Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednostranná laparoskopická diatermie upravená na objem vaječníků

13. dubna 2013 aktualizováno: Martina Šunj, KBC Split

Tato prospektivní longitudinální kohortová studie zahrnovala neplodné ženy s PCOS nereagující na léčbu klomifencitrátem, které podstoupily buď jednostrannou (ULOD) nebo bilaterální (BLOD) laparoskopickou diatermii

Cílem naší studie bylo porovnat účinnost pravého ULOD pomocí tepelných dávek upravených na objem vaječníků (60 J/cm3) s metodou BLOD při konstantní dávce a posoudit účinnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrnovala 96 neplodných žen rezistentních na klomifen citrát se syndromem polycystických ovarií (PCOS), které podstoupily buď jednostrannou nebo oboustrannou laparoskopickou diatermii v Clinical Hospital Split, Chorvatsko. PCOS byl diagnostikován podle Rotterdamských konsensuálních kritérií. Ve skupině ULOD jsme ošetřili pravý vaječník termální dávkou 60 J aplikovanou na jeden kubický centimetr vaječníku. Ve srovnávací skupině, BLOD, všechny pacientky dostávaly 600 J na vaječník. Období sledování zahrnovalo u všech subjektů šest menstruačních cyklů. Velikost vzorku byla založena na testu primární hypotézy, že léčba ULOD povede k vyšší míře ovulace než BLOD. V naší pilotní studii u 61 pacientek byla míra ovulace odhadnuta na 44 % v rameni BLOD a 69 % v rameni ULOD. Za předpokladu 5% významnosti a 80% síly jsme vypočítali, že minimální velikost vzorku pro jednostranný test musí být 96 pacientů.

Cíle naší prospektivní studie:

  1. Porovnejte účinnost pravého ULOD pomocí tepelných dávek upravených na objem vaječníků (60 J/cm3) s metodou BLOD při konstantní dávce a pro posouzení účinnosti léčby a predikci ovulační odpovědi na základě klinických parametrů (pravý nebo levý vaječník a jeho objem) a obdržel tepelné dávky.
  2. Prokažte účinky ULOD pomocí tepelných dávek upravených podle objemu vaječníků na endokrinní (změny androgenů a AMH) a reprodukční výsledky (rychlost ovulace) u žen s PCOS rezistentních na klomifen.
  3. Zjistit, zda jednostranné laparoskopické ovariální vrtání (ULOD) pomocí teplotních dávek upravených na objem vaječníků snižuje ovariální rezervu méně než bilaterální LOD (BLOD) při použití fixní tepelné dávky

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Chorvatsko, 21000
        • Clinical Hospital Center Split

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

PCOS byl diagnostikován podle Rotterdamských konsensuálních kritérií

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 25 a 35 lety,
  • BMI<30 kg/m2,
  • období neplodnosti 1-3 roky,
  • normální nález partnerského spermatu,
  • LH≥10 nebo poměr LH:FSH ≥2,
  • testosteron > 2,5 nmol/l,
  • FAI>4,
  • normální orální glukózový toleranční test (OGTT).

Kritéria vyloučení:

  • hyperplazie nadledvin,
  • nemoc štítné žlázy,
  • Cushingův syndrom,
  • hyperprolaktinémie,
  • nadbytek androgenu souvisejícího s nádorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ULOD rameno (N=49)

Jednostranné laparoskopické vrtání

Ve skupině ULOD jsme léčili pravý vaječník. Tepelná dávka 60 J aplikovaná na jeden krychlový centimetr objemu vaječníku byla vypočtena z průměrné celkové energie aplikované na vaječník o velikosti 10 cm3 (627 J) ze tří dřívějších zpráv o ULOD. Ovariální objem byl měřen ultrazvukem na začátku pro stanovení celkové tepelné dávky, která se má aplikovat na pravý vaječník. Počet punkcí (Np) byl také vypočten pro každého pacienta podle následujícího vzorce:

Np = 627 J / 30 W / 4 s Proto se pacientky ve skupině ULOD lišily v počtu punkcí a přijaté energie pravým vaječníkem v závislosti na jeho objemu.
Postup: Jednostranné laparoskopické vrtání
Jednostranné laparoskopické vrtání s diatermií upravenou na objem vaječníků
Aktivní komparátor: BLOD paže (N=47)

Oboustranné laparoskopické vrtání

Ve srovnávací skupině, BLOD, všechny pacientky dostávaly 600 J na vaječník (celkem 1200 J) prostřednictvím pěti punkcí při 30 W po dobu 4 s (5 vpichů x 4 s x 30 W = 600 J).

Vaječníky v obou skupinách byly po vrtání ochlazeny výplachem břišní dutiny 200-300 ml fyziologického roztoku.
Postup: Oboustranné laparoskopické vrtání
Oboustranné laparoskopické vrtání s fixními dávkami energie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost ovulace
Časové okno: Šest menstruačních cyklů po LOD pro každou ženu
Hlavní studií výstupních parametrů je rozdíl v rychlosti ovulace po LOD mezi skupinami s ohledem na vstupní parametry (anti-Müllerův hormon AMH [ng / ml], index volného androgenu (FAI), T [nmol / L], luteinizační hormon (LH) [IU/L], androstendion A [nmol/L], počet folikulů v obou vaječnících (AFC), celkový objem vaječníků [cm3], objem pravého vaječníku [cm3], objem levý vaječník [cm3] a přijaté tepelné dávky)
Šest menstruačních cyklů po LOD pro každou ženu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenství
Časové okno: Šest menstruačních cyklů po LOD pro každou ženu
Sekundární výstupní parametr je rozdíl v pravděpodobnosti otěhotnění mezi oběma skupinami se vstupními parametry (AFC, celkový objem vaječníků [cm3], objem pravého vaječníku [cm3], objem levého vaječníku [cm3] a obdrželi tepelné dávky), během sledování pacientů (první a šestý cyklus po LOD).
Šest menstruačních cyklů po LOD pro každou ženu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovariální rezerva
Časové okno: Šest menstruačních cyklů po LOD pro každou ženu
Sekundární výsledná měření byla: korelace a rozdíly v hodnotách (a změnách) naměřených markerů (jednostranné / bilaterální nebo ovulace / anovulace). Uvažované markery: AMH [ng/ml], folikuly stimulující hormon (FSH) [IU/L], počet folikulů v obou vaječnících, celkový objem vaječníků [cm3], objem pravého vaječníku [cm3], objem levého vaječníku [cm3], FAI, T [nmol / L], LH [IU / L], A [nmol / L], globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) [nmol / L], dehydroepiandrosteron sulfát (DEHASO4 ), [mmol / L], prolaktin (PRL), BMI [kg/m2] a roky.
Šest menstruačních cyklů po LOD pro každou ženu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KBC Split

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martina MS Šunj, dr.med

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KBC-2013-HR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení