Francouzská kohortová studie pacientů s chronickým srdečním selháním s centrální spánkovou apnoe způsobilých pro adaptivní servoventilaci (PaceWave, AutoSet CS) (FACE)
1. února 2021 aktualizováno: ResMed
Prospektivní multicentrická observační francouzská kohortová studie pacientů se srdečním selháním a centrální spánkovou apnoe vyžadující léčbu adaptivní servoventilací (PaceWave, AutoSet CS)
Účelem studie FACE je poskytnout v běžné praxi doplňková dlouhodobá data o mortalitě a morbiditě pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF) s centrální spánkovou apnoe způsobilých pro léčbu adaptivní servoventilací (ASV) (PaceWave, AutoSet CS; ResMed ).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence centrální spánkové apnoe (CSA) a/nebo Cheyne-Stokesova dýchání (CSR) u pacientů s chronickým srdečním selháním (HF) je 15–46 % a je spojena s horší prognózou. Adaptativní servoventilace (ASV) potlačuje spánkovou apnoe a snižuje hyperventilaci a je účinnější než kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) pro léčbu CSA/CSR. Krátkodobé studie ukazují, že ASV zlepšuje srdeční funkci a kvalitu života u pacientů s CHF.
Mezinárodní randomizovaná studie SERVE HF hodnotí účinky přidání ASV (PaceWave, AutoSet CS; ResMed) k optimální léčbě ve srovnání se samotnou léčbou u symptomatických pacientů s CHF se změněnou ejekční frakcí levé komory a převládajícím CSA/CSR. Studie FACE je francouzská prospektivní, multicentrická, observační kohorta, která poskytne doplňková data ke studii SERVE HF tím, že charakterizuje populaci CHF způsobilou pro indikace ASV a vyhodnotí léčebný management při dlouhodobém sledování pacientů s CHF s CSA/CSR v běžné praxi .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
509
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amnéville, Francie, 57360
- Medical practice of cardiology
-
Angers, Francie, 49100
- Angers University Hospital
-
Antibes, Francie, 06160
- Antibes Hospital
-
Beziers, Francie, 34500
- Beziers Hospital
-
Cannes, Francie, 06400
- Cannes Hospital
-
Creteil, Francie, 94000
- Henri-Mondor University Hospital
-
Grenoble, Francie, 38000
- Grenoble University Hospital
-
Le Mans, Francie, 72037
- Le Mans Hospital
-
Lyon, Francie, 69004
- HCL - Croix-Rousse Hospital
-
Massy, Francie, 91300
- Jacques Cartier Hospital
-
Montpellier, Francie, 34000
- Arnaud de Villeneuve University Hospital
-
Nevers, Francie, 58033
- Nevers Hospital
-
Paris, Francie, 75013
- APHP - Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Paris, Francie, 75018
- APHP - Bichat-Claude Bernard Hospital
-
Pessac, Francie, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Poitiers, Francie, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Francie, 35706
- Saint Laurent Polyclinic
-
Toulouse, Francie, 31000
- Toulouse University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickým srdečním selháním s centrální spánkovou apnoe
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient s chronickým srdečním selháním
- Centrální spánková apnoe vyžadující terapii ASV
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace terapie ASV
- Respirační selhání nebo hyperkapnie v rozporu s léčbou ASV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba ASV
AutoSet CS, PaceWave
|
Ostatní jména:
|
|
Řízení
Žádná léčba ASV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do první příhody ze všech příčin úmrtnosti nebo neplánované hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Doba do první příhody kardiovaskulární mortality nebo neplánované hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Čas do první příhody smrti ze všech příčin nebo hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do smrti
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Čas do nekardiovaskulární smrti
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Čas do kardiovaskulární smrti
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Doba do hospitalizace v důsledku zhoršení srdečního selhání nebo kardiovaskulární smrti
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Doba hospitalizace z jiných důvodů nebo úmrtí
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Doba do hospitalizace pro kardiovaskulární příčinu nebo kardiovaskulární smrt
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Změny ve stádiu CHF vyhodnocením třídy NYHA (New York Heart Association) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Změny v kvalitě života měřením skóre Minnesota ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Změny LVEF (Ejekční frakce levé komory) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Změny srdečního rytmu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Změny systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Změny AHI (index apnoe hypopnoe) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Změny ve funkci ledvin ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2 roky
|
Odhadovaná GFR (eGFR) bude vypočtena pomocí vzorce CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
|
2 roky
|
|
Změny v míře BNP (natriuretický peptid typu B) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Změny denní ospalosti měřením Epworthovy stupnice ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Soulad s ASV
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Změny v lékařské léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2 roky
|
Spotřeba léků a použití srdečního implantátu bude hlášeno
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Pia d'ORTHO, MD, PhD, APHP (Assistance Publique Hôpitaux de Paris) - Bichat-Claude Bernard Hospital, Paris
- Studijní židle: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
- Studijní židle: Jean-Marc DAVY, MD, PhD, Arnaud de Villeneuve University Hospital, Montpellier
- Studijní židle: Thibaud DAMY, MD, PhD, APHP - Henri Mondor University Hospital, Creteil
- Studijní židle: Patrick LEVY, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
- Studijní židle: Renaud TAMISIER, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
15. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FACE 001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .