Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv krevní glukózy v prvním trimestru těhotných žen s gestačním diabetem na mateřské a fetální výsledky a metabolické poruchy: multicentrální prospektivní kohortová studie

16. března 2014 aktualizováno: Zilian Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Cílem studie je prozkoumat dopad léčby glukózy v krvi v prvním trimestru těhotných žen s gestačním diabetem na výsledky matky a plodu a metabolické poruchy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gestační diabetes (GDM) je metabolická porucha glukózy, která byla poprvé diagnostikována během těhotenství. S rozvojem sociální ekonomiky a zlepšováním života se výskyt GDM rok od roku zvyšuje na úroveň 18-20 %. Vysoká hladina glukózy v krvi má silný vztah k mnoha nepříznivým důsledkům pro matku a plod, ale také ovlivňuje jejich metabolismus, včetně zvýšení náchylnosti matky k diabetu 2. typu a rizika fetálního diabetu 2. typu, obezity, ischemické choroby srdeční atd. A proto je důležité pro screening a řízení hladiny glukózy v krvi matky, aby se zabránilo nepříznivým důsledkům u matky a plodu a metabolickým poruchám.

Tato multicentrální prospektivní kohortová studie má studovat těhotné ženy, jejichž hladina glukózy v krvi nalačno je mírně zvýšená (mezi 5,1 mmol/l a 7,0 mmol/l) v prvním trimestru těhotenství. Cílem této studie je odpovědět na níže uvedené vědecké otázky: zda mohou intervence, u kterých je hladina glukózy v krvi mírně zvýšená

  1. snížit výskyt GDM ve druhém gestačním trimestru;
  2. zlepšit výsledky těhotenství;
  3. snížit výskyt dočasné a vzdálené metabolické poruchy matky a jejího dítěte.

Výsledek poskytne vědecké důkazy pro zlepšení gestačních výsledků žen s GDM a prevenci metabolických poruch jejich dítěte v období dospívání a dospělosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Gynecology and obstetrics department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zilian Wang, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pravidelná prenatální prohlídka od prvního trimestru;
  • přesný levostranný mentoposterior (LMP) ověřený ultrasonografií (USG);
  • hladina glukózy v krvi nalačno mezi 5,1 mmol/l a 7,0 mmol/l.

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let;
  • nerodit ve výše uvedených výzkumných centrech;
  • LMP je nedefinovaná a chybí USG během 6-14 gestačních týdnů;
  • vícečetné těhotenství;
  • nepřirozené těhotenství (včetně intrauterinní inseminace (IUI), oplodnění in vitro a přenosu embrya (IVF-ET) atd.);
  • diagnostikovaný DM před těhotenstvím;
  • s virem hepatitidy B, virem hepatitidy C, infekcí HIV;
  • užívání léků včetně glukokortikoidů, diuretik, inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu/blokátoru receptoru angiotenzinu II (ACEI/ARB) atd.
  • komplikované onemocněními, které ovlivňují metabolismus glukózy, jako je hypertyreóza a tak dále.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Výskyt GDM
Dietní kontrola bude navržena pacientům, pokud je jejich glykémie nalačno mezi 5,1 mmol/l a 7,0 mmol/l. Pokud je hodová hladina glukózy v krvi vyšší než 7,0 mmol/l, bude pacient hospitalizován.
Doplněk stravy: Dietní kontrola
Lék: Inzulín
Pokud je hodová glykémie vyšší než 7,0 mmol/l, bude pacient hospitalizován a bude mu nasazen inzulín. Druh použitého inzulínu závisí na potřebách pacientů.
Ostatní jména:
  • Novolin R
  • Novolin N
  • Novolin 30R
  • Novolin 50R
Jiný: Gestační výsledky
Dietní kontrola bude navržena pacientům, pokud je jejich glykémie nalačno mezi 5,1 mmol/l a 7,0 mmol/l. Pokud je hodová hladina glukózy v krvi vyšší než 7,0 mmol/l, bude pacient hospitalizován.
Doplněk stravy: Dietní kontrola
Lék: Inzulín
Pokud je hodová glykémie vyšší než 7,0 mmol/l, bude pacient hospitalizován a bude mu nasazen inzulín. Druh použitého inzulínu závisí na potřebách pacientů.
Ostatní jména:
  • Novolin R
  • Novolin N
  • Novolin 30R
  • Novolin 50R
Jiný: Metabolická porucha
Dietní kontrola bude navržena pacientům, pokud je jejich glykémie nalačno mezi 5,1 mmol/l a 7,0 mmol/l. Pokud je hodová hladina glukózy v krvi vyšší než 7,0 mmol/l, bude pacient hospitalizován.
Doplněk stravy: Dietní kontrola
Lék: Inzulín
Pokud je hodová glykémie vyšší než 7,0 mmol/l, bude pacient hospitalizován a bude mu nasazen inzulín. Druh použitého inzulínu závisí na potřebách pacientů.
Ostatní jména:
  • Novolin R
  • Novolin N
  • Novolin 30R
  • Novolin 50R

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt GDM ve druhém gestačním trimestru
Časové okno: ve druhém gestačním trimestru (asi 24-28 gestačních týdnů)
Výsledky orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) ve druhém gestačním trimestru (asi 24-28 gestačních týdnů), který se používá k diagnostice GDM, budou zaznamenány pro analýzu výskytu GDM ve druhém gestačním trimestru.
ve druhém gestačním trimestru (asi 24-28 gestačních týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační výsledky
Časové okno: Po doručení
Nepříznivé gestační výsledky budou zaznamenány. Například: GDM, preeklampsie, omezení růstu plodu (FGR) a tak dále.
Po doručení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dočasné a vzdálené metabolické poruchy matky
Časové okno: 2 měsíce až 1 rok po dodání
Asi 2 měsíce po porodu, kdy se matka vrátí na poporodní kontrolu, budou provedeny některé testy, jako je pravidelný krevní test, krevní glukóza (nalačno a 2 hodiny po jídle), pravidelný test moči a tak dále.
2 měsíce až 1 rok po dodání
Opatření pro růst dítěte
Časové okno: 2 měsíce až 1 rok po dodání

Tělesná hmotnost a výška dětí se nejprve zaznamená, když se jejich matky vrátí na poporodní kontroly asi 2 měsíce po porodu, a to tak, že se jich zeptáte nebo na místě změříte, zda děti berou s sebou.

A růstové míry dětí budou zaznamenány podruhé tak, že se jich telefonicky zeptáte asi 1 rok po porodu.
2 měsíce až 1 rok po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDMTEST-5010-00
  • GDMTEST-5010-01 (Identifikátor registru: Gynecology and obstetrics department of the 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen University)
  • GDMTEST-5010-02 (Identifikátor registru: Gynecology and obstetrics department of the 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University)
  • GDMTEST-5010-03 (Identifikátor registru: Guangdong women and children hospital)
  • GDMTEST-5010-04 (Identifikátor registru: Guangzhou women and children hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Klinické studie na Dietní kontrola

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit