Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af tobaksafvænning under behandling af cannabisbrugsforstyrrelser

11. januar 2019 opdateret af: Alan J. Budney, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dette projekt har til formål at udvikle og teste en intervention til samtidig behandling af cannabisbrugsforstyrrelser og tobaksrygning. Dette er vigtigt, fordi over 50 % af de voksne, der søger behandling for at stoppe cannabisbrug, også ryger tobak regelmæssigt, hvilket mindsker deres chance for et vellykket behandlingsresultat og øger de negative akutte og langsigtede psykosociale og sundhedsmæssige konsekvenser. Den foreslåede behandling vil integrere eksisterende computerbaserede adfærdsmæssige interventioner for cannabis og tobak og bruge nikotinerstatningsmedicin til at forbedre resultaterne i denne vanskelige at behandle kliniske befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omkring 50 % af de personer, der søger behandling for cannabisbrugsforstyrrelser (CUD'er), ryger regelmæssigt tobak. At kombinere tobak med cannabis er blevet en almindelig metode til at ryge hash. Ligheder mellem brug og brug sammen kan gøre det svært at holde op. Det kan være en fordel at stoppe med tobak samtidig med cannabis. Lidt videnskabelig information omhandler i øjeblikket, hvordan man bedst målretter sig mod tobaksrygning under behandling for CUD'er. Vores langsigtede mål er at udvikle en effektiv protokol til at gribe ind i tobaksrygning uden at ændre cannabisudfald. Et to-faset, trin 1 terapiudviklingsprojekt vil opnå følgende: Først vil der blive udviklet en behandlingsprotokol og en manual, der integrerer en skræddersyet intervention for tobaksrygning med en intervention for CUD (Mål 1). Anvendelse af webbaserede rådgivningsprogrammer vil standardisere leveringen af ​​interventionen og fremme eventuel formidling. En pilotundersøgelse vil give en indledende test af accept og gennemførlighed. For det andet vil en fase 1, proof-of-concept-undersøgelse sammenligne denne intervention med en, der kun er rettet mod CUD (mål 2). Hypoteserne hævder, at interventionen (1) vil blive accepteret af flertallet af de berettigede deltagere (2) vil resultere i flere forsøg på at stoppe med tobak og hastigheder end den eneste CUD-behandling; og (3) vil ikke påvirke cannabis-resultaterne negativt. Til sidst vil projektet evaluere potentialet for specifikke moderatorer af resultater til at forudsige resultater og informere efterfølgende behandlingsudviklingsindsats (Mål 3). Hvis hypoteserne blev bekræftet, ville formidling af denne protokol reducere de negative psykosociale og sundhedsmæssige konsekvenser af tobaks- eller cannabisafhængighed. Resultaterne vil informere fremtidig udvikling af forebyggelses- og interventionsstrategier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • Geisel School of Medicine at Dartmouth; State Building Site
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Geisel School of Medicine at Dartmouth; Rivermill Complex Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • aktuelle DSM-IV diagnose af cannabismisbrug eller afhængighed
  • rapportere brug af cannabis på mindst 45 af de foregående 90 dage
  • rapportere regelmæssig brug af tobakscigaretter eller rapportere, at deres primære administration af cannabis er via stump eller spliffs
  • en indikation af interesse for at holde op med tobak i de næste 6 måneder (vurdering på 2 eller mere på en 5-punkts interesseskala

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende afhængighed af alkohol eller andre stoffer end tobak og hash
  • aktive eller nylige selvmordstanker
  • brug af ikke-tobaksmæssig nikotin
  • nuværende deltagelse i behandling for stofmisbrug
  • alvorlig psykologisk lidelse (f.eks. aktive selvmordsplaner, psykose, invaliderende panikangst).
  • en tilstand, der kræver, at man opsøger en læge, før man bruger NRT (f.eks. graviditet eller nyligt hjerteanfald
  • juridisk status, der ville forstyrre deltagelse
  • bor sammen med en person, der er tilmeldt projektet
  • ikke bor inden for 30 miles fra forskningsstedet (medmindre en undtagelse er godkendt af PI)
  • ikke taler flydende engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: MET/CBT/CM plus NRT

Motivational Enhancement Therapy, Kognitiv adfærdsterapi, Contingency Management plus Nikotinerstatningsterapi (MET/CBT/CM) + NRT

Behavioural Treatment for Cannabis plus Behavioural Treatment for Tobak: begge primært leveret af computer. Yderligere NRT.
Adfærdsmæssigt: MET/CBT/CM plus NRT
Behavioural Treatment for Cannabis plus Behavioural Treatment for Tobak: begge primært leveret af computer. Yderligere NRT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tobaksstopforsøg
Tidsramme: Vil blive vurderet for varigheden af ​​studiet, i gennemsnit 16 uger
Summen af ​​24 timers afslutningsforsøg
Vil blive vurderet for varigheden af ​​studiet, i gennemsnit 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cannabisabstinens: kontinuerlige ugers abstinens opnået i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Vil blive vurderet to gange om ugen i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden, 12 uger
Urinalyseprøver og selvrapporteringsdata vil blive indsamlet to gange om ugen under deltagelse i undersøgelsen
Vil blive vurderet to gange om ugen i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alan J Budney, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 32243 D14201
  • 1R01DA032243-01 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger