Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zacílení odvykání tabáku během léčby poruch užívání konopí

11. ledna 2019 aktualizováno: Alan J. Budney, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tento projekt si klade za cíl vyvinout a otestovat intervenci pro současnou léčbu poruch užívání konopí a kouření tabáku. To je důležité, protože více než 50 % dospělých, kteří hledají léčbu, která by pomohla přestat užívat konopí, také pravidelně kouří tabák, což snižuje jejich šanci na úspěšný výsledek léčby a zvyšuje nepříznivé akutní a dlouhodobé psychosociální a zdravotní následky. Navrhovaná léčba bude integrovat stávající počítačové behaviorální intervence pro konopí a tabák a používat nikotinové substituční léky ke zlepšení výsledků v této obtížně léčitelné klinické populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 50 % osob, které hledají léčbu pro poruchy užívání konopí (CUD), pravidelně kouří tabák. Kombinace tabáku s konopím se stala běžnou metodou kouření konopí. Podobnosti užívání a společného užívání mohou ztěžovat odvykání. Přestat kouřit současně s konopím může být prospěšné. Málo vědeckých informací se v současnosti zabývá tím, jak nejlépe zacílit na kouření tabáku během léčby CUD. Naším dlouhodobým cílem je vyvinout účinný protokol pro zásah do kouření tabáku, aniž by se změnily výsledky konopí. Dvoufázový projekt vývoje terapie 1. fáze dosáhne následujícího: Nejprve bude vyvinut léčebný protokol a manuál, který integruje přizpůsobenou intervenci pro kouření tabáku s intervencí pro CUD (Cíl 1). Využití webových poradenských programů standardizuje poskytování intervence a podpoří případné šíření. Pilotní studie poskytne počáteční test přijatelnosti a proveditelnosti. Za druhé, studie prokazující koncepci 1. fáze porovná tuto intervenci s intervencí, která se zaměřuje pouze na CUD (cíl 2). Hypotézy tvrdí, že intervence (1) bude přijata většinou oprávněných účastníků (2) bude mít za následek větší počet pokusů skoncovat s tabákem a vyšší četnost než léčba pouze CUD; a (3) nebude mít nepříznivý vliv na výsledky konopí. Nakonec projekt vyhodnotí potenciál konkrétních moderátorů výsledků předpovídat výsledky a informovat o následných snahách o rozvoj léčby (Cíl 3). Pokud by se hypotézy potvrdily, šíření tohoto protokolu by snížilo nepříznivé psychosociální a zdravotní důsledky závislosti na tabáku nebo konopí. Zjištění budou podkladem pro budoucí rozvoj strategií prevence a intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • Geisel School of Medicine at Dartmouth; State Building Site
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Geisel School of Medicine at Dartmouth; Rivermill Complex Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • aktuální DSM-IV diagnóza zneužívání nebo závislosti na konopí
  • nahlásit užívání konopí alespoň 45 z předchozích 90 dnů
  • hlásit pravidelné užívání tabákových cigaret nebo hlásit, že jejich primární podávání konopí je prostřednictvím tupých kousků nebo spliffů
  • určitý náznak zájmu přestat kouřit v příštích 6 měsících (hodnocení 2 nebo více na 5bodové stupnici zájmu

Kritéria vyloučení:

  • současná závislost na alkoholu nebo jakékoli jiné droze než tabáku a konopí
  • aktivní nebo nedávné sebevražedné myšlenky
  • užívání netabákového nikotinu
  • současná účast na léčbě zneužívání návykových látek
  • závažné psychické potíže (např. aktivní sebevražedné plány, psychóza, vysilující panická porucha).
  • stav, který vyžaduje návštěvu lékaře před použitím NRT (např. těhotenství nebo nedávný srdeční infarkt
  • právní stav, který by narušoval účastenství
  • žít s někým zapojeným do projektu
  • nebydlí v okruhu 30 mil od výzkumného místa (pokud PI neschválí výjimku)
  • neumět plynně anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: MET/CBT/CM plus NRT

Motivační posilovací terapie, kognitivní behaviorální terapie, kontingenční management plus nikotinová substituční terapie (MET/CBT/CM) + NRT

Behaviorální léčba pro konopí plus Behaviorální léčba pro tabák: obě primárně poskytované počítačem. Další NRT.
Behaviorální: MET/CBT/CM plus NRT
Behaviorální léčba pro konopí plus Behaviorální léčba pro tabák: obě primárně poskytované počítačem. Další NRT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokusy přestat s tabákem
Časové okno: Bude hodnocena po dobu trvání studia, průměrně 16 týdnů
Součet 24hodinových pokusů o ukončení
Bude hodnocena po dobu trvání studia, průměrně 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konopná abstinence: nepřetržité týdny abstinence dosažené během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Bude hodnoceno dvakrát týdně po dobu trvání studijního léčebného období, 12 týdnů
Testy na analýzu moči a vlastní údaje budou shromažďovány dvakrát týdně během účasti ve studii
Bude hodnoceno dvakrát týdně po dobu trvání studijního léčebného období, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan J Budney, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 32243 D14201
  • 1R01DA032243-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení