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Französische Kohortenstudie zu Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und zentraler Schlafapnoe, die für die adaptive Servoventilation geeignet sind (PaceWave, AutoSet CS) (FACE)

1. Februar 2021 aktualisiert von: ResMed

Prospektive multizentrische französische Kohorten-Beobachtungsstudie an Patienten mit Herzinsuffizienz und zentraler Schlafapnoe, die eine Behandlung mit adaptiver Servoventilation (PaceWave, AutoSet CS) benötigen

Der Zweck der FACE-Studie besteht darin, in der Routinepraxis ergänzende Langzeitdaten zur Mortalität und Morbidität von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) mit zentraler Schlafapnoe bereitzustellen, die für eine Behandlung mit adaptiver Servoventilation (ASV) (PaceWave, AutoSet CS; ResMed ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von zentraler Schlafapnoe (CSA) und/oder Cheyne-Stokes-Atmung (CSR) bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (HF) beträgt 15–46 % und ist mit einer schlechteren Prognose verbunden. Adaptative Servo-Ventilation (ASV) unterdrückt Schlafapnoe und reduziert Hyperventilation und ist bei der Behandlung von CSA/CSR wirksamer als CPAP (Continuous Positive Airway Pressure). Kurzzeitstudien zeigen, dass ASV die Herzfunktion und die Lebensqualität von CHF-Patienten verbessert.

Die multinationale randomisierte Studie SERVE HF bewertet die Wirkungen der Zugabe von ASV (PaceWave, AutoSet CS; ResMed) zur optimalen medizinischen Behandlung im Vergleich zur alleinigen medizinischen Behandlung bei symptomatischen CHF-Patienten mit veränderter linksventrikulärer Ejektionsfraktion und vorherrschender CSA/CSR. Die FACE-Studie ist eine französische prospektive, multizentrische Beobachtungskohorte, die ergänzende Daten zur SERVE HF-Studie liefern wird, indem sie die für ASV-Indikationen geeignete CHF-Population charakterisiert und das Behandlungsmanagement bei der Langzeitnachsorge von CHF-Patienten mit CSA/CSR in der Routinepraxis bewertet .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
509

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amnéville, Frankreich, 57360
        • Medical practice of cardiology
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Angers University Hospital
      • Antibes, Frankreich, 06160
        • Antibes Hospital
      • Beziers, Frankreich, 34500
        • Beziers Hospital
      • Cannes, Frankreich, 06400
        • Cannes Hospital
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Henri-Mondor University Hospital
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Le Mans Hospital
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • HCL - Croix-Rousse Hospital
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Jacques Cartier Hospital
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Arnaud de Villeneuve University Hospital
      • Nevers, Frankreich, 58033
        • Nevers Hospital
      • Paris, Frankreich, 75013
        • APHP - Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Paris, Frankreich, 75018
        • APHP - Bichat-Claude Bernard Hospital
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Bordeaux University Hospital
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankreich, 35706
        • Saint Laurent Polyclinic
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Toulouse University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und zentraler Schlafapnoe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient mit chronischer Herzinsuffizienz
  • Zentrale Schlafapnoe, die eine ASV-Therapie erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die ASV-Therapie
  • Atemversagen oder Hyperkapnie im Widerspruch zur ASV-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ASV-Behandlung
AutoSet CS, PaceWave
Gerät: ASV-Behandlung
Andere Namen:
  • AutoSet CS
  • PaceWave
Kontrolle
Keine ASV-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Ereignis aller Ursachen für Mortalität oder ungeplante Krankenhauseinweisung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zum ersten Ereignis einer kardiovaskulären Mortalität oder ungeplanten Krankenhauseinweisung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zum ersten Ereignis einer Gesamtmortalität oder eines Krankenhausaufenthalts aller Ursachen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zum nicht kardiovaskulären Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zum kardiovaskulären Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder des kardiovaskulären Todes
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt aus anderen Gründen oder Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt wegen kardiovaskulärer Ursache oder kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Änderungen des CHF-Stadiums durch Bewertung der NYHA-Klasse (New York Heart Association) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Veränderungen der Lebensqualität durch Messung des Minnesota-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Änderungen der LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Änderungen des Herzrhythmus im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Änderungen des AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Veränderungen der Nierenfunktion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Die geschätzte GFR (eGFR) wird anhand der CKD-EPI-Formel (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) berechnet
2 Jahre
Änderungen der BNP-Raten (natriuretisches Peptid vom Typ B) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Änderungen der Tagesmüdigkeit durch Messung der Epworth-Skala im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
ASV-Konformität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Änderungen in der medizinischen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Medikamentenverbrauch und die Verwendung von Herzimplantaten werden gemeldet
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ResMed

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marie-Pia d'ORTHO, MD, PhD, APHP (Assistance Publique Hôpitaux de Paris) - Bichat-Claude Bernard Hospital, Paris
  • Studienstuhl: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
  • Studienstuhl: Jean-Marc DAVY, MD, PhD, Arnaud de Villeneuve University Hospital, Montpellier
  • Studienstuhl: Thibaud DAMY, MD, PhD, APHP - Henri Mondor University Hospital, Creteil
  • Studienstuhl: Patrick LEVY, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble
  • Studienstuhl: Renaud TAMISIER, MD, PhD, Grenoble University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FACE 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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