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Impatto della glicemia nel primo trimestre di donne in gravidanza con diabete gestazionale sugli esiti materni e fetali e sui disturbi metabolici: uno studio di coorte prospettico multicentrale

16 marzo 2014 aggiornato da: Zilian Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Lo studio intende indagare l'impatto della gestione della glicemia nel primo trimestre di donne in gravidanza con diabete gestazionale sugli esiti materni e fetali e sul disordine metabolico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il diabete gestazionale (GDM) è il disordine metabolico del glucosio diagnosticato per la prima volta durante la gravidanza. Con lo sviluppo dell'economia sociale e il miglioramento della vita, l'incidenza del GDM aumenta a un livello del 18-20% anno dopo anno. La glicemia alta ha una forte relazione con molti esiti avversi materni e fetali, ma influenza anche il loro metabolismo compreso l'aumento della suscettibilità del diabete di tipo 2 materno e il rischio di diabete di tipo 2 fetale, obesità, malattia coronarica, ecc. E quindi, è significativo per lo screening e la gestione della glicemia materna per prevenire esiti avversi materni e fetali e disturbi metabolici.

Questo studio di coorte prospettico multicentrale dovrebbe studiare le donne in gravidanza la cui glicemia a digiuno è leggermente aumentata (tra 5,1 mmol/L e 7,0 mmol/L) nel primo trimestre di gestazione. Lo scopo di questo studio è rispondere alle seguenti domande scientifiche: se gli interventi a cui la glicemia è leggermente aumentata possono

  1. diminuire l'incidenza di GDM al secondo trimestre di gestazione;
  2. migliorare gli esiti gestazionali;
  3. diminuire l'incidenza di disordini metabolici temporali e distanti della madre e del suo bambino.

Il risultato fornirà prove scientifiche per migliorare gli esiti gestazionali delle donne GDM e prevenire i disturbi metabolici del loro bambino durante l'adolescenza e il periodo adulto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Gynecology and obstetrics department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zilian Wang, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • esame prenatale regolare dal primo trimestre;
  • mentoposteriore sinistro accurato (LMP) verificato dall'ecografia (USG);
  • livello di glicemia a digiuno compreso tra 5,1 mmol/L e 7,0 mmol/L.

Criteri di esclusione:

  • minore di 18 anni;
  • non partorire nei centri di ricerca di cui sopra;
  • LMP è indefinito e mancanza di USG durante 6-14 settimane gestazionali;
  • gravidanza multipla;
  • gravidanza non naturale (compresa l'inseminazione intrauterina (IUI), la fecondazione in vitro e il trasferimento di embrioni (IVF-ET), ecc.);
  • DM diagnosticato prima della gravidanza;
  • con virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, infezione da HIV;
  • assunzione di farmaci inclusi glucocorticoidi, diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina/bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ACEI/ARB), ecc.
  • complicato con malattie che influenzano il metabolismo del glucosio come l'ipertiroidismo e così via.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Incidenza di GDM
Il controllo dietetico verrà suggerito ai pazienti se la loro glicemia a digiuno è compresa tra 5,1 mmol/L e 7,0 mmol/L. Se la glicemia del banchetto è superiore a 7,0 mmol/L, il paziente verrà ricoverato in ospedale.
Integratore alimentare: Controllo dietetico
Droga: Insulina
Se la glicemia durante la festa è superiore a 7,0 mmol/L, il paziente verrà ricoverato in ospedale e verrà utilizzata l'insulina. Il tipo di insulina utilizzata dipende dalla necessità dei pazienti.
Altri nomi:
  • Novoli R
  • Novolon N
  • Novolon 30R
  • Novolon 50R
Altro: Esiti gestazionali
Il controllo dietetico verrà suggerito ai pazienti se la loro glicemia a digiuno è compresa tra 5,1 mmol/L e 7,0 mmol/L. Se la glicemia del banchetto è superiore a 7,0 mmol/L, il paziente verrà ricoverato in ospedale.
Integratore alimentare: Controllo dietetico
Droga: Insulina
Se la glicemia durante la festa è superiore a 7,0 mmol/L, il paziente verrà ricoverato in ospedale e verrà utilizzata l'insulina. Il tipo di insulina utilizzata dipende dalla necessità dei pazienti.
Altri nomi:
  • Novoli R
  • Novolon N
  • Novolon 30R
  • Novolon 50R
Altro: Disturbo metabolico
Il controllo dietetico verrà suggerito ai pazienti se la loro glicemia a digiuno è compresa tra 5,1 mmol/L e 7,0 mmol/L. Se la glicemia del banchetto è superiore a 7,0 mmol/L, il paziente verrà ricoverato in ospedale.
Integratore alimentare: Controllo dietetico
Droga: Insulina
Se la glicemia durante la festa è superiore a 7,0 mmol/L, il paziente verrà ricoverato in ospedale e verrà utilizzata l'insulina. Il tipo di insulina utilizzata dipende dalla necessità dei pazienti.
Altri nomi:
  • Novoli R
  • Novolon N
  • Novolon 30R
  • Novolon 50R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del GDM al secondo trimestre di gestazione
Lasso di tempo: al secondo trimestre gestazionale (circa 24-28 settimane gestazionali)
I risultati del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) al secondo trimestre gestazionale (circa 24-28 settimane gestazionali) che viene utilizzato per diagnosticare il GDM verranno registrati per analizzare l'incidenza del GDM al secondo trimestre gestazionale.
al secondo trimestre gestazionale (circa 24-28 settimane gestazionali)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti gestazionali
Lasso di tempo: Dopo la consegna
Gli esiti gestazionali avversi saranno registrati. Ad esempio: GDM, preeclampsia, restrizione della crescita fetale (FGR) e così via.
Dopo la consegna

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del disordine metabolico temporale e distante della madre
Lasso di tempo: Da 2 mesi a 1 anno dopo il parto
Dopo circa 2 mesi dal parto, quando la madre torna per il follow-up postpartum, verranno eseguiti alcuni test, come esami del sangue regolari, glicemia (a digiuno e 2 ore dopo il pasto), test regolari delle urine e così via.
Da 2 mesi a 1 anno dopo il parto
Misure di crescita del bambino
Lasso di tempo: Da 2 mesi a 1 anno dopo il parto

Il peso corporeo e l'altezza dei bambini verranno registrati per la prima volta quando le madri torneranno per i controlli postpartum a circa 2 mesi dopo il parto chiedendo loro o misurando i loro figli sul posto se li portano con sé.

E le misure di crescita dei bambini verranno registrate per la seconda volta chiedendole telefonicamente a circa 1 anno dal parto.
Da 2 mesi a 1 anno dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GDMTEST-5010-00
  • GDMTEST-5010-01 (Identificatore di registro: Gynecology and obstetrics department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University)
  • GDMTEST-5010-02 (Identificatore di registro: Gynecology and obstetrics department of the 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University)
  • GDMTEST-5010-03 (Identificatore di registro: Guangdong women and children hospital)
  • GDMTEST-5010-04 (Identificatore di registro: Guangzhou women and children hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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