Jednostranná laparoskopická diatermie upravená na objem vaječníků
Tato prospektivní longitudinální kohortová studie zahrnovala neplodné ženy s PCOS nereagující na léčbu klomifencitrátem, které podstoupily buď jednostrannou (ULOD) nebo bilaterální (BLOD) laparoskopickou diatermii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie zahrnovala 96 neplodných žen rezistentních na klomifen citrát se syndromem polycystických ovarií (PCOS), které podstoupily buď jednostrannou nebo oboustrannou laparoskopickou diatermii v Clinical Hospital Split, Chorvatsko. PCOS byl diagnostikován podle Rotterdamských konsensuálních kritérií. Ve skupině ULOD jsme ošetřili pravý vaječník termální dávkou 60 J aplikovanou na jeden kubický centimetr vaječníku. Ve srovnávací skupině, BLOD, všechny pacientky dostávaly 600 J na vaječník. Období sledování zahrnovalo u všech subjektů šest menstruačních cyklů. Velikost vzorku byla založena na testu primární hypotézy, že léčba ULOD povede k vyšší míře ovulace než BLOD. V naší pilotní studii u 61 pacientek byla míra ovulace odhadnuta na 44 % v rameni BLOD a 69 % v rameni ULOD. Za předpokladu 5% významnosti a 80% síly jsme vypočítali, že minimální velikost vzorku pro jednostranný test musí být 96 pacientů.
Cíle naší prospektivní studie:
- Porovnejte účinnost pravého ULOD pomocí tepelných dávek upravených na objem vaječníků (60 J/cm3) s metodou BLOD při konstantní dávce a pro posouzení účinnosti léčby a predikci ovulační odpovědi na základě klinických parametrů (pravý nebo levý vaječník a jeho objem) a obdržel tepelné dávky.
- Prokažte účinky ULOD pomocí tepelných dávek upravených podle objemu vaječníků na endokrinní (změny androgenů a AMH) a reprodukční výsledky (rychlost ovulace) u žen s PCOS rezistentních na klomifen.
- Zjistit, zda jednostranné laparoskopické ovariální vrtání (ULOD) pomocí teplotních dávek upravených na objem vaječníků snižuje ovariální rezervu méně než bilaterální LOD (BLOD) při použití fixní tepelné dávky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dalmatia
-
Split, Dalmatia, Chorvatsko, 21000
- Clinical Hospital Center Split
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
PCOS byl diagnostikován podle Rotterdamských konsensuálních kritérií
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 25 a 35 lety,
- BMI<30 kg/m2,
- období neplodnosti 1-3 roky,
- normální nález partnerského spermatu,
- LH≥10 nebo poměr LH:FSH ≥2,
- testosteron > 2,5 nmol/l,
- FAI>4,
- normální orální glukózový toleranční test (OGTT).
Kritéria vyloučení:
- hyperplazie nadledvin,
- nemoc štítné žlázy,
- Cushingův syndrom,
- hyperprolaktinémie,
- nadbytek androgenu souvisejícího s nádorem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ULOD rameno (N=49)
Jednostranné laparoskopické vrtání Ve skupině ULOD jsme léčili pravý vaječník. Tepelná dávka 60 J aplikovaná na jeden krychlový centimetr objemu vaječníku byla vypočtena z průměrné celkové energie aplikované na vaječník o velikosti 10 cm3 (627 J) ze tří dřívějších zpráv o ULOD. Ovariální objem byl měřen ultrazvukem na začátku pro stanovení celkové tepelné dávky, která se má aplikovat na pravý vaječník. Počet punkcí (Np) byl také vypočten pro každého pacienta podle následujícího vzorce: Np = 627 J / 30 W / 4 s Proto se pacientky ve skupině ULOD lišily v počtu punkcí a přijaté energie pravým vaječníkem v závislosti na jeho objemu. |
Jednostranné laparoskopické vrtání s diatermií upravenou na objem vaječníků
|
|
Aktivní komparátor: BLOD paže (N=47)
Oboustranné laparoskopické vrtání Ve srovnávací skupině, BLOD, všechny pacientky dostávaly 600 J na vaječník (celkem 1200 J) prostřednictvím pěti punkcí při 30 W po dobu 4 s (5 vpichů x 4 s x 30 W = 600 J). Vaječníky v obou skupinách byly po vrtání ochlazeny výplachem břišní dutiny 200-300 ml fyziologického roztoku. |
Oboustranné laparoskopické vrtání s fixními dávkami energie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost ovulace
Časové okno: Šest menstruačních cyklů po LOD pro každou ženu
|
Hlavní studií výstupních parametrů je rozdíl v rychlosti ovulace po LOD mezi skupinami s ohledem na vstupní parametry (anti-Müllerův hormon AMH [ng / ml], index volného androgenu (FAI), T [nmol / L], luteinizační hormon (LH) [IU/L], androstendion A [nmol/L], počet folikulů v obou vaječnících (AFC), celkový objem vaječníků [cm3], objem pravého vaječníku [cm3], objem levý vaječník [cm3] a přijaté tepelné dávky)
|
Šest menstruačních cyklů po LOD pro každou ženu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těhotenství
Časové okno: Šest menstruačních cyklů po LOD pro každou ženu
|
Sekundární výstupní parametr je rozdíl v pravděpodobnosti otěhotnění mezi oběma skupinami se vstupními parametry (AFC, celkový objem vaječníků [cm3], objem pravého vaječníku [cm3], objem levého vaječníku [cm3] a obdrželi tepelné dávky), během sledování pacientů (první a šestý cyklus po LOD).
|
Šest menstruačních cyklů po LOD pro každou ženu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ovariální rezerva
Časové okno: Šest menstruačních cyklů po LOD pro každou ženu
|
Sekundární výsledná měření byla: korelace a rozdíly v hodnotách (a změnách) naměřených markerů (jednostranné / bilaterální nebo ovulace / anovulace).
Uvažované markery: AMH [ng/ml], folikuly stimulující hormon (FSH) [IU/L], počet folikulů v obou vaječnících, celkový objem vaječníků [cm3], objem pravého vaječníku [cm3], objem levého vaječníku [cm3], FAI, T [nmol / L], LH [IU / L], A [nmol / L], globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) [nmol / L], dehydroepiandrosteron sulfát (DEHASO4 ), [mmol / L], prolaktin (PRL), BMI [kg/m2] a roky.
|
Šest menstruačních cyklů po LOD pro každou ženu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martina MS Šunj, dr.med
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sunj M, Canic T, Jeroncic A, Karelovic D, Tandara M, Juric S, Palada I. Anti-Mullerian hormone, testosterone and free androgen index following the dose-adjusted unilateral diathermy in women with polycystic ovary syndrome. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Aug;179:163-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.05.011. Epub 2014 Jun 2.
- Sunj M, Canic T, Baldani DP, Tandara M, Jeroncic A, Palada I. Does unilateral laparoscopic diathermy adjusted to ovarian volume increase the chances of ovulation in women with polycystic ovary syndrome? Hum Reprod. 2013 Sep;28(9):2417-24. doi: 10.1093/humrep/det273. Epub 2013 Jul 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KBC-2013-HR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .