Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv krevní glukózy v prvním trimestru těhotných žen s gestačním diabetem na mateřské a fetální výsledky a metabolické poruchy: multicentrální prospektivní kohortová studie

16. března 2014 aktualizováno: Zilian Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Cílem studie je prozkoumat dopad léčby glukózy v krvi v prvním trimestru těhotných žen s gestačním diabetem na výsledky matky a plodu a metabolické poruchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gestační diabetes (GDM) je metabolická porucha glukózy, která byla poprvé diagnostikována během těhotenství. S rozvojem sociální ekonomiky a zlepšováním života se výskyt GDM rok od roku zvyšuje na úroveň 18-20 %. Vysoká hladina glukózy v krvi má silný vztah k mnoha nepříznivým důsledkům pro matku a plod, ale také ovlivňuje jejich metabolismus, včetně zvýšení náchylnosti matky k diabetu 2. typu a rizika fetálního diabetu 2. typu, obezity, ischemické choroby srdeční atd. A proto je důležité pro screening a řízení hladiny glukózy v krvi matky, aby se zabránilo nepříznivým důsledkům u matky a plodu a metabolickým poruchám.

Tato multicentrální prospektivní kohortová studie má studovat těhotné ženy, jejichž hladina glukózy v krvi nalačno je mírně zvýšená (mezi 5,1 mmol/l a 7,0 mmol/l) v prvním trimestru těhotenství. Cílem této studie je odpovědět na níže uvedené vědecké otázky: zda mohou intervence, u kterých je hladina glukózy v krvi mírně zvýšená

  1. snížit výskyt GDM ve druhém gestačním trimestru;
  2. zlepšit výsledky těhotenství;
  3. snížit výskyt dočasné a vzdálené metabolické poruchy matky a jejího dítěte.

Výsledek poskytne vědecké důkazy pro zlepšení gestačních výsledků žen s GDM a prevenci metabolických poruch jejich dítěte v období dospívání a dospělosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Gynecology and obstetrics department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zilian Wang, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pravidelná prenatální prohlídka od prvního trimestru;
  • přesný levostranný mentoposterior (LMP) ověřený ultrasonografií (USG);
  • hladina glukózy v krvi nalačno mezi 5,1 mmol/l a 7,0 mmol/l.

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let;
  • nerodit ve výše uvedených výzkumných centrech;
  • LMP je nedefinovaná a chybí USG během 6-14 gestačních týdnů;
  • vícečetné těhotenství;
  • nepřirozené těhotenství (včetně intrauterinní inseminace (IUI), oplodnění in vitro a přenosu embrya (IVF-ET) atd.);
  • diagnostikovaný DM před těhotenstvím;
  • s virem hepatitidy B, virem hepatitidy C, infekcí HIV;
  • užívání léků včetně glukokortikoidů, diuretik, inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu/blokátoru receptoru angiotenzinu II (ACEI/ARB) atd.
  • komplikované onemocněními, které ovlivňují metabolismus glukózy, jako je hypertyreóza a tak dále.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Výskyt GDM
Dietní kontrola bude navržena pacientům, pokud je jejich glykémie nalačno mezi 5,1 mmol/l a 7,0 mmol/l. Pokud je hodová hladina glukózy v krvi vyšší než 7,0 mmol/l, bude pacient hospitalizován.
Doplněk stravy: Dietní kontrola
Lék: Inzulín
Pokud je hodová glykémie vyšší než 7,0 mmol/l, bude pacient hospitalizován a bude mu nasazen inzulín. Druh použitého inzulínu závisí na potřebách pacientů.
Ostatní jména:
  • Novolin R
  • Novolin N
  • Novolin 30R
  • Novolin 50R
Jiný: Gestační výsledky
Dietní kontrola bude navržena pacientům, pokud je jejich glykémie nalačno mezi 5,1 mmol/l a 7,0 mmol/l. Pokud je hodová hladina glukózy v krvi vyšší než 7,0 mmol/l, bude pacient hospitalizován.
Doplněk stravy: Dietní kontrola
Lék: Inzulín
Pokud je hodová glykémie vyšší než 7,0 mmol/l, bude pacient hospitalizován a bude mu nasazen inzulín. Druh použitého inzulínu závisí na potřebách pacientů.
Ostatní jména:
  • Novolin R
  • Novolin N
  • Novolin 30R
  • Novolin 50R
Jiný: Metabolická porucha
Dietní kontrola bude navržena pacientům, pokud je jejich glykémie nalačno mezi 5,1 mmol/l a 7,0 mmol/l. Pokud je hodová hladina glukózy v krvi vyšší než 7,0 mmol/l, bude pacient hospitalizován.
Doplněk stravy: Dietní kontrola
Lék: Inzulín
Pokud je hodová glykémie vyšší než 7,0 mmol/l, bude pacient hospitalizován a bude mu nasazen inzulín. Druh použitého inzulínu závisí na potřebách pacientů.
Ostatní jména:
  • Novolin R
  • Novolin N
  • Novolin 30R
  • Novolin 50R

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt GDM ve druhém gestačním trimestru
Časové okno: ve druhém gestačním trimestru (asi 24-28 gestačních týdnů)
Výsledky orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) ve druhém gestačním trimestru (asi 24-28 gestačních týdnů), který se používá k diagnostice GDM, budou zaznamenány pro analýzu výskytu GDM ve druhém gestačním trimestru.
ve druhém gestačním trimestru (asi 24-28 gestačních týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační výsledky
Časové okno: Po doručení
Nepříznivé gestační výsledky budou zaznamenány. Například: GDM, preeklampsie, omezení růstu plodu (FGR) a tak dále.
Po doručení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dočasné a vzdálené metabolické poruchy matky
Časové okno: 2 měsíce až 1 rok po dodání
Asi 2 měsíce po porodu, kdy se matka vrátí na poporodní kontrolu, budou provedeny některé testy, jako je pravidelný krevní test, krevní glukóza (nalačno a 2 hodiny po jídle), pravidelný test moči a tak dále.
2 měsíce až 1 rok po dodání
Opatření pro růst dítěte
Časové okno: 2 měsíce až 1 rok po dodání

Tělesná hmotnost a výška dětí se nejprve zaznamená, když se jejich matky vrátí na poporodní kontroly asi 2 měsíce po porodu, a to tak, že se jich zeptáte nebo na místě změříte, zda děti berou s sebou.

A růstové míry dětí budou zaznamenány podruhé tak, že se jich telefonicky zeptáte asi 1 rok po porodu.
2 měsíce až 1 rok po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GDMTEST-5010-00
  • GDMTEST-5010-01 (Identifikátor registru: Gynecology and obstetrics department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University)
  • GDMTEST-5010-02 (Identifikátor registru: Gynecology and obstetrics department of the 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University)
  • GDMTEST-5010-03 (Identifikátor registru: Guangdong women and children hospital)
  • GDMTEST-5010-04 (Identifikátor registru: Guangzhou women and children hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení