Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diatermia laparoscopica unilaterale adattata al volume ovarico

13 aprile 2013 aggiornato da: Martina Šunj, KBC Split

Questo studio prospettico di coorte longitudinale ha incluso donne infertili con PCOS che non rispondevano al trattamento con clomifene citrato, sottoposte a diatermia laparoscopica unilaterale (ULOD) o bilaterale (BLOD)

L'obiettivo del nostro studio era confrontare l'efficienza del giusto ULOD utilizzando dosi termiche adattate al volume ovarico (60 J/cm3) con il metodo BLOD a dose costante e valutare l'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso 96 donne infertili, resistenti al clomifene citrato con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), sottoposte a diatermia laparoscopica unilaterale o bilaterale presso l'ospedale clinico di Spalato, in Croazia. La PCOS è stata diagnosticata seguendo i criteri di consenso di Rotterdam. Nel gruppo ULOD, abbiamo trattato l'ovaio destro con una dose termica di 60 J applicata per un centimetro cubo di ovaia. Nel gruppo BLOD di confronto, tutte le pazienti hanno ricevuto 600 J per ovaio. Il periodo di follow-up comprendeva sei cicli mestruali per tutti i soggetti. La dimensione del campione era basata sul test dell'ipotesi primaria che il trattamento ULOD avrebbe comportato un tasso di ovulazione più elevato rispetto al BLOD. Nel nostro studio pilota su 61 pazienti, i tassi di ovulazione sono stati stimati al 44% nel braccio BLOD e al 69% nel braccio ULOD. Assumendo una significatività del 5% e una potenza dell'80%, abbiamo calcolato che la dimensione minima del campione per un test unilaterale doveva essere di 96 pazienti.

Gli obiettivi del nostro studio prospettico:

  1. Confrontare l'efficienza dell'ULOD destro utilizzando dosi termiche adattate al volume ovarico (60 J/cm3) con il metodo BLOD a dose costante e valutare l'efficienza del trattamento e prevedere la risposta ovulatoria in base a parametri clinici (ovaio destro o sinistro e relativo volume) e ricevuto dosi termiche.
  2. Evidenziare gli effetti dell'ULOD utilizzando dosi termiche adattate al volume ovarico sugli esiti endocrini (cambiamenti di androgeni e AMH) e riproduttivi (tasso di ovulazione) nelle donne resistenti al clomifene con PCOS.
  3. Per determinare se la perforazione ovarica laparoscopica unilaterale (ULOD) utilizzando dosi termiche adattate al volume ovarico diminuisce la riserva ovarica meno del LOD bilaterale (BLOD) utilizzando una dose termica fissa

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Croazia, 21000
        • Clinical Hospital Center Split

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

La PCOS è stata diagnosticata seguendo i criteri di consenso di Rotterdam

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 25 e 35 anni,
  • IMC<30 kg/m2,
  • periodo di infertilità 1-3 anni,
  • risultati normali dello sperma del partner,
  • LH≥10 o rapporto LH:FSH ≥2,
  • testosterone >2,5 nmol/L,
  • FAI>4,
  • normale test orale di tolleranza al glucosio (OGTT).

Criteri di esclusione:

  • iperplasia surrenale,
  • malattia della tiroide,
  • Sindrome di Cushing,
  • iperprolattinemia,
  • eccesso di androgeni correlato al tumore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio ULOD (N=49)

Foratura laparoscopica unilaterale

Nel gruppo ULOD, abbiamo trattato l'ovaio destro. La dose termica di 60 J applicata per un centimetro cubo di volume ovarico è stata calcolata dall'energia totale media applicata su un'ovaia di 10 cm3 (627 J) da tre precedenti rapporti ULOD. Il volume ovarico era stato misurato mediante ultrasuoni al basale per determinare la dose termica totale da applicare sull'ovaio destro. Per ogni paziente è stato calcolato anche il numero di punture (Np) secondo la seguente formula:

Np = 627 J / 30 W / 4 s Pertanto, i pazienti nel gruppo ULOD differivano per il numero di punture e l'energia ricevuta dall'ovaio destro, a seconda del suo volume.
Procedura: Foratura laparoscopica unilaterale
Foratura laparoscopica unilaterale con diatermia adattata al volume ovarico
Comparatore attivo: Braccio BLOD (N=47)

Perforazione laparoscopica bilaterale

Nel gruppo di confronto, BLOD, tutte le pazienti hanno ricevuto 600 J per ovaio (per un totale di 1200 J) attraverso cinque punture a 30 W per 4 s ciascuna (5 punture x 4 s x 30 W = 600 J).

Le ovaie di entrambi i gruppi sono state raffreddate dopo la perforazione irrigando la cavità addominale con 200-300 mL di soluzione fisiologica.
Procedura: Perforazione laparoscopica bilaterale
Drilling laparoscopico bilaterale con energia a dosi fisse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ovulazione
Lasso di tempo: Sei cicli mestruali dopo LOD per ogni donna
Il principale studio sui parametri di output è la differenza nel tasso di ovulazione dopo LOD tra i gruppi rispetto ai parametri di input (ormone anti-Müller AMH [ng/ml], indice di androgeni liberi (FAI), T [nmol/L], ormone luteinizzante (LH) [UI/L], androstenedione A [nmol/L], numero di follicoli in entrambe le ovaie (AFC), volume ovarico totale [cm3], volume dell'ovaio destro [cm3], volume di l'ovaio sinistro [cm3] e le dosi termiche ricevute)
Sei cicli mestruali dopo LOD per ogni donna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza
Lasso di tempo: Sei cicli mestruali dopo LOD per ogni donna
Il parametro di output secondario è la differenza nella probabilità di gravidanza tra i due gruppi, con i parametri di input (AFC, volume ovarico totale [cm3], volume dell'ovaio destro [cm3], volume dell'ovaio sinistro [cm3] e ha ricevuto dosi termiche), durante il follow-up dei pazienti (primo e sesto ciclo dopo LOD).
Sei cicli mestruali dopo LOD per ogni donna

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva ovarica
Lasso di tempo: Sei cicli mestruali dopo LOD per ogni donna
Le misure di esito secondarie erano: correlazioni e differenze nei valori (e modifiche) dei marcatori misurati (unilaterale/bilaterale o ovulazione/anovulazione). Marcatori considerati: AMH [ng/ml], ormone follicolo-stimolante (FSH) [IU/L], numero di follicoli in entrambe le ovaie, volume ovarico totale [cm3], volume dell'ovaio destro [cm3], volume dell'ovaio sinistro [cm3], FAI, T [nmol / L], LH [IU / L], A [nmol / L], globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) [nmol / L], deidroepiandrosterone solfato (DEHASO4 ), [mmol / L], prolattina (PRL), BMI [kg/m2] e anni.
Sei cicli mestruali dopo LOD per ogni donna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KBC Split

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martina MS Šunj, dr.med

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KBC-2013-HR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni