91300
        • Jacques Cartier Hospital
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Arnaud de Villeneuve University Hospital
      • Nevers, Francie, 58033
        • Nevers Hospital
      • Paris, Francie, 75013
        • APHP - Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Paris, Francie, 75018
        • APHP - Bichat-Claude Bernard Hospital
      • Pessac, Francie, 33604
        • Bordeaux University Hospital
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francie, 35706
        • Saint Laurent Polyclinic
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Toulouse University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým srdečním selháním s centrální spánkovou apnoe

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient s chronickým srdečním selháním
  • Centrální spánková apnoe vyžadující terapii ASV

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace terapie ASV
  • Respirační selhání nebo hyperkapnie v rozporu s léčbou ASV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčba ASV
AutoSet CS, PaceWave
Přístroj: Léčba ASV
Ostatní jména:
  • AutoSet CS
  • PaceWave
Řízení
Žádná léčba ASV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do první příhody ze všech příčin úmrtnosti nebo neplánované hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 2 roky
2 roky
Doba do první příhody kardiovaskulární mortality nebo neplánované hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 2 roky
2 roky
Čas do první příhody smrti ze všech příčin nebo hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do smrti
Časové okno: 2 roky
2 roky
Čas do nekardiovaskulární smrti
Časové okno: 2 roky
2 roky
Čas do kardiovaskulární smrti
Časové okno: 2 roky
2 roky
Doba do hospitalizace v důsledku zhoršení srdečního selhání nebo kardiovaskulární smrti
Časové okno: 2 roky
2 roky
Doba hospitalizace z jiných důvodů nebo úmrtí
Časové okno: 2 roky
2 roky
Doba do hospitalizace pro kardiovaskulární příčinu nebo kardiovaskulární smrt
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změny ve stádiu CHF vyhodnocením třídy NYHA (New York Heart Association) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změny v kvalitě života měřením skóre Minnesota ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změny LVEF (Ejekční frakce levé komory) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změny srdečního rytmu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změny systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změny AHI (index apnoe hypopnoe) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změny ve funkci ledvin ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2 roky
Odhadovaná GFR (eGFR) bude vypočtena pomocí vzorce CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
2 roky
Změny v míře BNP (natriuretický peptid typu B) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změny denní ospalosti měřením Epworthovy stupnice ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2 roky
2 roky
Soulad s ASV
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změny v lékařské léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2 roky
Spotřeba léků a použití srdečního implantátu bude hlášeno
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ResMed

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Pia d'ORTHO, MD, PhD, APHP (Assistance Publique Hôpitaux de Paris) - Bichat-Claude Bernard Hospital, Paris
  • Studijní židle: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
  • Studijní židle: Jean-Marc DAVY, MD, PhD, Arnaud de Villeneuve University Hospital, Montpellier
  • Studijní židle: Thibaud DAMY, MD, PhD, APHP - Henri Mondor University Hospital, Creteil
  • Studijní židle: Patrick LEVY, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
  • Studijní židle: Renaud TAMISIER, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FACE 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení