Zacílení odvykání tabáku během léčby poruch užívání konopí
11. ledna 2019 aktualizováno: Alan J. Budney, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tento projekt si klade za cíl vyvinout a otestovat intervenci pro současnou léčbu poruch užívání konopí a kouření tabáku.
To je důležité, protože více než 50 % dospělých, kteří hledají léčbu, která by pomohla přestat užívat konopí, také pravidelně kouří tabák, což snižuje jejich šanci na úspěšný výsledek léčby a zvyšuje nepříznivé akutní a dlouhodobé psychosociální a zdravotní následky.
Navrhovaná léčba bude integrovat stávající počítačové behaviorální intervence pro konopí a tabák a používat nikotinové substituční léky ke zlepšení výsledků v této obtížně léčitelné klinické populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 50 % osob, které hledají léčbu pro poruchy užívání konopí (CUD), pravidelně kouří tabák.
Kombinace tabáku s konopím se stala běžnou metodou kouření konopí.
Podobnosti užívání a společného užívání mohou ztěžovat odvykání.
Přestat kouřit současně s konopím může být prospěšné.
Málo vědeckých informací se v současnosti zabývá tím, jak nejlépe zacílit na kouření tabáku během léčby CUD.
Naším dlouhodobým cílem je vyvinout účinný protokol pro zásah do kouření tabáku, aniž by se změnily výsledky konopí.
Dvoufázový projekt vývoje terapie 1. fáze dosáhne následujícího: Nejprve bude vyvinut léčebný protokol a manuál, který integruje přizpůsobenou intervenci pro kouření tabáku s intervencí pro CUD (Cíl 1).
Využití webových poradenských programů standardizuje poskytování intervence a podpoří případné šíření.
Pilotní studie poskytne počáteční test přijatelnosti a proveditelnosti.
Za druhé, studie prokazující koncepci 1. fáze porovná tuto intervenci s intervencí, která se zaměřuje pouze na CUD (cíl 2).
Hypotézy tvrdí, že intervence (1) bude přijata většinou oprávněných účastníků (2) bude mít za následek větší počet pokusů skoncovat s tabákem a vyšší četnost než léčba pouze CUD; a (3) nebude mít nepříznivý vliv na výsledky konopí.
Nakonec projekt vyhodnotí potenciál konkrétních moderátorů výsledků předpovídat výsledky a informovat o následných snahách o rozvoj léčby (Cíl 3).
Pokud by se hypotézy potvrdily, šíření tohoto protokolu by snížilo nepříznivé psychosociální a zdravotní důsledky závislosti na tabáku nebo konopí.
Zjištění budou podkladem pro budoucí rozvoj strategií prevence a intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
- Geisel School of Medicine at Dartmouth; State Building Site
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Geisel School of Medicine at Dartmouth; Rivermill Complex Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- aktuální DSM-IV diagnóza zneužívání nebo závislosti na konopí
- nahlásit užívání konopí alespoň 45 z předchozích 90 dnů
- hlásit pravidelné užívání tabákových cigaret nebo hlásit, že jejich primární podávání konopí je prostřednictvím tupých kousků nebo spliffů
- určitý náznak zájmu přestat kouřit v příštích 6 měsících (hodnocení 2 nebo více na 5bodové stupnici zájmu
Kritéria vyloučení:
- současná závislost na alkoholu nebo jakékoli jiné droze než tabáku a konopí
- aktivní nebo nedávné sebevražedné myšlenky
- užívání netabákového nikotinu
- současná účast na léčbě zneužívání návykových látek
- závažné psychické potíže (např. aktivní sebevražedné plány, psychóza, vysilující panická porucha).
- stav, který vyžaduje návštěvu lékaře před použitím NRT (např. těhotenství nebo nedávný srdeční infarkt
- právní stav, který by narušoval účastenství
- žít s někým zapojeným do projektu
- nebydlí v okruhu 30 mil od výzkumného místa (pokud PI neschválí výjimku)
- neumět plynně anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MET/CBT/CM plus NRT
Motivační posilovací terapie, kognitivní behaviorální terapie, kontingenční management plus nikotinová substituční terapie (MET/CBT/CM) + NRT Behaviorální léčba pro konopí plus Behaviorální léčba pro tabák: obě primárně poskytované počítačem. Další NRT. |
Behaviorální léčba pro konopí plus Behaviorální léčba pro tabák: obě primárně poskytované počítačem.
Další NRT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokusy přestat s tabákem
Časové okno: Bude hodnocena po dobu trvání studia, průměrně 16 týdnů
|
Součet 24hodinových pokusů o ukončení
|
Bude hodnocena po dobu trvání studia, průměrně 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konopná abstinence: nepřetržité týdny abstinence dosažené během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Bude hodnoceno dvakrát týdně po dobu trvání studijního léčebného období, 12 týdnů
|
Testy na analýzu moči a vlastní údaje budou shromažďovány dvakrát týdně během účasti ve studii
|
Bude hodnoceno dvakrát týdně po dobu trvání studijního léčebného období, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan J Budney, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
18. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 32243 D14201
- 1R01DA032243-01 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .